Base de connaissances réglementaires

Guides réglementaires de l'UE

Guides pratiques et détaillés destinés aux fabricants, aux exportateurs et aux équipes de conformité qui naviguent dans l'accès au marché de l'UE – depuis les bases du marquage CE jusqu'à MDR, IVDR et les obligations des représentants autorisés.

Découvrez comment ECP peut vous aider Comment fonctionne ECP

CE Marquage et évaluation de la conformité

Processus de marquage CE: guide étape par étape

Quelle directive s'applique, les voies d'évaluation de la conformité, la documentation technique, la déclaration de conformité, ainsi que les coûts et délais typiques.

Documentation technique pour le marquage CE

Ce qui se trouve dans le dossier technique, les exigences de l'MDR Annexe II, la liste de contrôle GSPR, la gestion des risques et les erreurs courantes à éviter.

Comment sélectionner un organisme notifié

Base de données NANDO, portée de la désignation, problèmes de capacité MDR, réunions préalables à la soumission et questions clés à poser avant de postuler.

Dispositifs médicaux (MDR)

Représentant autorisé de l'UE sous MDR

Qui doit nommer un AR, ce qu'il fait, les exigences en matière d'étiquetage, comment choisir le bon AR et les éléments essentiels de l'accord de mandat.

Annexe XVI Dispositifs esthétiques en vertu de MDR

Les six groupes de produits sans finalité médicale couverts par l'MDR Annexe XVI: produits de comblement, lasers, implants, réduction des graisses et obligations de conformité.

EUDAMED 2026 — Guide d'action urgente

EUDAMED phases obligatoires, SRN enregistrement, UDI base de données des appareils, NB enregistrement du certificat et liste de contrôle d'action complète pour les fabricants MDR/IVDR.

Délai de certification MDR & IVDR

Données officielles de suivi de la Commission européenne sur les arriérés des organismes notifiés MDR/IVDR, les délais de certification et les taux de retrait de produits — avec sources et réserves.

Diagnostic in vitro (IVDR)

IVDR Guide de certification

Classification des appareils IVDR (Class A–D), exigences de l'organisme notifié, évaluation des performances, laboratoires de référence de l'UE et délais de transition.

Entrée sur le marché de l'UE et représentants agréés

Représentant agréé dans l'UE (EAR) Services

Quelles réglementations exigent des obligations AR, MDR/IVDR, extension GPSR, CH-REP vs UKRP et comment évaluer les fournisseurs de services AR.

Entrée sur le marché de l’UE – Guide de présentation

Aperçu concis du système de conformité de l'UE pour les fabricants non européens: les trois piliers, les catégories réglementaires et la constitution de votre équipe de conformité.

Prêt à commencer? Soumettre une demande sur ECP

Décrivez votre produit et votre objectif de conformité. ECP achemine votre demande vers des organismes notifiés, des organismes de certification et des laboratoires d'essai correspondant à votre besoin spécifique.

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