Processus de marquage CE : Guide étape par étape pour les fabricants (2026)

Qu'est-ce que le marquage CE et pourquoi est-il important ?

LeMarquage CE(Conformité Européenne) est un marquage de conformité obligatoire pour les produits vendus dans l'Espace économique européen (EEE). Cela indique que le produit a été évalué par rapport à la législation de l'UE couvrant les exigences en matière de sécurité, de santé et d'environnement.

Le marquage CE n'est pas une marque de qualité — c'est unobligation légalepour une liste définie de catégories de produits. Sans cela, un produit ne peut pas être légalement mis sur le marché de l’UE. Il est également reconnu dans plusieurs pays tiers qui ont adopté des réglementations techniques de l'UE (par exemple la Turquie et la Suisse dans le cadre d'accords ARM).

Le marquage CE couvre plus de 20 secteurs de produits, des jouets et machines aux dispositifs médicaux et produits de construction. Les exigences spécifiques dépendent entièrement de la directive ou du règlement européen qui s'applique à votre produit.

Étape 1 : Identifier la ou les directives applicables

La première et la plus importante étape consiste à déterminer quelle législation européenne s'applique à votre produit. Un seul produit peut relever de plusieurs directives simultanément : par exemple, un dispositif médical alimenté peut devoir être conforme à la fois au MDR et à la directive basse tension (LVD).

Étape 2 : Déterminer la voie d'évaluation de la conformité

Une fois que vous savez quelle directive s'applique, vous devez identifier lemodule d'évaluation de la conformité— essentiellement la procédure que vous devez suivre pour démontrer votre conformité. Il existe plusieurs modules (du module A au module H), chacun avec des exigences différentes :

• Module A (Contrôle de production interne)— Auto-déclaration, aucun tiers impliqué. Utilisé pour les produits à faible risque selon de nombreuses directives.
• Module B + C/D/E/F— Examen de type par un organisme notifié, plus évaluation continue de la conformité de la production.
• Module G— Vérification de l'unité par un organisme notifié. Utilisé pour les éléments complexes, uniques ou à haut risque.
• Module H (Assurance qualité complète)— Audit complet du système de gestion de la qualité par un organisme notifié. Fréquent pour les dispositifs médicaux à risque plus élevé.

Le module ou la combinaison applicable est spécifié dans la directive elle-même. Certaines directives vous permettent de choisir entre plusieurs itinéraires ; d'autres imposent un chemin spécifique basé sur la classe de risque du produit.

Étape 3 : Appliquer les normes harmonisées

Normes harmoniséessont des normes européennes (normes EN) dont les références ont été publiées au Journal Officiel de l'UE. Lorsque vous concevez et testez votre produit selon une norme harmonisée, vous gagnezprésomption de conformité— ce qui signifie que vous êtes présumé satisfaire aux exigences essentielles pertinentes de la directive applicable.

L'utilisation de normes harmonisées n'est pas obligatoire, mais elle est fortement recommandée. Sans eux, vous devez démontrer la conformité par des moyens alternatifs, ce qui représente beaucoup plus de travail et plus difficile à défendre lors d'une inspection de surveillance du marché.

Trouver les normes harmonisées appropriées pour votre type de produit nécessite de bonnes connaissances réglementaires. Les organismes de normalisation comme le CEN, le CENELEC et l'ETSI publient les normes européennes, et l'UE publie la liste officielle des normes harmonisées au JO.

Étape 4 : Créer la documentation technique

La documentation technique (parfois appelée dossier technique) constitue le cœur de votre ensemble de preuves de marquage CE. Il doit démontrer que votre produit répond à toutes les exigences essentielles applicables ou aux exigences générales de sécurité et de performance.

Un dossier technique type comprend :

• Description générale du produit et sa destination
• Spécifications de conception, dessins et schémas
• Liste des normes harmonisées applicables
• Dossier d'évaluation ou de gestion des risques (par exemple ISO 14971 pour les dispositifs médicaux)
• Rapports d'essais (des laboratoires accrédités si nécessaire)
• Mode d'emploi (IFU) et étiquetage
• Plan de surveillance post-commercialisation (le cas échéant)
• Déclaration de conformité

Le dossier technique doit être à la disposition des autorités de surveillance du marché pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit (15 ans pour les dispositifs médicaux implantables).

