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Choisir le mauvais organisme notifié – ou postuler sans comprendre sa portée – peut vous coûter des mois et des milliers d'euros. Ce guide vous explique comment trouver, évaluer et engager le bon NB pour votre produit et votre directive.
UN Organisme notifié (NB) est une organisation désignée par un État membre de l'UE pour effectuer une évaluation de conformité par une tierce partie en vertu de la législation spécifique de l'UE. Les organismes notifiés sont des organisations indépendantes et accréditées (et non des agences gouvernementales) qui évaluent si les produits répondent aux exigences de sécurité et de performance de l'UE avant ou pendant le marquage CE.
Tous les itinéraires de marquage CE ne nécessitent pas un organisme notifié. Mais pour les produits à risque plus élevé – y compris les dispositifs médicaux Class IIa, IIb et III, certaines catégories PPE, les équipements sous pression dépassant des seuils spécifiques et les machines couvertes par l'annexe I du règlement machines – l'implication d'un organisme notifié est légalement obligatoire.
Seuls les organismes officiellement désignés et répertoriés dans le Base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) peuvent légalement délivrer des certificats européens. Un certificat émanant d'un organisme non notifié n'a aucune validité légale aux fins du marquage CE.
Vous avez besoin d'un organisme notifié lorsque la directive ou le règlement applicable de l'UE exige une évaluation de conformité par un tiers pour la classe ou la catégorie de risque de votre produit:
Le point de départ officiel est le Base de données NANDO (ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando). Vous pouvez effectuer une recherche par:
Pour les dispositifs médicaux, le EUDAMED La base de données répertorie également les ON désignés et leur portée de certification. Il est recommandé de faire des références croisées aux deux applications pour les applications MDR/IVDR.
La recherche NANDO renvoie les organismes notifiés en fonction de leur portée de désignation, ce qui est essentiel. Un organisme désigné pour les Class IIa dispositifs médicaux généraux n'est pas nécessairement désigné pour les Class III implantables, même s'il s'agit du même organisme. Vérifiez toujours que la portée spécifique correspond à votre produit.
Le NB doit être désigné pour votre directive exacte, votre catégorie de produit et votre module d'évaluation de la conformité. Vérifiez cela dans NANDO par rapport à la classification spécifique de votre produit.
Demandez directement: quel est le délai actuel entre la demande et le premier examen? Pour les appareils MDR, certains NB citent 12 à 18 mois pour les créneaux d'évaluation initiale. Il s’agit du principal facteur de chronologie.
Les NB se spécialisent. Un organisme possédant une profonde expérience dans le domaine des implantables actifs est différent d’un organisme axé sur les instruments de DIV. Faites correspondre les antécédents de NB à votre type de produit.
Bien que le certificat soit valable à l'échelle de l'UE, certains ON entretiennent des relations plus étroites avec des autorités nationales compétentes spécifiques. Cela est important pour les interactions de surveillance après commercialisation.
Demandez une réunion de pré-soumission. Évaluez la réactivité, la clarté des commentaires et la manière dont ils traitent les questions. Une mauvaise communication NB peut ajouter des mois à votre projet.
Les frais NB varient considérablement. Obtenez des devis détaillés: examen de la demande, frais d'audit, délivrance de certificat, frais de surveillance annuels et frais supplémentaires pour les non-conformités constatées lors de l'examen.
Depuis l'entrée en vigueur du MDR 2017/745, l'industrie des dispositifs médicaux a été confrontée à un Crise de capacité des organismes notifiés. Sous le précédent MDD, il y avait plus de 50 NB désignés pour les dispositifs médicaux. Sous MDR, moins de 25 organismes sont actuellement désignés, certains ayant une capacité extrêmement limitée pour des dispositifs complexes.
Les implications pratiques pour les constructeurs:
La plupart des organismes notifiés proposent (et exigent souvent) un réunion de pré-soumission avant d'accepter une candidature officielle. Cette réunion répond à plusieurs objectifs:
Préparez-vous à la réunion préalable à la soumission avec une description claire du produit, son objectif, la justification de la classification des risques et un résumé de votre approche d'évaluation de la conformité. Un consultant en réglementation peut aider à structurer cette présentation de manière efficace.
Il est possible de transférer votre certification d'un organisme notifié à un autre. Les raisons incluent: NB perte de sa désignation, meilleur service ou meilleur prix ailleurs, ou NB ne couvrant plus votre gamme de produits élargie.
Le processus de transfert implique que le nouveau NB examine la documentation existante et procède éventuellement à une réévaluation partielle ou complète. Le NB sortant doit être notifié. Prévoyez 3 à 6 mois pour un transfert en douceur. Votre produit peut rester sur le marché pendant le transfert si les certificats restent valides.
Soumettez votre demande sur ECP — décrivez votre produit, la directive applicable et la classe d'appareil. Nous vous mettons en contact avec des organismes notifiés et des consultants en certification qui couvrent votre domaine spécifique.
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