エウダメド 2026: 医療機器メーカーが今すべきこと

エウダメド とは何ですか?

エウダメド (医療機器に関する欧州データベース) は、医療機器および体外診断機器に関する EU の中央規制データベースです。に基づいて設立されています MDR 2017/745 第 33 条 と IVDR 2017/746 第 30 条、欧州委員会によって管理されています。

エウダメド は、EU デバイスのライフサイクル全体にわたる規制情報の信頼できる唯一の情報源です。以下のものを保存し、相互接続します。

• 経済運営者 (アクター) データ — メーカー、認定代理店、輸入業者
• デバイス登録データ — 基本的な UDI-DI、デバイスの説明、使用目的
• UDI データ — デバイスレベルでのすべての UDI-DI および UDI-PI 割り当て
• 認証機関の証明書 — 発行、変更、一時停止、撤回
• 臨床調査とパフォーマンス調査
• 警戒と市販後の監視 — 重大インシデントの報告、現場の安全上の是正措置
• 市場監視情報 — 国家当局の行動と決定

エウダメド は、規制当局、公認機関、および特定のモジュールについては一般の人々もアクセスできます。現在、多くのモジュールが完全に稼働しており、の登録はオプションではなくなりました.

エウダメド モジュール: ステータスと必須の日付

エウダメド は 6 つの相互接続されたモジュールとして設計され、段階的に展開されました。次の表は、各モジュールの現在のステータスを示しています。

モジュール	範囲	ステータス (2026)
アクターの登録	経済運営者 — メーカー、AR、輸入業者。 SRNを発行します。	必須 — 2021 年以降有効
UDI / デバイス登録	基本的な UDI-DI 登録。デバイスの説明と使用目的。	必須 — MDR 2021 / IVDR 2022
認証機関証明書	NB によって発行、変更、または取り消されたすべての MDR/IVDR 証明書。	必須 — 2021 年以降有効
臨床調査とパフォーマンス研究	臨床調査 (MDR Art. 62+) およびパフォーマンス調査 (IVDR Art. 58+) の登録。	新しい調査には必須
警戒と市販後の監視	重大インシデントレポート、傾向レポート、FSCA。	該当するイベントには必須
市場監視	国家当局の決定、デバイスの撤回、制限。	所轄権限の使用

ステップ 1 — 経済事業者として登録する (SRN を取得する)

すべてのメーカーにとって最初に必須のステップは、エウダメド にユーザーとして登録することです。経済演算子 を取得して、単一の登録番号 (SRN)。 This applies to:

• メーカー EU で確立 — 直接登録
• EU 以外のメーカー — 彼らが任命した EU 認定代表者が彼らに代わって登録し、SRN を取得します
• 輸入業者 — エウダメド に輸入者として個別に登録します

SRN は、デバイスのラベル、技術文書、NB アプリケーション、およびデバイスの登録レコードで参照されます。 SRN がなければ、下流のコンプライアンス手順を完了できません。

ステップ 2 — すべてのデバイスを登録する (基本的な UDI-DI)

MDR または IVDR に基づいて EU 市場に投入されるすべてのデバイスは、エウダメド に登録する必要があります。基本的な UDI-DI レベル。基本 UDI-DI は、同じ使用目的、リスク クラス、重要な設計、および製造特性を共有するデバイスのバリエーションをグループ化する主要な識別子です。

基本 UDI-DI レベルでの登録では、以下がキャプチャされます。

• デバイス名および商品名
• MDR/IVDR リスク分類と適用された分類ルール
• 使用目的
• デバイスに医薬品、ヒト/動物の組織、または CMR 物質が含まれているかどうか
• デバイスが使い捨て、埋め込み型、または近接患者検査 (IVDR) 用であるかどうか
• 適合性評価手順が適用されました
• メーカーの SRN への参照 (および EU 以外のメーカーの場合は AR)
• エウダメド UDI-DI および関連する 基本的な UDI-DI

ステップ 3 — 認証機関証明書の登録

MDR および IVDR に基づいて発行されたすべての認証機関証明書は、次の機関によって エウダメド に登録される必要があります。通知機関 自体。ただし、メーカーは、NB がこの義務を確実に履行していることを確認する必要があります。エウダメド の証明書データは、メーカーの技術文書およびデバイスの登録記録と一致している必要があります。

エウダメド に登録されている証明書には次のものがあります。

• EU 型式検査証明書 (附属書 IX、X)
• 品質マネジメントシステム証明書 (付録 IX)
• 技術文書評価証明書 (付録 X)
• すべての証明書の変更、一時停止、制限、および取り消し

メーカーは、NB が関連するすべての証明書をアップロードしていること、および エウダメド レコードが物理的な証明書と一致していることを確認する必要があります。矛盾があると、市場監視検査や製品登録で問題が発生する可能性があります。