Étape 5 : Tests effectués par un laboratoire accrédité (le cas échéant)

De nombreux produits nécessitent des tests par unlaboratoire d'essais accréditépour vérifier les performances par rapport aux normes harmonisées. Les exemples incluent les tests CEM (requis pour la plupart des produits électriques), les tests de sécurité électrique (LVD) et les tests de biocompatibilité (dispositifs médicaux).

Le laboratoire doit être accrédité pour les méthodes d'essai spécifiques requises. Dans certains cas (par exemple, certains tests CEM pour les équipements radio sous RED), les résultats des tests effectués par des laboratoires non accrédités peuvent être acceptables pour une auto-déclaration, mais cela doit être soigneusement vérifié.

La sélection du bon laboratoire est importante à la fois pour la couverture technique et le calendrier. Les laboratoires soumis à de lourdes charges de travail peuvent créer des retards importants, et tous les laboratoires ne couvrent pas tous les types de produits ou normes.

Étape 6 : Évaluation de l'organisme notifié (le cas échéant)

Si votre produit nécessite une évaluation par un tiers, vous devez faire appel à unOrganisme notifié (NB)— une organisation désignée par un État membre de l'UE pour évaluer la conformité des produits. Les organismes notifiés sont répertoriés dans la base de données NANDO gérée par la Commission européenne.

La sélection du bon organisme notifié implique plusieurs facteurs :

• Portée de la désignation— Le NB doit être désigné pour votre directive spécifique et votre code produit.
• Capacité et carnet de commandes— Certains NB ont des listes d'attente pluriannuelles pour certains types de produits
• Présence géographique— Certains NB ont une expertise plus forte dans des marchés ou des domaines de produits spécifiques
• Communication et processus— La réactivité et la clarté des commentaires affectent considérablement les délais du projet

Étape 7 : Émettre la déclaration de conformité UE

LeDéclaration de conformité UE (DoC)est le document formel dans lequel vous, en tant que fabricant, déclarez que votre produit répond à toutes les législations européennes applicables. Il s'agit d'un document juridique que vous signez sous votre seule responsabilité.

La DoC doit inclure :

• Nom et adresse du fabricant (et EU AR, le cas échéant)
• Identification du produit (modèle, type, numéro de série/lot le cas échéant)
• Référence à toutes les directives/règlements applicables
• Référence aux normes harmonisées appliquées
• Référence à l'organisme notifié (nom, numéro, numéro de certificat) le cas échéant
• Signature de la personne autorisée

Étape 8 : Appliquer le marquage CE

Une fois que vous avez terminé la procédure d'évaluation de la conformité et délivré la DoC, vous pouvez apposer le marquage CE sur votre produit et/ou son emballage. Le marquage CE doit être conforme aux exigences graphiques spécifiées dans la directive concernée (hauteur minimale 5 mm, proportions correctes).

Lorsqu'un organisme notifié a été impliqué dans la phase de contrôle de la production (modules C, D, E, F, H), leNuméro d'identification du Nouveau-Brunswickdoit apparaître à côté du marquage CE.

Délais et coûts typiques

Les délais et les coûts du marquage CE varient considérablement selon la catégorie de produit, le niveau de risque et le point de départ (données existantes par rapport aux nouveaux développements) :

• Produits simples à faible risque (auto-déclaration) :3 à 6 mois, 5 000 à 20 000 €
• Machinerie avec participation du Nouveau-Brunswick :6 à 12 mois, 20 000 à 60 000 €
• Dispositifs médicaux de classe IIa :8 à 18 mois, 30 000 € à 80 000 €
• Dispositifs médicaux de classe IIb à III :18 à 48 mois, 80 000 € à 300 000 €+
• DIV classe C à D :24 à 60 mois, 100 000 € à 500 000 €+

Ces plages sont indicatives. Le coût réel dépend fortement de l'état existant de votre documentation technique, de la nécessité ou non de nouveaux tests, des frais d'un organisme notifié et des frais de consultant.

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