EUDAMED 2026: ce que les fabricants de dispositifs médicaux doivent faire maintenant

Qu'est-ce que EUDAMED?

[[ECPTRM3]] (Base de données européenne sur les dispositifs médicaux) est la base de données réglementaire centrale de l'UE pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Il est établi sous Article 33 du MDR 2017/745 et Article 30 du IVDR 2017/746 et géré par la Commission européenne.

EUDAMED est la source unique de vérité en matière d'informations réglementaires tout au long du cycle de vie des appareils dans l'UE. Il stocke et interconnecte:

• Données sur les opérateurs économiques (acteurs) — fabricants, mandataires, importateurs
• Données d'enregistrement de l'appareil — UDI-DI de base, descriptions des appareils, objectifs prévus
• UDI données — toutes les affectations UDI-DI et UDI-PI au niveau de l'appareil
• Certificats d'organisme notifié — délivré, modifié, suspendu, retiré
• Investigations cliniques et études de performances
• Vigilance et surveillance post-commercialisation — rapports d'incidents graves, actions correctives de sécurité sur le terrain
• Informations sur la surveillance du marché — actions et décisions des autorités nationales

EUDAMED est accessible aux régulateurs, aux organismes notifiés et, pour certaines informations, au grand public. L'utilisation obligatoire s'applique actuellement à quatre des six modules.

EUDAMED Modules: Statut et dates obligatoires

EUDAMED a été conçu comme six modules interconnectés, déployés en phases. Le tableau suivant montre l'état actuel de chaque module:

Source: Commission européenne EUDAMED aperçu. Pour les dispositifs déjà mis sur le marché avant leur utilisation obligatoire, voir le infographie sur la transition entre l'enregistrement des appareils et l'enregistrement.

La transition des certificats est distincte: les nouveaux certificats MDR/IVDR émis à partir du 28 mai 2026 doivent être enregistrés dans EUDAMED, tandis que les certificats applicables émis avant une utilisation obligatoire ont généralement une date limite d'enregistrement de 28 mai 2027. Voir le rapport de la Commission Calendrier de transition des certificats et des appareils.

Étape 1 — S'inscrire en tant qu'opérateur économique (obtenir SRN)

La première étape obligatoire pour tout fabricant est de s'inscrire dans EUDAMED en tant que opérateur économique et obtenir un Numéro d'enregistrement unique (SRN). Cela s'applique à:

• Fabricants établi dans l’UE — inscrivez-vous directement
• Fabricants hors UE — soumettre leur propre demande d'enregistrement d'acteur après avoir nommé un représentant autorisé de l'UE; le AR vérifie le lien entre la demande et le mandat
• Importateurs — s'inscrire séparément en tant qu'importateur dans EUDAMED

Le SRN est utilisé dans les enregistrements EUDAMED et doit être indiqué lors de la demande d'évaluation de la conformité auprès d'un organisme notifié. Il identifie l'opérateur économique à travers le système; ce n'est pas un élément d'étiquetage général MDR/IVDR.

Étape 2 — Enregistrez tous les appareils (de base UDI-DI)

Les fabricants doivent soumettre les informations UDI/appareil requises pour les appareils mis sur le marché de l'UE sous MDR ou IVDR. Les appareils mis sur le marché pour la première fois à partir du 28 mai 2026 doivent être enregistrés avant leur placement; Les appareils existants et réglementaires applicables placés pour la première fois avant cette date doivent généralement être enregistrés avant le 28 novembre 2026. UDI-DI de base identifie une famille d'appareils et relie les données de l'appareil aux certificats et à la documentation technique.

L'inscription au niveau de base UDI-DI capture:

• Nom de l'appareil et nom commercial
• MDR/IVDR classification des risques et règle de classification appliquée
• Objectif prévu
• Si le dispositif contient une substance médicamenteuse, des tissus humains/animaux ou des substances CMR
• Si le dispositif est à usage unique, implantable ou destiné à des tests à proximité du patient (IVDR)
• Procédure d'évaluation de la conformité appliquée
• Référence au SRN du fabricant (et AR pour les fabricants hors UE)
• EUDAMED UDI-DI et UDI-DI de base associé

Étape 3 — Enregistrer les certificats d'organisme notifié

Tous les certificats d'organisme notifié délivrés sous MDR et IVDR doivent être enregistrés dans EUDAMED par le Organisme notifié lui-même. Cependant, les fabricants doivent s'assurer que leur [[EUDAMED2]] remplit cette obligation: les données du certificat dans EUDAMED doivent être cohérentes avec la documentation technique du fabricant et les dossiers d'enregistrement des appareils.

Les certificats enregistrés dans EUDAMED incluent:

• Attestations d'examen UE de type (annexe IX, X)
• Certificats de système de gestion de la qualité (Annexe IX)
• Certificats d'évaluation de la documentation technique (Annexe X)
• Toutes les modifications, suspensions, restrictions et retraits de certificat

Les fabricants doivent vérifier que leur [[EUDAMED2]] a téléchargé tous les certificats pertinents et que l'enregistrement EUDAMED correspond au certificat physique. Des écarts peuvent entraîner des problèmes lors des inspections de surveillance du marché et de l'enregistrement des produits.

