EUDAMED 2026: ce que les fabricants de dispositifs médicaux doivent faire maintenant

Qu'est-ce que EUDAMED?

EUDAMED (Base de données européenne sur les dispositifs médicaux) est la base de données réglementaire centrale de l'UE pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Il est établi sous Article 33 du MDR 2017/745 et Article 30 du IVDR 2017/746 et géré par la Commission européenne.

EUDAMED est la source unique de vérité en matière d'informations réglementaires tout au long du cycle de vie des appareils dans l'UE. Il stocke et interconnecte:

• Données sur les opérateurs économiques (acteurs) — fabricants, mandataires, importateurs
• Données d'enregistrement de l'appareil — UDI-DI de base, descriptions des appareils, objectifs prévus
• UDI données — toutes les affectations UDI-DI et UDI-PI au niveau de l'appareil
• Certificats d'organisme notifié — délivré, modifié, suspendu, retiré
• Investigations cliniques et études de performances
• Vigilance et surveillance post-commercialisation — rapports d'incidents graves, actions correctives de sécurité sur le terrain
• Informations sur la surveillance du marché — actions et décisions des autorités nationales

EUDAMED est accessible aux régulateurs, aux organismes notifiés et, pour certains modules, au grand public. De nombreux modules sont désormais entièrement opérationnels et l'inscription n'est plus facultative.

EUDAMED Modules: Statut et dates obligatoires

EUDAMED a été conçu comme six modules interconnectés, déployés en phases. Le tableau suivant montre l'état actuel de chaque module:

Étape 1 — S'inscrire en tant qu'opérateur économique (obtenir SRN)

La première étape obligatoire pour tout fabricant est de s'inscrire dans EUDAMED en tant que opérateur économique et obtenir un Numéro d'enregistrement unique (SRN). Cela s'applique à:

• Fabricants établi dans l’UE — inscrivez-vous directement
• Fabricants hors UE — leur représentant agréé UE désigné s'inscrit en leur nom et obtient le SRN
• Importateurs — s'inscrire séparément en tant qu'importateur dans EUDAMED

Le SRN est référencé sur l'étiquette de l'appareil, dans la documentation technique, dans les applications NB et dans les enregistrements d'enregistrement de l'appareil. Sans un SRN, les étapes de conformité en aval ne peuvent pas être effectuées.

Étape 2 — Enregistrez tous les appareils (de base UDI-DI)

Chaque appareil mis sur le marché de l'UE sous MDR ou IVDR doit être enregistré dans EUDAMED au UDI-DI de base niveau. Le UDI-DI de base est l'identifiant principal qui regroupe les variantes d'appareil partageant le même objectif, la même classe de risque, la même conception essentielle et les mêmes caractéristiques de fabrication.

L'inscription au niveau de base UDI-DI capture:

• Nom de l'appareil et nom commercial
• MDR/IVDR classification des risques et règle de classification appliquée
• Objectif prévu
• Si le dispositif contient une substance médicinale, des tissus humains/animaux ou des substances CMR
• Si le dispositif est à usage unique, implantable ou destiné à des tests à proximité du patient (IVDR)
• Procédure d'évaluation de la conformité appliquée
• Référence au SRN du fabricant (et AR pour les fabricants hors UE)
• EUDAMED UDI-DI et UDI-DI de base associé

Étape 3 — Enregistrer les certificats d'organisme notifié

Tous les certificats d'organisme notifié délivrés sous MDR et IVDR doivent être enregistrés dans EUDAMED par le Organisme notifié lui-même. Cependant, les fabricants doivent s'assurer que leur NB remplit cette obligation: les données du certificat dans EUDAMED doivent être cohérentes avec la documentation technique du fabricant et les dossiers d'enregistrement des appareils.

Les certificats enregistrés dans EUDAMED incluent:

• Attestations d'examen UE de type (annexe IX, X)
• Certificats de système de gestion de la qualité (Annexe IX)
• Certificats d'évaluation de la documentation technique (Annexe X)
• Toutes les modifications, suspensions, restrictions et retraits de certificat

Les fabricants doivent vérifier que leur NB a téléchargé tous les certificats pertinents et que l'enregistrement EUDAMED correspond au certificat physique. Des écarts peuvent entraîner des problèmes lors des inspections de surveillance du marché et de l'enregistrement des produits.

Étape 4 — UDI Attribution et enregistrement au niveau de l'appareil

Au-delà du Basic UDI-DI, les fabricants doivent s'inscrire tous les UDI-DI pour chaque configuration de périphérique, taille de package et variante d'étiquetage dans EUDAMED. Ceci est parfois appelé « l'arborescence UDI complète »:

Tous les UDI-DI (unité, pack, emballage de niveau supérieur) doivent être enregistrés dans EUDAMED et liés au UDI-DI de base. Le UDI-PI n'est pas stocké de manière centralisée dans EUDAMED mais doit apparaître sur l'étiquette ou l'emballage de l'appareil sous une forme lisible par l'homme et par la machine (code-barres/RFID).

