Combien de temps dure réellement la certification MDR/IVDR ? Ce que montrent les propres données de l'UE

Que représente réellement ce tableau de bord de l'UE

Il s'agit du tableau de bord public de suivi de la Commission européenne relatif à la disponibilité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché de l'UE. Ce n'est pas un registre de dispositifs individuels — c'est une vue d'ensemble, au niveau du marché, de la performance du système de certification MDR et IVDR : combien de demandes sont soumises, combien de contrats sont signés avec des organismes notifiés, combien de certificats sont délivrés, combien de temps prend le processus, et si les fabricants retirent des produits.

Ce tableau de bord a été élaboré dans le cadre d'une étude commandée par la DG SANTE par l'intermédiaire de l'Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique (HaDEA). Les données sont recueillies au moyen d'enquêtes volontaires menées auprès des organismes notifiés, des fabricants, des mandataires, des importateurs, des distributeurs et des établissements de santé.

Termes clés

Ce que suit réellement le tableau de bord

Le tableau de bord permet de suivre l'intégralité du parcours : demande → contrat avec un organisme notifié → évaluation de la documentation technique → certificat.

Ces chiffres ne peuvent pas être lus comme un simple entonnoir. Une seule demande peut couvrir plusieurs certificats, porter sur une modification d'un certificat existant, ou être retirée ultérieurement par le fabricant. Ainsi, par exemple, on ne peut pas soustraire le nombre de certificats du nombre de demandes et qualifier la différence d'« arriéré ».

Les chiffres : demandes et certificats MDR et IVDR

La dernière enquête complète porte sur des données arrêtées au 28 février 2026. Les 53 organismes notifiés actifs à cette date ont tous répondu : 52 désignés au titre du MDR et 19 au titre de l'IVDR, certains organismes étant désignés au titre des deux règlements.

Le système produit des certificats en volume significatif. Mais un long délai sépare le dépôt d'une demande de l'obtention d'un résultat.

Combien de temps dure réellement la certification ?

Selon les organismes notifiés eux-mêmes, un nouveau certificat MDR type prend environ 13 à 18 mois après la signature du contrat — et ce délai ne commence à courir qu'une fois le contrat conclu.

L'IVDR est un peu plus rapide : un certificat SMQ seul est souvent délivré en 6 à 18 mois. Pour une évaluation combinée SMQ et produit, 67 % des organismes notifiés IVDR indiquent 13 à 18 mois, et 8 % indiquent 19 à 24 mois.

Le délai précédant l'étape du contrat compte également. Dans l'enquête auprès des fabricants, 42 % des répondants ont déclaré plus de trois mois entre le dépôt d'une demande et la signature d'un contrat avec un organisme notifié, et 24 % ont déclaré plus de six mois.

La conséquence réelle : les fabricants réduisent leurs portefeuilles

Le constat le plus significatif provient de la troisième enquête de la Commission, portant sur 201 opérateurs économiques : 152 fabricants de dispositifs médicaux et 49 fabricants de DIV.

Cela ne signifie pas nécessairement que les fabricants quittent entièrement le marché de l'UE. Le plus souvent, ils réduisent leur portefeuille pour ne conserver que les dispositifs commercialement justifiés — les modèles à faible volume, anciens ou de niche deviennent trop coûteux à recertifier au titre du MDR/IVDR.

La faute incombe-t-elle uniquement aux organismes notifiés ?

Non — les données révèlent une situation plus complexe qu'une simple « pénurie de capacité des organismes notifiés ». 92 % des organismes notifiés MDR ont déclaré que des fabricants avaient demandé à retarder la soumission de la documentation technique. Pour la quasi-totalité de ces organismes notifiés, ce retard a eu un effet réel sur leur planification : 44 % ont signalé un impact fort et 52 % supplémentaires un impact notable.

Les retards proviennent généralement de plusieurs sources à la fois :

• Capacité limitée des organismes notifiés
• Négociation contractuelle longue
• Documentation technique incomplète ou insuffisamment préparée
• Demandes de preuves cliniques supplémentaires
• Procédures de consultation
• Report des délais de soumission par les fabricants eux-mêmes
• Décision économique d'un fabricant de ne pas poursuivre du tout la certification

Affirmer que « tous les retards sont dus à une pénurie d'organismes notifiés » est une simplification excessive que les données ne confirment pas.

Ce que ce tableau de bord ne montre PAS

Il ne s'agit pas d'EUDAMED, ni d'un catalogue de dispositifs approuvés. Vous ne pouvez pas l'utiliser pour :

• Confirmer l'enregistrement d'un dispositif spécifique
• Vérifier la validité d'un certificat spécifique
• Établir si un fabricant donné est conforme au MDR ou à l'IVDR
• Prouver qu'un dispositif est légalement mis sur le marché
• Déterminer le nombre exact de modèles uniques sur le marché de l'UE

Vérifier un dispositif spécifique nécessite toujours la déclaration de conformité, le certificat lui-même, les coordonnées du fabricant, l'organisme notifié, l'UDI-DI de base, et les registres d'enregistrement.

Une grande partie des données sous-jacentes provient également d'enquêtes volontaires. Pour l'enquête auprès des fabricants en particulier, aucun taux de réponse réel ne peut être calculé — le questionnaire a été diffusé par plusieurs canaux et le nombre de fabricants l'ayant effectivement reçu est inconnu. Il n'est donc pas exact d'affirmer que « 48 % de l'ensemble des fabricants européens ont retiré des dispositifs » — l'affirmation correcte est 48 % des fabricants de dispositifs médicaux ayant répondu à cette enquête particulière. La Commission précise elle-même que les chiffres peuvent être révisés, que les diapositives de présentation peuvent différer du tableau de bord Power BI en direct, et que les conclusions de l'étude ne constituent ni un avis juridique distinct ni une position officielle de la Commission sur un dispositif spécifique.

Enseignements pratiques

1. Prévoyez 18 à 24 mois ou plus pour un nouveau certificat MDR de classe IIb/III, du premier contact avec l'organisme notifié jusqu'à la délivrance du certificat — et non à partir de la signature du contrat.
2. Commencez tôt à comparer les organismes notifiés et demandez-leur directement des informations sur l'arriéré actuel des demandes et les délais pour votre classe de dispositif spécifique — cela varie considérablement d'un organisme à l'autre.
3. Assurez-vous que la documentation technique soit réellement complète avant de déposer votre demande — une documentation incomplète est l'une des sources de retard les plus courantes, et les plus évitables.
4. Modélisez l'économie par produit avant de vous engager dans une recertification — les données d'enquête suggèrent que les dispositifs à faible volume ou à faible marge sont ceux le plus souvent abandonnés après coup.
5. Citez ces données avec prudence — indiquez toujours la date de l'enquête, le nombre de répondants et le type d'enquête. Considérez-les comme des indications de tendance du marché, non comme un recensement complet du marché de l'UE.

Questions fréquentes

Source : Commission européenne, Study Supporting the Monitoring of Availability of Medical Devices on the EU Market (DG SANTE / HaDEA). Les chiffres cités proviennent des enquêtes les plus récentes publiées auprès des organismes notifiés et des opérateurs économiques ; consultez le tableau de bord en direct de la Commission pour connaître les chiffres actuels, les données étant mises à jour périodiquement.