European
Compliance Platform
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欧州委員会は、MDRおよびIVDR制度全体におけるNotified Bodyの業務量、認証にかかる期間、製品の市場供給状況を追跡する公開監視ダッシュボードを運営しています。本記事では、申請の滞留状況、現実的な所要期間、そして年々増加するメーカーがEU向け製品ポートフォリオを縮小している理由について、その実態を解説します。
これは、EU市場における医療機器および体外診断用医療機器の供給状況に関する欧州委員会の公開監視ダッシュボードです。個々の機器を登録するデータベースではなく、MDRおよびIVDR認証制度が市場全体でどのように機能しているかを示すものです。どれだけの申請が提出され、Notified Bodyとの契約がいくつ締結され、証明書がいくつ発行され、そのプロセスにどれくらいの時間がかかり、メーカーが製品の供給を停止しているかどうかを把握できます。
このダッシュボードは、DG SANTEが欧州保健デジタル執行機関（HaDEA）を通じて委託した調査の一環として構築されました。データは、Notified Body、メーカー、認定代理人、輸入業者、販売業者、医療機関を対象とした任意の調査を通じて収集されています。
MDR 2017/745の規制対象となる、一般的な医療機器（機器、インプラント、器具、消耗品など）を指します。
IVDR 2017/746の規制対象となる、体外で検体を検査する製品（検査キット、試薬、分析装置、血糖測定器など）を指します。
第三者による適合性評価が義務付けられている場合に、その評価を実施し証明書を発行する権限を持つ、指定された機関です。
メーカー、認定代理人、輸入業者、販売業者の総称で、EU市場に機器を上市する責任を負う事業者を指します。
このダッシュボードでは、申請 → NBとの契約締結 → 技術文書の評価 → 証明書発行という一連の流れ全体を追うことができます。
ただし、これらの数値を単純なファネルとして読むことはできません。1件の申請が複数の証明書に関わることもあれば、既存の証明書の変更に関するものであったり、後にメーカーによって取り下げられることもあります。そのため、たとえば申請件数から証明書発行件数を差し引いた数を単純に「滞留件数」と呼ぶことはできません。
直近の完全な調査は、2026年2月28日時点のデータを対象としています。当時活動していた53のNotified Bodyすべてが回答しており、そのうち52がMDRの下で、19がIVDRの下で指定されています（両方の規則の下で指定されている機関もあります）。
| MDR | IVDR |
|---|---|
| 31,902件の認証申請 | 3,723件の認証申請 |
| メーカーとの契約締結20,698件 | 契約締結1,813件 |
| 989件の却下申請 | 145件の却下申請 |
| 品質マネジメントシステム証明書12,036件 | QMS証明書1,040件 |
| 製品証明書6,203件 | 製品証明書1,302件 |
この制度は相応の量の証明書を発行していますが、申請提出から結果が出るまでには長い期間が空いています。
Notified Body自身の報告によると、新規のMDR証明書は通常、契約締結後13～18か月ほどかかります。しかも、このカウントは契約締結の段階に達するまでは始まりません。
| 評価にかかる期間 | MDR Notified Bodyの割合 |
|---|---|
| 13～18か月 | 51% |
| 19～24か月 | 31% |
| 24か月超 | 10% |
IVDRはやや短く、QMSのみの証明書は6～18か月で発行されることが多くなっています。QMSと製品を組み合わせた評価の場合、IVDRのNotified Bodyの67%が13～18か月、8%が19～24か月と報告しています。
契約締結前の期間も重要です。メーカー調査では、申請提出からNotified Bodyとの契約締結までに回答者の42%が3か月以上かかったと報告しており、24%は6か月以上かかったとしています。
最も重要な調査結果は、欧州委員会による第3回調査から得られたものです。この調査は201の経済事業者（医療機器メーカー152社、IVDメーカー49社）を対象としています。
48%（152社中73社）が、2021年以降EU市場への一部機器の供給を停止したと回答しました。そのうち63%（73社中46社）は、その機器からの収益がMDR再認証の費用を賄えなくなったためと回答しています。その他の理由としては、販売数量の少なさ、収益性の低さ、新型モデルへの置き換えが挙げられています。
61%（49社中30社）が2022年以降、製品ラインナップの一部の供給を停止したと回答し、45%（49社中22社）は近いうちにさらにIVD製品の販売を中止する予定だと回答しています。最も多い理由は、販売数量の少なさ、新型モデルへの置き換え、製品ライフサイクルの終了です。
これは必ずしもメーカーがEU市場から完全に撤退することを意味するわけではありません。より一般的には、商業的に採算の取れる機器のみを残すようポートフォリオを縮小しているのです。販売数量が少ない機器、古い機器、ニッチなモデルは、MDR/IVDRの下での再認証コストが見合わなくなっています。
いいえ。データが示すのは、「Notified Bodyの対応能力不足」だけでは説明できない、より複雑な実態です。MDR Notified Bodyの92%が、メーカーから技術文書提出の延期を求められたことがあると回答しています。そうしたNotified Bodyのほぼすべてにおいて、この遅延はスケジュールに実際の影響を及ぼしており、44%が大きな影響を、さらに52%が顕著な影響を受けたと報告しています。
遅延は通常、複数の要因が同時に重なって発生します。
「すべての遅延はNotified Body不足が原因である」という見方は単純化しすぎており、データはこれを裏付けていません。
これはEUDAMEDではなく、承認済み機器のカタログでもありません。以下の目的には使用できません。
特定の機器を検証するには、適合宣言書、証明書そのもの、メーカーの詳細情報、担当Notified Body、Basic UDI-DI、登録記録が依然として必要です。
基礎となるデータの大部分も任意調査によるものです。特にメーカー調査については、真の回答率を算出することはできません。アンケートは複数の経路を通じて配布されており、実際に受け取ったメーカーの数は不明だからです。そのため、「欧州のメーカー全体の48%が機器の供給を停止した」と言うのは正確ではなく、正しくは「この特定の調査に回答した医療機器メーカーの48%」です。欧州委員会自身も、数値は改訂される可能性があること、プレゼンテーション資料はライブのPower BIダッシュボードと異なる場合があること、そしてこの調査結果は特定の機器に関する独立した法的見解や欧州委員会の公式見解ではないことを明記しています。
ECPに製品の詳細をご登録いただければ、貴社の機器クラスに対応するNotified Body、試験ラボ、規制コンサルタントへリクエストをルーティングします。推測に頼ることなく、実際の対応能力とリードタイムを比較できます。
ECPがどのようにお役に立てるかを見る出典: 欧州委員会、Study Supporting the Monitoring of Availability of Medical Devices on the EU Market（DG SANTE / HaDEA）。引用した数値は直近に公表されたNotified Bodyおよび経済事業者調査によるものです。データは定期的に更新されるため、最新の数値については欧州委員会のライブダッシュボードをご確認ください。