ステップ 4 — UDI の割り当てとデバイスレベルの登録

基本的な UDI-DI を超えて、メーカーは登録する必要があります すべての UDI-DI。これは「完全な UDI ツリー」と呼ばれることもあります。

すべての UDI-DI (ユニット、パック、上位レベルのパッケージング) を エウダメド に登録し、基本的な UDI-DI にリンクする必要があります。 UDI-PI は エウダメド に一元的に保存されませんが、人間が読み取り可能な形式および機械が読み取り可能な形式 (バーコード/RFID) でデバイスのラベルまたはパッケージに表示される必要があります。

ステップ 5 — 臨床調査とパフォーマンス研究

お使いのデバイスが臨床調査の対象となっている場合 MDR 第 VI 章、または以下のパフォーマンス調査 IVDR 第 VI 章、研究は エウダメド に登録されている必要があります 始まる前に。 エウダメド は、登録された各研究に固有の単一識別番号 (SIN) を割り当てます。

エウダメド の臨床研究登録には、研究概要、プロトコル概要、スポンサー情報、および対象機器の詳細の提出が必要です。国の管轄当局の承認プロセスは エウダメド 研究登録にリンクされているため、このステップを延期することはできません。

コンプライアンス違反の結果

エウダメド の義務を履行しないと、規制上および商業上に直接的な影響が生じます。

• 市場アクセスがブロックされました: 各国の管轄当局は、エウダメド に登録されていないデバイス、特にラベルに SRN が記載されていないデバイスの販売を禁止することができます。
• CE マーキングは事実上無効です: 適切な エウダメド 登録のないデバイス (リンクされた NB 証明書レコードを含む) は、市場監視の目的で準拠しているとはみなされず、CE マークが損なわれる可能性があります。
• NB 証明書の問題: 通知機関は、監視監査および証明書の更新中に エウダメド の登録ステータスを確認する必要があります。 エウダメド データにギャップがあると、再認定が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。
• 輸入者および販売業者の暴露: 製品を市場に出す前に適合性を検証する EU の輸入業者および販売業者は、エウダメド 登録証拠のないデバイスの取り扱いを拒否する場合があります。
• 強制アクション: 各国当局には、MDR/IVDR 施行規定に基づき、エウダメド の不遵守に対して是正措置要件、デバイスのリコール、または行政罰金を発行する法的根拠があります。

MDR および IVDR 義務との統合

エウダメド は独立した義務ではなく、MDR および IVDR 準拠の運用上のバックボーンです。主な交差点には次のようなものがあります。

• EU 認定代表者: AR は エウダメド に登録され、メーカーにリンクされています。 EU 以外のメーカーは、AR が登録されていないデバイスを登録できません。私たちのを参照してくださいMDR 認定代理人ガイド.
• 市販後監視: クラス IIa 以上 (MDR) およびクラス B 以上 (IVDR) の PSUR (定期安全更新レポート) 提出は、エウダメド デバイス登録レコードにリンクされています。
• 警戒レポート: 重大なインシデントレポートと FSCA は エウダメド を通じて提出され、登録されたデバイス (UDI-DI) と製造元 (SRN) と相互参照されます。
• 技術文書: エウダメド レコードは、同じデバイスの説明、使用目的、分類根拠など、技術文書と一致している必要があります。
• ラベル: MDR 第 10 条(8)では、SRN と UDI をデバイス ラベルに表示することが求められています。 SRN のラベルがまだ付いていないデバイスは、次のラベルのリビジョンで更新する必要があります。

エウダメド 2026 アクション チェックリスト

EU 以外の製造業者に対する実際的な考慮事項

EU 以外の製造業者は直接登録できないため、エウダメド に関して特別な課題に直面しています。EU と対峙するすべての エウダメド のやり取りは、EU 以外の製造業者を通じて行われるか、エウダメド と調整される必要があります。EU 認定代理人。重要な点:

• AR はメーカーを経済事業者として登録し、SRN を取得します。この SRN はデバイスのラベルに表示される必要があります
• AR はシステム アクセス (エウダメド アカウント) とデバイス登録を管理する技術的能力を持っている必要があります。AR を任命する前にこれを確認してください
• すべてのデバイス登録データは正しい形式で AR に提供される必要があります - データ ガバナンス プロセスを確立します
• エウダメド データは最新の状態に保つ必要があります。使用目的、分類、構成、または NB 証明書に対する変更は直ちに反映される必要があります。
• EU AR を変更する場合は、エウダメド レコードをすぐに更新する必要があります。AR の適用範囲にギャップがあると、コンプライアンス違反が発生する可能性があります。

よくある質問