Quelle est la différence entre un représentant agréé de l’UE et un importateur de l’UE?

Un représentant agréé de l'UE (AR) fait office de point de contact juridique pour les autorités réglementaires et est obligatoire pour les fabricants non européens. Un importateur de l'UE est toute personne physique ou morale dans l'UE qui met sur le marché de l'UE un appareil d'un fabricant non européen. Les deux rôles peuvent être remplis par des entités différentes ou, dans certains cas, par la même entreprise.

Que se passe-t-il si je vends des dispositifs médicaux dans l'UE sans représentant agréé?

Placer des dispositifs sur le marché de l'UE sans AR désigné constitue une non-conformité grave qui peut entraîner le retrait du marché, l'interdiction de la vente et des amendes importantes de la part des autorités nationales compétentes.

MDR Guide de conformité

Représentant autorisé de l'UE sous MDR:
Qui en a besoin et comment trouver le bon partenaire

Q: Qui est tenu de désigner un représentant autorisé de l'UE en vertu de MDR?

Tout fabricant établi en dehors de l'Union européenne qui met un dispositif médical sur le marché de l'UE doit nommer un représentant agréé de l'UE (AR) en vertu de l'MDR article 11. Cela inclut les fabricants aux États-Unis, en Turquie, en Israël, au Royaume-Uni, en Chine, en Inde, au Japon et dans tous les autres pays tiers.

Q: Un représentant autorisé peut-il couvrir plusieurs produits?

Oui. Un seul représentant agréé UE peut couvrir plusieurs produits et familles de produits pour le même fabricant. Cependant, chaque appareil doit être explicitement répertorié dans le contrat de mandat. Le AR est enregistré dans EUDAMED pour chaque appareil qu'il représente.

Q: Combien de temps faut-il pour désigner un représentant autorisé de l'UE?

Le processus de signature d’un contrat de mandat prend généralement entre 1 et 3 semaines. L'enregistrement EUDAMED prend plus de temps. Prévoyez au moins 4 à 8 semaines avant de mettre des appareils sur le marché de l'UE.

Si vous fabriquez des dispositifs médicaux en dehors de l'UE et souhaitez vendre sur le marché de l'UE, la désignation d'un représentant agréé de l'UE est une obligation légale et non une option. Ce guide explique exactement ce dont vous avez besoin, pourquoi c'est important et ce qu'il faut rechercher lors du choix de votre AR.

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Qu'est-ce qu'un représentant agréé de l'UE selon MDR?

Un Représentant agréé dans l'UE (AR) est une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne qui est explicitement désignée par un fabricant tiers pour agir en son nom dans le cadre de tâches spécifiées en vertu du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745).

La base juridique est MDR Article 11. Tout fabricant sans siège social dans l'UE doit, avant de mettre un appareil sur le marché de l'UE, désigner un représentant autorisé. Ce représentant devient votre point de contact juridique pour les autorités réglementaires de l'UE, les organismes notifiés et la surveillance du marché.

⚠ Les fabricants britanniques sont également concernés Depuis le Brexit, les fabricants établis uniquement au Royaume-Uni sont traités comme des fabricants non européens et doivent désigner un représentant agréé de l'UE pour accéder au marché de l'UE.

Qui est tenu de nommer un AR européen?

Vous devez désigner un AR UE si votre entreprise est un fabricant de dispositifs médicaux établi hors UE ou EEA, et vous souhaitez commercialiser des appareils marqués CE sur le marché de l'UE. Cela s'applique aux fabricants de:

États-Unis, Canada, Mexique
Royaume-Uni (après le Brexit)
Turquie, Israël, Suisse (lorsqu'ils ne sont pas couverts par un ARM), Serbie, Ukraine
Chine, Japon, Corée du Sud, Inde, Taïwan
Tous les autres pays hors UE/EEA

Que fait un représentant agréé de l’UE?

EUDAMED Inscription

S'inscrit dans EUDAMED et est lié à chaque appareil qu'ils représentent. Vérifié lors de la surveillance du marché.

Déclaration de conformité

Nommé dans le DoC aux côtés du fabricant. Les détails doivent apparaître sur l’étiquette ou l’emballage de l’appareil.

Contact de l’autorité de régulation

Contact juridique principal de l'UE pour les autorités nationales compétentes (BfArM, ANSM, SÚKL, etc.) pour les questions, enquêtes et inspections.

Rapport d'incident

Coopère en matière de vigilance: incidents graves, actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) et rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR).

Documentation technique

Doit avoir accès à la documentation technique et aux DoC, et les fournir aux autorités dans les délais légalement requis.

Surveillance du marché

Coopère sur les rappels, les alertes de sécurité et les retraits du marché. Garantit que le fabricant agit conformément aux exigences de l’UE.

