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MDR L'Annexe XVI soumet les dispositifs esthétiques et cosmétiques sans finalité médicale au même cadre réglementaire rigoureux que les dispositifs médicaux. Si votre produit modifie l'anatomie, remplit les tissus, détruit les graisses ou utilise une lumière de haute intensité ou une énergie électromagnétique sur le corps, ce guide est fait pour vous.
Article 1, paragraphe 2, et Annexe XVI du EU MDR 2017/745 étendre le champ d'application du règlement sur les dispositifs médicaux pour couvrir certains produits aucun but médical prévu mais présentent des risques similaires à ceux des dispositifs médicaux en raison de leur interaction avec le corps humain.
Ces produits étaient auparavant largement non réglementés au niveau de l'UE, se situant entre les cosmétiques (qui n'interagissent pas avec le corps de la même manière invasive) et les dispositifs médicaux (qui ont un objectif médical déclaré). L'annexe XVI comble cette lacune réglementaire.
Le principe clé: si votre produit est de nature et de profil de risque similaire à un dispositif médical, même si sa finalité est purement esthétique, il relève de l'MDR Annexe XVI et doit être conforme aux exigences MDR et aux Spécifications Communes applicables.
Objets introduits dans ou sur l'œil à des fins purement esthétiques (par exemple, lentilles colorées décoratives sans correction de la vue).
Produits totalement ou partiellement introduits par voie chirurgicale pour modifier l'anatomie ou réparer des parties du corps. Comprend les implants esthétiques (sein, fesse, etc.).
Substances pour comblement facial ou cutané par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique. Comprend des produits de comblement d'acide hyaluronique utilisés pour l'augmentation cosmétique.
Équipement pour liposuccion, lipolyse ou lipoplastie. Destiné à réduire, éliminer ou détruire le tissu adipeux.
Lasers, lumière intense pulsée (IPL) et équipements infrarouges/UV utilisés sur le corps humain à des fins esthétiques (épilation, resurfaçage de la peau, détatouage).
Équipement appliquant des courants électriques ou des champs électromagnétiques pénétrant dans le crâne à des fins non médicales (stimulation transcrânienne, neurofeedback).
Les fabricants de produits de l'annexe XVI doivent se conformer à bon nombre des mêmes obligations MDR que les fabricants de dispositifs médicaux:
Contrairement aux simples dispositifs médicaux à faible risque, tous les produits de l'annexe XVI nécessitent un organisme notifié dans le processus d’évaluation de la conformité. En effet, la Commission a déterminé que les risques posés par ces produits justifient la surveillance d'un tiers, indépendamment de l'absence de finalité médicale.
Les procédures d'évaluation de la conformité applicables sont similaires à celles des dispositifs médicaux Class III – généralement le module H (assurance qualité complète) ou le module B + le module E ou F.
Au lieu des exigences essentielles liées à des fins médicales spécifiques, les produits de l'annexe XVI doivent répondre Spécifications communes (CS) publié par la Commission européenne. L'adresse du CS:
Un dossier de documentation technique complet au titre de l'MDR Annexe II doit être constitué, couvrant: la description et les spécifications du produit, la gestion des risques (ISO 14971), l'évaluation clinique, le plan de surveillance post-commercialisation et l'étiquetage/IFU.
Les fabricants non européens de produits visés à l'annexe XVI doivent désigner un représentant agréé de l'UE en vertu de l'MDR article 11, exactement de la même manière que les fabricants de dispositifs médicaux. Le AR est nommé sur l'étiquette et dans la déclaration de conformité UE.
Les produits de l'annexe XVI doivent être enregistrés dans EUDAMED. Le fabricant/AR et le produit doivent être enregistrés.
Un système de surveillance post-commercialisation continue est requis, y compris un plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) ou une justification pour ne pas effectuer de PMCF, et des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR).
De nombreux produits de l'annexe XVI qui étaient sur le marché de l'UE avant l'entrée en vigueur de MDR se trouvent dans une période de transition. La situation est complexe:
Soumettez votre demande sur ECP. Nous mettons en relation les fabricants d'appareils esthétiques avec des consultants en réglementation, des organismes notifiés et des représentants agréés de l'UE spécialisés dans la conformité à l'Annexe XVI.
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