MDR 付属書 XVI ガイド

附属書 XVI MDR に基づく美容機器: 認証ガイド (2026)

MDR 付属書 XVI は、医療目的のない美容機器および美容機器を医療機器と同じ厳格な規制枠組みに適用します。製品が解剖学的構造を変更したり、組織を充填したり、脂肪を破壊したり、身体に高強度の光や電磁エネルギーを使用したりする場合、このガイドはあなたのためのものです。

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MDR 付属書 XVI とは何ですか?

第 1 条(2)および EU MDR 2017/745 附属書 XVI 医療機器規制の範囲を拡大し、以下の特定の製品をカバーします。意図された医療目的ではありません しかし、人体との相互作用により、医療機器にも同様のリスクが生じます。

これらの製品は、以前は EU レベルではほとんど規制されておらず、化粧品 (同じ侵襲的な方法で身体と相互作用しない) と医療機器 (医療目的が宣言されている) の間に位置していました。附属書 XVI は、この規制上のギャップを埋めます。

重要な原則: 製品の性質およびリスクプロファイルが医療機器と類似している場合、その目的が純粋に審美的であっても、その製品は MDR 付属書 XVI に該当し、該当する MDR 要件および共通仕様に準拠する必要があります。

💡 共通仕様は技術的な枠組みです 欧州委員会は、各附属書 XVI 製品グループの共通仕様 (CS) を発行しています。これらは、メーカーが満たさなければならない最低限の安全性、性能、および臨床データ要件を定義します。付属書 XVI 製品の CS は、欧州委員会規則 (EU) 2022/2346 およびその修正として発行されました。

附属書 XVI の対象となる 6 つの製品グループ

1 — コンタクトレンズと眼科製品

純粋に審美的な目的で眼の中または上に導入されるアイテム（例：視力矯正を行わない装飾的なカラーレンズ）。

2 — インプラントと解剖学的修正

解剖学的構造を修正したり身体の一部を固定したりするために、外科的手段によって完全または部分的に導入された製品。審美インプラント（胸部、臀部など）が含まれます。

3 — 皮膚充填剤および注射可能物質

皮下、粘膜下または皮内注射による顔または皮膚の充填用の物質。美容整形に使用されるヒアルロン酸フィラーが含まれています。

4 — 脂肪減少装置

脂肪吸引、脂肪溶解、または脂肪形成術用の機器。脂肪組織を縮小、除去、または破壊することを目的としています。

5 — 高強度電磁放射装置

美容目的（脱毛、皮膚の再表面処理、タトゥーの除去）のために人体に使用されるレーザー、強力パルス光（IPL）、および赤外線/UV機器。

6 — 脳刺激装置

非医療目的（経頭蓋刺激、ニューロフィードバック）で頭蓋に浸透する電流または電磁場を適用する装置。

Annex XVI デバイスの主要な規制要件

付属書 XVI 製品の製造業者は、医療機器製造業者と同じ MDR 義務の多くを遵守する必要があります。

通知機関の関与は必須です

単純な低リスク医療機器とは異なり、すべての附属書 XVI 製品には認証機関が必要です。 This is because the Commission determined that the risks posed by these products justify third-party oversight, regardless of the absence of a medical purpose.

適用される適合性評価手順は、クラス III 医療機器の手順と類似しています。通常はモジュール H (完全な品質保証) またはモジュール B + モジュール E または F です。

共通仕様への準拠

特定の医療目的に関連付けられた必須要件の代わりに、附属書 XVI 製品は満たさなければなりません 共通仕様(CS) は欧州委員会によって発行されました。 CS アドレス:

製品グループに適用される一般的な安全性および性能要件
最小限のパフォーマンス特性とテスト方法
臨床データ要件と市販後調査義務
製品グループに固有のラベル表示要件

技術文書

製品の説明と仕様、リスク管理 (ISO 14971)、臨床評価、市販後調査計画、およびラベル/IFU を含む、MDR 付属書 II に基づく完全な技術文書ファイルを編集する必要があります。

EU 認定代理店 (EU 以外の製造業者向け)

EU 以外の附属書 XVI 製品の製造業者は、医療機器製造業者とまったく同じ方法で、MDR 第 11 条に基づいて EU 認定代理人を任命する必要があります。 AR はラベルと EU 適合宣言に名前が付けられています。

EUDAMED 登録

Annex XVI 製品は EUDAMED に登録する必要があります。メーカー/AR と製品の両方を登録する必要があります。

市販後調査

市販後臨床フォローアップ (PMCF) 計画や PMCF を実施しない正当化、定期的な安全性最新報告書 (PSUR) など、継続的な市販後調査システムが必要です。

移行とコンプライアンスのタイムライン

MDR 発効前に EU 市場に流通していた附属書 XVI 製品の多くは移行期間中です。状況は複雑です:

の製品 は以前は規制されていませんでした (純粋に審美的なフィラー、脂肪減少装置など) には、祖父に対する既存の証明書がありませんでした。
共通仕様 は、メーカーが準拠を証明しなければならない日付を定義します
製品は、EU 市場に投入される (または継続的に投入される) 前に、MDR および該当する CS に準拠する必要があります

⚠ 市場監視は附属書 XVI 製品を積極的にターゲットにしています EU 全域の各国管轄当局は、MDR 付属書 XVI に準拠していない美容クリニックやレーザー、IPL、フィラー製品のメーカーをますますターゲットにしています。規制されていない既存のステータスが自分を守ってくれると考えないでください。

Annex XVI 準拠プロジェクトを開始する方法

製品グループを確認してください — 製品が 6 つの附属書 XVI グループのどれに該当するか、また医療機器としての資格があるかどうかを確認します (この場合、異なる規則が適用されます)。
該当する共通仕様を取得します — 欧州委員会規則 (EU) 2022/2346 とその修正は技術的な枠組みです
規制コンサルタントに依頼する — 附属書 XVI は比較的新しく複雑な領域です。最初から専門家の指導により、コストのかかるエラーを回避します
通知機関を選択して関与する — 容量には制限があります。早く始める
技術文書を作成する — リスク管理、臨床データ、CS 要件に基づくパフォーマンステスト
NB 評価を申請する — サポート書類を添えて申請書を提出します
EU 以外のメーカーの場合は EU AR を指定する — 市場に出す前に必須

MDR Annex XVI コンプライアンスパートナーが必要ですか?

ECP でリクエストを送信してください。当社は、美容機器メーカーと、附属書 XVI コンプライアンスを専門とする規制コンサルタント、認証機関、および EU 認定代表者をマッチングします。

リクエストを送信する — 無料

よくある質問

MDR Annex XVI の対象となる製品は何ですか?

6つのグループ: (1) 美容用コンタクトレンズ、(2) 解剖学的修正用インプラント、(3) 真皮/注射用フィラー、(4) 脂肪減少装置、(5) 美容用途の高強度光/レーザー装置、(6) 脳刺激装置。

Annex XVI デバイスには認証機関が必要ですか?

はい — すべての附属書 XVI 製品は、クラス III 医療機器と同様に、適合性評価に認証機関の関与を必要とします。

MDR Annex XVI はいつ適用可能になりましたか?

MDR 付属書 XVI は MDR 2017/745 に基づいて適用されます。各製品グループの特定の準拠日と技術要件を定義する共通仕様が公開されています。

Annex XVI デバイスには臨床データが必要ですか?

はい。該当する共通仕様では、臨床データ要件を定義します。許容可能な利益とリスクのプロファイルは、臨床評価と、必要に応じて市販後の臨床フォローアップに基づいて実証されなければなりません。