European
Compliance Platform
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Guides pratiques et détaillés destinés aux fabricants, aux exportateurs et aux équipes de conformité qui naviguent dans l'accès au marché de l'UE – depuis les bases du marquage CE jusqu'à MDR, IVDR et les obligations des représentants autorisés.
Quelle directive s'applique, les voies d'évaluation de la conformité, la documentation technique, la déclaration de conformité, ainsi que les coûts et délais typiques.
Ce qui se trouve dans le dossier technique, les exigences de l'MDR Annexe II, la liste de contrôle GSPR, la gestion des risques et les erreurs courantes à éviter.
Base de données NANDO, portée de la désignation, problèmes de capacité MDR, réunions préalables à la soumission et questions clés à poser avant de postuler.
Qui doit nommer un AR, ce qu'il fait, les exigences en matière d'étiquetage, comment choisir le bon AR et les éléments essentiels de l'accord de mandat.
Les six groupes de produits sans finalité médicale couverts par l'MDR Annexe XVI: produits de comblement, lasers, implants, réduction des graisses et obligations de conformité.
EUDAMED phases obligatoires, SRN enregistrement, UDI base de données des appareils, NB enregistrement du certificat et liste de contrôle d'action complète pour les fabricants MDR/IVDR.
Données officielles de suivi de la Commission européenne sur les arriérés des organismes notifiés MDR/IVDR, les délais de certification et les taux de retrait de produits — avec sources et réserves.
Parcours de conformité complet pour les fabricants hors UE: marquage CE, AR, obligations de l'importateur, EUDAMED, étiquetage et notes spécifiques au pays.
Quelles réglementations exigent des obligations AR, MDR/IVDR, extension GPSR, CH-REP vs UKRP et comment évaluer les fournisseurs de services AR.
Aperçu concis du système de conformité de l'UE pour les fabricants non européens: les trois piliers, les catégories réglementaires et la constitution de votre équipe de conformité.
Décrivez votre produit et votre objectif de conformité. ECP achemine votre demande vers des fournisseurs (AR de l'UE, organismes notifiés, laboratoires d'essais et consultants) qui correspondent à vos besoins spécifiques.
Découvrez comment ECP peut vous aider