Étape 4 — UDI Attribution et enregistrement au niveau de l'appareil

Au-delà du Basic UDI-DI, les fabricants doivent s'inscrire tous les UDI-DI pour chaque configuration de périphérique, taille de package et variante d'étiquetage dans EUDAMED. Ceci est parfois appelé « l'arborescence UDI complète »:

Tous les UDI-DI (unité, pack, emballage de niveau supérieur) doivent être enregistrés dans EUDAMED et liés au UDI-DI de base. Le UDI-PI n'est pas stocké de manière centralisée dans EUDAMED mais doit apparaître sur l'étiquette ou l'emballage de l'appareil sous une forme lisible par l'homme et par la machine (code-barres/RFID).

Étape 5 — Utiliser les canaux nationaux actuels pour les études et la vigilance

Le module EUDAMED Investigations cliniques et études de performance est toujours en cours d'analyse, et le module Vigilance et surveillance post-commercialisation est toujours en développement. Ce ne sont pas encore des canaux EUDAMED obligatoires. Les promoteurs et les fabricants doivent continuer à suivre les modalités de soumission nationales et européennes actuellement applicables jusqu'à ce que la Commission déclare chaque module fonctionnel et que sa date d'utilisation obligatoire soit atteinte.

Conséquences du non-respect

Le non-respect des obligations EUDAMED a des conséquences réglementaires et commerciales directes:

• Mesures correctives: Les autorités compétentes peuvent exiger de l'opérateur économique qu'il corrige les données d'enregistrement manquantes ou inexactes et peuvent utiliser leurs pouvoirs d'exécution MDR/IVDR lorsque le non-respect persiste.
• Perturbation de l’accès au marché: L'absence d'enregistrements obligatoires peut retarder les contrôles de l'organisme notifié, de l'importateur, du distributeur ou des autorités, même si l'enregistrement à lui seul ne détermine pas si une marque CE est valide.
• Problèmes de certificat NB: Les organismes notifiés sont tenus de vérifier le statut d'enregistrement de EUDAMED lors des audits de surveillance et du renouvellement du certificat. Des lacunes dans les données EUDAMED peuvent retarder ou bloquer la recertification.
• Exposition des importateurs et des distributeurs: Les importateurs et distributeurs de l'UE qui vérifient la conformité avant de mettre leurs produits sur le marché peuvent refuser de manipuler des appareils dépourvus de preuve d'enregistrement EUDAMED.
• Action coercitive: Les autorités nationales disposent d'une base juridique pour émettre des exigences en matière de mesures correctives, des rappels d'appareils ou des amendes administratives en cas de non-conformité EUDAMED aux dispositions d'application MDR/IVDR.

Intégration avec les obligations MDR et IVDR

EUDAMED n'est pas une obligation autonome: il s'agit de l'épine dorsale opérationnelle de la conformité de MDR et IVDR. Les principales intersections comprennent:

• Représentant autorisé de l'UE: Le [[EUDAMED3]] est enregistré dans EUDAMED et lié au fabricant. Les fabricants non européens ne peuvent pas enregistrer d'appareils sans un [[EUDAMED3]] enregistré. Voir notre MDR Guide du représentant agréé.
• Surveillance post-commercialisation: Maintenir les processus MDR/IVDR PMS et PSUR, mais utiliser les canaux de soumission actuellement applicables jusqu'à ce que le module EUDAMED Vigilance et PMS devienne obligatoire.
• Rapports de vigilance: Continuer à signaler les incidents graves et les FSCA par les canaux actuellement requis par les autorités compétentes concernées.
• Documentation technique: Les enregistrements EUDAMED doivent être cohérents avec la documentation technique: mêmes descriptions d'appareil, objectifs prévus et justification de classification.
• Etiquettes: Appliquer l'étiquetage UDI conformément aux délais basés sur les classes MDR/IVDR et aux exigences de l'annexe VI. Le SRN n'est pas un élément d'étiquette général.

EUDAMED Liste de contrôle des actions 2026

Considérations pratiques pour les fabricants non européens

Les fabricants non européens s'inscrivent en tant qu'acteurs à titre personnel, mais ils doivent d'abord désigner un Représentant autorisé de l'UE. Le AR vérifie la demande d'enregistrement du fabricant et la relation de mandat. Points critiques:

• Le constructeur soumet sa demande d'acteur; le AR vérifie les informations pertinentes du mandat avant la validation par l'autorité compétente
• Convenir de qui préparera, soumettra et conservera les données de l'appareil et documentera cette responsabilité dans le mandat et la procédure opérationnelle.
• Maintenir des données cohérentes du fabricant, des [[EUDAMED3]], SRN, des UDI-DI et des certificats de base dans EUDAMED et la documentation technique
• Les données EUDAMED doivent être tenues à jour – tout changement dans l'usage prévu, la classification, la configuration ou le certificat [[EUDAMED2]] doit être reflété rapidement
• Si vous modifiez votre [[EUDAMED3]] UE, les enregistrements EUDAMED doivent être mis à jour immédiatement. Des lacunes dans la couverture de [[EUDAMED3]] peuvent entraîner des ruptures de conformité.

Foire aux questions