EUDAMED 2026 年: 医療機器メーカーが今すべきこと

EUDAMED とは何ですか?

EUDAMED (European Database on Medical Devices) は、医療機器および体外診断機器に関する EU の中央規制データベースです。に基づいて設立されています MDR 2017/745 の第 33 条 そして IVDR 2017/746 の第 30 条 そして欧州委員会によって管理されています。

EUDAMED は、EU デバイスのライフサイクル全体にわたる規制情報の信頼できる唯一の情報源です。以下のものを保存し、相互接続します。

• 経済運営者（アクター）データ — メーカー、正規代理店、輸入業者
• 機器登録データ — 基本 UDI-DI、デバイスの説明、使用目的
• UDI データ — デバイスレベルでのすべての UDI-DI および UDI-PI 割り当て
• 認証機関の証明書 — 発行、変更、一時停止、撤回
• 臨床調査とパフォーマンス調査
• 警戒と市販後の監視 — 重大インシデントの報告、現場の安全に関する是正措置
• 市場監視情報 — 国家当局の行動と決定

EUDAMED は、規制当局、指定機関、および特定の情報については一般の人々もアクセスできます。現在、必須の使用は 6 つのモジュールのうち 4 つに適用されます。

EUDAMED モジュール: ステータスと必須の日付

EUDAMED は、相互接続された 6 つのモジュールとして設計され、段階的に展開されました。次の表は、各モジュールの現在のステータスを示しています。

モジュール	範囲	ステータス (2026 年)
俳優登録	経済運営者 — メーカー、AR、輸入業者。 SRN を発行します。	2026 年 5 月 28 日以降は必須
UDI / デバイスの登録	基本的な UDI-DI およびデバイス登録データ。	2026 年 5 月 28 日以降は必須。移行ルールが適用されます
認証機関と証明書	NB によって発行、修正、一時停止、回復、撤回、または拒否された証明書。	2026 年 5 月 28 日以降は必須。移行ルールが適用されます
臨床調査とパフォーマンス研究	MDR に基づく臨床調査と IVDR に基づくパフォーマンス研究。	分析中 — EUDAMED ではまだ必須ではありません
警戒と市販後の監視	重大なインシデント、傾向レポート、FSCA、および関連する PMS データ。	開発中 — EUDAMED ではまだ必須ではありません
市場監視	国家当局の決定、撤回、制限。	2026 年 5 月 28 日以降、当局および委員会に対して義務化

ソース： 欧州委員会EUDAMEDの概要。使用が義務付けられる前にすでに市場に出されているデバイスについては、欧州委員会の資料を参照してください。 デバイス登録移行のインフォグラフィック。

証明書の移行は別です。2026 年 5 月 28 日以降に発行された新しい MDR/IVDR 証明​​書は EUDAMED に登録する必要がありますが、強制使用前に発行された該当する証明書の登録期限は通常、 2027 年 5 月 28 日。委員会の資料を参照してください 証明書とデバイスの移行タイムライン。

ステップ 1 — 経済運営者として登録する (SRN を取得)

すべてのメーカーにとって最初に必須のステップは、EUDAMED にユーザーとして登録することです。 経済運営者 そして、 単一の登録番号 (SRN)。これは以下に適用されます。

• メーカー EU で設立 — 直接登録
• EU 以外のメーカー — EU 認定代表者を任命した後、独自の俳優登録リクエストを提出します。 AR はリクエストと義務のリンクを検証します
• 輸入業者 — EUDAMED にインポーターとして個別に登録します

SRN は EUDAMED レコードで使用されており、認証機関に適合性評価を申請する際に記載する必要があります。システム全体の経済運営者を識別します。これは、一般的な MDR/IVDR ラベル要素ではありません。

ステップ 2 — すべてのデバイスを登録する (基本 UDI-DI)

メーカーは、MDR または IVDR に基づいて EU 市場に投入されるデバイスに必要な UDI/デバイス情報を提出する必要があります。 2026 年 5 月 28 日以降に初めて市場に投入されるデバイスは、投入前に登録する必要があります。その日より前に最初に設置された該当するレガシーおよび規制デバイスは、通常、2026 年 11 月 28 日までに登録する必要があります。 基本 UDI-DI デバイス ファミリを識別し、デバイス データを証明書および技術文書にリンクします。

Basic UDI-DI レベルでの登録では、次のものがキャプチャされます。

• 機器名および商品名
• MDR/IVDR リスク分類と適用される分類ルール
• 使用目的
• デバイスに医薬品、ヒト/動物の組織、またはCMR物質が含まれているかどうか
• デバイスが使い捨てであるか、埋め込み型であるか、または近くの患者の検査用であるか (IVDR)
• 適用された適合性評価手順
• メーカーの SRN への参照 (および EU 以外のメーカーの場合は AR)
• EUDAMED UDI-DI および関連する基本 UDI-DI

ステップ 3 — 認証機関証明書の登録

MDR および IVDR に基づいて発行されたすべての認証機関証明書は、認証機関によって EUDAMED に登録される必要があります。 通知機関 自体。ただし、製造業者は、[[EUDAMED2]] がこの義務を確実に履行していることを確認する必要があります。EUDAMED 内の証明書データは、製造業者の技術文書およびデバイス登録記録と一致している必要があります。

