European
Compliance Platform
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医療機器から消費者製品に至るまで、EU 認定代理人を任命する義務は大幅に拡大しました。このガイドでは、AR を必要とするすべての主要な EU 規制、その役割、EU、スイス、英国全体で適切なプロバイダーを見つける方法について説明します。
EU 認定代表者 (EU AR) は、欧州連合内に設立された自然人または法人であり、EU 法に基づく特定の規制義務に関して非 EU の製造業者に代わって指定されたものです。
EU AR は販売業者、輸入業者、物流パートナーではありません。法的および規制上の役割 には明確な責任と法的責任が伴います。 AR は、EU 適合宣言書、製品ラベル (必要な場合)、および関連する EU データベース (医療機器の EUDAMED など) で名前が付けられています。
EU AR の中心的な目的は、EU 規制当局に EU 内に設立された法的連絡窓口、つまりコンプライアンスについて話し合ったり、文書を要求したり、必要な場合に執行措置を講じたりするために連絡できる窓口を提供することです。
| 規制/指令 | AR 要件 | 主要な義務 |
|---|---|---|
| MDR 2017/745 (医療機器) | 必須 — 第 11 条 | DoC およびラベルに名前が記載されています。 EUDAMED 登録。当局への規制上の連絡先 |
| IVDR 2017/746 (IVD デバイス) | 必須 — 第 11 条 | MDR と同じ。 EUDAMED デバイスの登録も支援します |
| GPSR 2023/988 (一般的な製品の安全性) | 2024 年 12 月 13 日から義務化 — 第 16 条 | EU 内でオンラインまたはオフラインで販売されるすべての消費者製品に対する EU 責任者 |
| PPE 規制 2016/425 | 明示的には必須ではないが、一般的に任命される | 規制当局の連絡先。輸入者の義務を負う可能性がある |
| 機械規制 2023/1230 | 正式な代表者を指定することができる | DoC に署名できます。規制当局の連絡先 |
| 無線機器指令 (RED) | 明示的には必須ではありませんが、一般的な慣行です | EU の規制担当窓口 |
| 玩具の安全指令 | EU 以外のメーカーには必須 | 技術文書に名前が記載されています。規制当局の連絡先 |
欧州連合 — EU 加盟国 27 か国すべてとノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタイン (EEA) をカバーします。 EU内で設立されなければなりません。 MDR、IVDR、GPSR などで必須。
スイス — スイスの正規代表者。 Swiss MedDO およびその他のスイス製品法に基づく医療機器に必須。スイスに設立されている必要があります。 EU AR とは別。
イギリス — 英国の責任者。英国 (イングランド、スコットランド、ウェールズ) では、英国 MDR 2002 およびその他の英国製品法に基づいて必須です。英国で設立されている必要があります。 EU AR とは別。
一部の規制サービス会社は、3 つの役割すべてを担うことができます。ただし、その地域に実際に存在しない下請け業者を通じて単に活動しているだけではなく、各管轄区域で本当に設立されていることを確認してください。
MDR 第 11 条(3) および IVDR 第 11 条(3) に基づき、EU AR は製造業者とともに以下の義務を負います。
一般製品安全規則 (GPSR) 2023/988 に基づき、EU 責任者 (EU AR に相当する者として機能する) は次のことを行う必要があります。
これは、CE マークまたは規制対象のカテゴリーだけでなく、おもちゃ、電子機器、家庭用品、衣料品、スポーツ用品など、すべての消費者製品に適用されます。
AR は、単なる仮想オフィスやメールボックスではなく、登録住所を持つ EU 内に設立された法人である必要があります。市場監視や強制措置が行われる場合、当局はARに連絡し、必要に応じて法的措置を講じることができなければなりません。
クラス III 埋め込み型デバイスの AR には、MDR に関する深い知識が必要です。 GPSR に基づく一般消費財の AR には、別のプロファイルが必要です。プロバイダーの専門知識を製品および規制の枠組みに合わせてください。
AR は、緊急事態の夜間や週末を含め、当局から連絡があった場合に連絡可能であり、応答できる必要があります。インシデント対応プロセスと可用性について尋ねてください。
MDR/IVDR では、AR はお客様の技術文書にアクセスでき、必要な期間内に当局に技術文書を提供できなければなりません。 AR の取り決めには、ドキュメントにアクセスするための明確なプロトコルが含まれていることを確認してください。
委任契約を注意深く確認してください。対象となるデバイスの範囲、終了通知期間、責任の配分、AR 会社が事業を停止した場合や規制上の地位を失った場合の対応などです。
EU AR 関係の正式な基礎は、書面による委任契約。 MDR/IVDR デバイスの場合、デバイスが EU 市場に投入される前に義務が定められている必要があります。
完全な委任契約には以下を明記する必要があります。
ECP は、医療機器 (MDR/IVDR)、消費者製品 (GPSR)、およびその他の規制カテゴリーにわたって、EU 以外のメーカーと精査された EU AR プロバイダーを結び付けます。 1 つのリクエスト — 複数の適格な提案。
リクエストを送信する — 無料