💡 Point clé sur la responsabilité En vertu de l'MDR article 11, paragraphe 5, si un fabricant ne remplit pas ses obligations, le représentant agréé de l'UE peut être tenu responsable dans la même mesure que le fabricant. C'est pourquoi le choix d'un AR compétent et expérimenté est très important.

Quelles informations doivent figurer sur l’étiquette?

En vertu de l'MDR Annexe I, l'étiquette ou la documentation qui l'accompagne doit inclure le nom et adresse du représentant autorisé de l'UE avec le symbole AR prescrit. Le fait de ne pas inclure des informations AR correctes est un résultat fréquent de la surveillance du marché.

Comment choisir le bon représentant agréé dans l'UE

1. Expérience avec votre catégorie d'appareil

Un AR pour les Class I dispositifs médicaux généraux est très différent de celui représentant les Class III implantables. Votre AR doit comprendre le processus réglementaire correspondant à votre type de produit spécifique et à votre classe de risque.

2. Préparation EUDAMED

Comme EUDAMED devient entièrement obligatoire, votre AR doit être activement enregistré et capable de soumettre et de maintenir les enregistrements de vos appareils. Renseignez-vous sur leur infrastructure EUDAMED.

3. Capacité et réactivité

Lors d'un incident grave ou d'une inspection de surveillance du marché, votre AR doit être joignable et pouvoir agir rapidement. Renseignez-vous sur leur processus de réponse aux incidents et leurs délais de réponse moyens.

4. Modalités du contrat et conditions de sortie

Lisez attentivement le contrat de mandat: délai de préavis de résiliation, plafonds de responsabilité, engagements d'accès aux données et que se passe-t-il si AR cesse ses activités.

✓ Ce que comprend un bon contrat de mandat Portée claire des dispositifs couverts · Responsabilités définies pour les rapports de vigilance · Protocole d'accès à la documentation technique · Engagement d'enregistrement EUDAMED · Délai de préavis de résiliation (30 à 90 jours) · Répartition des responsabilités · Dispositions de confidentialité

Erreurs courantes commises par les fabricants non européens

Nommer un AR trop tard — le AR doit être en place avant que le dispositif soit mis sur le marché de l'UE
Choisir l’option la moins chère sans diligence raisonnable — un AR qui fait faillite vous expose
Non compris le AR sur l'étiquette — les résultats fréquents de la surveillance du marché peuvent donner lieu à des mesures correctives
Confondre le AR avec un distributeur ou un importateur — ce sont des rôles distincts avec des obligations juridiques distinctes
Échec de la mise à jour de EUDAMED lorsque les appareils changent — les modifications de conception nécessitent des mises à jour coordonnées de EUDAMED avec votre AR

UE AR contre CH-REP contre UKRP

UE AR

Requis selon MDR pour les 27 États membres de l'UE + EEA (Norvège, Islande, Liechtenstein).

CH-REP

Représentant agréé suisse, requis sous MedDO pour le marché suisse. Séparé de l'UE AR.

UKRP

Personne responsable au Royaume-Uni, requise en vertu de la loi britannique MDR 2002 pour le marché britannique. Séparé de l'UE AR.

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Foire aux questions

Qui est tenu de désigner un représentant autorisé de l'UE en vertu de MDR?

Tout fabricant établi en dehors de l'UE qui met un dispositif médical sur le marché de l'UE doit désigner un AR de l'UE en vertu de l'MDR article 11. Cela inclut les fabricants des États-Unis, de Turquie, d'Israël, du Royaume-Uni, de Chine, d'Inde, du Japon et de tous les autres pays tiers.

Un représentant autorisé peut-il couvrir plusieurs produits?

Oui. Un seul AR UE peut couvrir plusieurs produits et familles de produits. Chaque appareil doit être explicitement répertorié dans le contrat de mandat et enregistré dans EUDAMED.

Quelle est la différence entre un AR de l'UE et un importateur de l'UE?

Un AR UE est un rôle de réglementation: point de contact juridique pour les autorités, obligatoire pour les fabricants non européens. Un importateur de l’UE a un rôle commercial: il place des produits de fabricants non européens sur le marché de l’UE. Les deux rôles peuvent être occupés par la même entreprise ou par des entreprises différentes.

Combien de temps faut-il pour nommer un AR européen?

La signature d’un contrat de mandat prend généralement entre 1 et 3 semaines. L'enregistrement EUDAMED prend plus de temps. Prévoyez 4 à 8 semaines avant de mettre des appareils sur le marché de l’UE.

Que se passe-t-il si je vends des dispositifs médicaux dans l'UE sans AR?

Non-conformité grave. Peut entraîner un retrait du marché, une interdiction de vente et des amendes. Les autorités douanières et de surveillance du marché de l'UE vérifient activement l'enregistrement des AR.

Représentant autorisé de l'UE sous MDR:Qui en a besoin et comment trouver le bon partenaire