EUDAMED に登録されている証明書には次のものがあります。

• EU 型式試験証明書 (附属書 IX、X)
• 品質マネジメントシステム証明書（付録 IX）
• 技術文書評価証明書 (付録 X)
• すべての証明書の変更、一時停止、制限、および取り消し

メーカーは、[[EUDAMED2]] が関連するすべての証明書をアップロードしていること、および EUDAMED レコードが物理的な証明書と一致していることを確認する必要があります。不一致があると、市場監視検査や製品登録で問題が発生する可能性があります。

ステップ 4 — UDI の割り当てとデバイスレベルの登録

Basic UDI-DI を超えて、メーカーは登録する必要があります すべての UDI-DI EUDAMED のすべてのデバイス構成、パッケージ サイズ、およびラベル付けのバリエーションに対応します。これは「完全な UDI ツリー」と呼ばれることもあります。

すべての UDI-DI (ユニット、パック、上位パッケージ) は EUDAMED に登録され、Basic UDI-DI にリンクされる必要があります。 UDI-PI は EUDAMED に集中的に保存されませんが、人間が読み取り可能な形式および機械が読み取り可能な形式 (バーコード/RFID) でデバイスのラベルまたはパッケージに表示される必要があります。

ステップ 5 — 研究と警戒のために現在の国内チャンネルを使用する

EUDAMED 臨床調査およびパフォーマンス研究モジュールはまだ分析中であり、警戒および市販後監視モジュールはまだ開発中です。これらはまだ必須の EUDAMED チャネルではありません。スポンサーとメーカーは、欧州委員会が各モジュールが機能すると宣言し、使用義務日が到来するまで、現在適用されている国内および EU の提出取り決めに従い続けなければなりません。

コンプライアンス違反の結果

EUDAMED の義務を果たさないと、規制上および商業上に直接的な影響が生じます。

• 是正措置: 管轄当局は、経済運営者に対し、欠落または不正確な登録データの修正を要求することができ、また、不遵守が継続する場合には、MDR/IVDR の執行権限を行使することができます。
• 市場アクセスの混乱: 登録だけでは CE マークが有効かどうか判断できない場合でも、必須の登録が欠落していると、認証機関、輸入者、販売業者、または当局の検査が遅れる可能性があります。
• NB 証明​​書の問題: 通知機関は、監視監査および証明書の更新中に EUDAMED の登録ステータスを確認する必要があります。 EUDAMED データにギャップがあると、再認定が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。
• 輸入業者および販売業者のエクスポージャー: 製品を市場に出す前に適合性を検証する EU の輸入業者および販売業者は、EUDAMED 登録証拠のないデバイスの取り扱いを拒否する場合があります。
• 強制措置: 各国当局には、MDR/IVDR 施行規定に基づく EUDAMED 不遵守に対する是正措置要求、デバイスのリコール、または行政罰金を発行する法的根拠があります。

MDR および IVDR 義務との統合

EUDAMED は独立した義務ではなく、MDR および IVDR コンプライアンスの運用上のバックボーンです。主な交差点には次のようなものがあります。

• EU 認定代理人: [[EUDAMED3]] は EUDAMED に登録され、メーカーにリンクされています。 EU 以外のメーカーは、[[EUDAMED3]] が登録されていないデバイスを登録できません。私たちのを参照してください MDR 認定代理人ガイド。
• 市販後の監視: MDR/IVDR PMS および PSUR プロセスを維持しますが、EUDAMED 警戒および PMS モジュールが必須になるまでは、現在適用可能な送信チャネルを使用します。
• 警戒報告: 関連する管轄当局が現在要求しているルートを通じて、重大なインシデントと FSCA を引き続き報告します。
• 技術文書: EUDAMED レコードは、同じデバイスの説明、使用目的、分類根拠など、技術文書と一致していなければなりません。
• ラベル: MDR/IVDR クラスベースのタイムラインおよび付録 VI 要件に従って、UDI ラベルを適用します。 SRN は一般的なラベル要素ではありません。

EUDAMED 2026 年の行動チェックリスト

EU 以外の製造業者に対する実際的な考慮事項

EU 以外の製造業者は、独自の立場でアクターとして登録しますが、最初に担当者を任命する必要があります。 EU認定代理人。 AR は、製造業者の登録要求と義務関係を検証します。重要な点:

• メーカーはアクターリクエストを送信します。 AR は所轄官庁の検証前に関連する義務情報を検証します
• 誰がデバイスデータを準備、提出、維持するかに同意し、その責任を義務および操作手順に文書化する
• EUDAMED および技術文書全体で一貫したメーカー、[[EUDAMED3]]、SRN、Basic UDI-DI、および証明書データを維持する
• EUDAMED データは最新の状態に保つ必要があります。使用目的、分類、構成、または [[EUDAMED2]] 証明​​書への変更は直ちに反映される必要があります。
• EU [[EUDAMED3]] を変更する場合は、EUDAMED レコードを直ちに更新する必要があります。[[EUDAMED3]] の適用範囲にギャップがあると、コンプライアンス違反が発生する可能性があります。

よくある質問