Étape 5 — Investigations cliniques et études de performance

Si votre appareil fait l'objet d'une investigation clinique dans le cadre MDR Chapitre VI, ou une étude de performance sous IVDR Chapitre VI, l'étude doit être enregistrée en EUDAMED avant que ça commence. EUDAMED attribue un numéro d'identification unique (NAS) unique à chaque étude enregistrée.

L'enregistrement EUDAMED des investigations cliniques nécessite la soumission du résumé de l'étude, du résumé du protocole, des informations sur le sponsor et des détails sur le dispositif prévu. Les processus d'approbation des autorités nationales compétentes sont liés à l'enregistrement de l'étude EUDAMED, cette étape ne peut donc pas être différée.

Conséquences du non-respect

Le non-respect des obligations EUDAMED a des conséquences réglementaires et commerciales directes:

• Accès au marché bloqué: Les autorités nationales compétentes peuvent interdire la vente de dispositifs qui ne sont pas enregistrés dans EUDAMED, en particulier lorsque le SRN est absent de l'étiquette.
• CE marquage effectivement invalide: Un appareil sans enregistrement EUDAMED approprié, y compris les enregistrements de certificat NB liés, peut ne pas être considéré comme conforme à des fins de surveillance du marché, ce qui porterait atteinte à la marque CE.
• Problèmes de certificat NB: Les organismes notifiés sont tenus de vérifier le statut d'enregistrement de EUDAMED lors des audits de surveillance et du renouvellement du certificat. Des lacunes dans les données EUDAMED peuvent retarder ou bloquer la recertification.
• Exposition des importateurs et des distributeurs: Les importateurs et distributeurs de l'UE qui vérifient la conformité avant de mettre leurs produits sur le marché peuvent refuser de manipuler des appareils dépourvus de preuve d'enregistrement EUDAMED.
• Action coercitive: Les autorités nationales disposent d'une base juridique pour émettre des exigences en matière de mesures correctives, des rappels d'appareils ou des amendes administratives en cas de non-conformité EUDAMED aux dispositions d'application MDR/IVDR.

Intégration avec les obligations MDR et IVDR

EUDAMED n'est pas une obligation autonome: il s'agit de l'épine dorsale opérationnelle de la conformité de MDR et IVDR. Les principales intersections comprennent:

• Représentant autorisé de l'UE: Le AR est enregistré dans EUDAMED et lié au fabricant. Les fabricants non européens ne peuvent pas enregistrer d'appareils sans un AR enregistré. Voir notre MDR Guide du représentant agréé.
• Surveillance post-commercialisation: Les soumissions PSUR (Periodic Safety Update Report) pour Class IIa et versions ultérieures (MDR) et Class B et versions ultérieures (IVDR) sont liées aux enregistrements d'enregistrement des appareils EUDAMED.
• Rapports de vigilance: Les rapports d'incidents graves et les FSCA sont déposés via EUDAMED, avec des références croisées au dispositif enregistré (UDI-DI) et au fabricant (SRN).
• Documentation technique: Les enregistrements EUDAMED doivent être cohérents avec la documentation technique: mêmes descriptions d'appareil, objectifs prévus et justification de classification.
• Étiquettes: MDR L'article 10, paragraphe 8, exige que les SRN et UDI apparaissent sur l'étiquette de l'appareil. Les appareils qui ne sont pas encore étiquetés avec le SRN doivent être mis à jour lors de la prochaine révision de l'étiquetage.

EUDAMED Liste de contrôle des actions 2026

Considérations pratiques pour les fabricants non européens

Les fabricants non européens sont confrontés à des défis particuliers avec EUDAMED car ils ne peuvent pas s'enregistrer directement: toutes les interactions EUDAMED avec l'UE doivent être menées via ou coordonnées avec leur Représentant autorisé de l'UE. Points critiques:

• Le AR enregistre le fabricant en tant qu'opérateur économique et obtient le SRN — ce SRN doit apparaître sur l'étiquette de l'appareil
• Le AR doit avoir un accès au système (compte EUDAMED) et la capacité technique de gérer les enregistrements d'appareils — vérifiez cela avant de nommer un AR
• Toutes les données d'enregistrement de l'appareil doivent être fournies à AR dans le format correct — établir un processus de gouvernance des données
• Les données EUDAMED doivent être tenues à jour – tout changement dans l'usage prévu, la classification, la configuration ou le certificat NB doit être reflété rapidement
• Si vous modifiez votre AR UE, les enregistrements EUDAMED doivent être mis à jour immédiatement. Des lacunes dans la couverture de AR peuvent entraîner des ruptures de conformité.

Foire aux questions