Services de représentant agréé dans l'UE (EAR): Guide complet pour les fabricants non européens

Qu'est-ce qu'un représentant agréé de l'UE?

Un Représentant autorisé de l'UE (UE AR) est une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne qui est désignée par un fabricant tiers pour agir en son nom dans le cadre d'obligations réglementaires spécifiques en vertu de la législation de l'UE.

L'UE AR n'est pas un distributeur, un importateur ou un partenaire logistique; c'est un rôle juridique et réglementaire avec des responsabilités définies et une responsabilité légale. Le AR est nommé dans la déclaration de conformité UE, sur l'étiquette du produit (le cas échéant) et dans les bases de données européennes pertinentes (par exemple EUDAMED pour les dispositifs médicaux).

L'objectif principal de l'UE AR est de fournir aux autorités de régulation de l'UE un point de contact juridique établi dans l'UE, une personne qu'elles peuvent contacter pour discuter de la conformité, demander des documents ou prendre des mesures coercitives si nécessaire.

Quelles réglementations de l’UE exigent un représentant autorisé?

EU AR, CH-REP et UKRP — Quelle est la différence?

Certaines sociétés de services de réglementation peuvent assumer les trois rôles. Vérifiez cependant qu’ils sont véritablement établis dans chaque juridiction – et qu’ils n’agissent pas simplement par l’intermédiaire d’un sous-traitant sans présence réelle sur ce territoire.

MDR/IVDR Représentant autorisé de l'UE: principales obligations

En vertu de l'MDR article 11, paragraphe 3, et de l'IVDR article 11, paragraphe 3, l'UE AR assume les obligations suivantes aux côtés du fabricant:

• Inscrivez-vous dans EUDAMED en tant qu'acteur et soyez lié à chaque appareil qu'il représente
• Être nommé sur l'étiquette de l'appareil avec le symbole AR prescrit
• Être nommé dans la déclaration de conformité UE
• Conserver une copie du DoC et de la documentation technique, à la disposition des autorités sur demande
• Coopérer avec les autorités compétentes en matière de vigilance, d'actions correctives de sécurité sur le terrain et de surveillance du marché
• Signaler les incidents graves suspectés aux autorités compétentes concernées où le AR est établi
• Informer immédiatement le fabricant si l'appareil présente un risque ou n'est pas conforme
• Mettre fin au mandat et informer les autorités si le fabricant ne remplit pas ses obligations

GPSR Obligations de la personne responsable dans l'UE

En vertu du Règlement sur la sécurité générale des produits (GPSR) 2023/988, la personne responsable de l'UE (agissant en tant qu'équivalent de l'UE AR) doit:

• Vérifiez que le produit est accompagné des informations et instructions de sécurité requises
• Conserver une copie de la déclaration de conformité ou de la déclaration de performance
• Coopérer avec les autorités de surveillance du marché et fournir toutes les informations nécessaires pour démontrer la sécurité des produits
• Informer le fabricant et les autorités des produits dangereux
• Avoir son nom et ses coordonnées visibles sur le produit ou son emballage

Cela s'applique à tous les produits de consommation (jouets, appareils électroniques, articles ménagers, vêtements, équipements sportifs) et pas seulement aux catégories marquées CE ou réglementées.

Que rechercher chez un fournisseur de services AR de l'UE

Établissement juridique

Le AR doit être une entité juridique établie dans l'UE avec une adresse enregistrée, et non simplement un bureau virtuel ou une boîte aux lettres. En cas de surveillance du marché ou de mesures coercitives, les autorités doivent pouvoir joindre le AR et intenter une action en justice si nécessaire.

Expertise réglementaire

Un AR pour un dispositif implantable Class III nécessite des connaissances approfondies MDR. Un AR pour les biens de consommation générale sous GPSR nécessite un profil différent. Faites correspondre l’expertise du fournisseur à votre produit et à votre cadre réglementaire.

Capacité de réponse aux incidents

Le AR doit être joignable et réactif lorsque les autorités le contactent, y compris le soir et le week-end en cas d'urgence. Renseignez-vous sur leur processus de réponse aux incidents et leur disponibilité.

Accès à la documentation technique

Sous MDR/IVDR, le AR doit avoir accès à votre documentation technique et être en mesure de la fournir aux autorités dans les délais requis. Assurez-vous que votre arrangement AR inclut un protocole clair pour l'accès à la documentation.

Conditions du contrat

Examinez attentivement les accords de mandat: portée des appareils couverts, délai de préavis de résiliation, répartition des responsabilités et que se passe-t-il si la société AR cesse ses activités ou perd son statut réglementaire.

L'accord de mandat

La base formelle de la relation avec l'UE AR est un contrat de mandat écrit entre le fabricant et le AR. Pour les appareils MDR/IVDR, le mandat doit être en place avant que l'appareil soit mis sur le marché de l'UE.

Un contrat de mandat complet doit préciser:

• Liste explicite des appareils couverts (par nom d'appareil, modèle et UDI le cas échéant)
• Portée des responsabilités de AR
• Droits d’accès à la documentation et protocole
• Obligations et procédures de déclaration d’incidents et de vigilance
• Conditions de résiliation et délai de préavis (généralement 30 à 90 jours)
• Obligations en cas de résiliation (par exemple notification aux autorités)
• Loi applicable et juridiction
• Dispositions de confidentialité

Foire aux questions