IVDR Certification: Guide complet pour les fabricants de DIV (2026)

Qu'est-ce que IVDR?

Règlement UE 2017/746 (IVDR) est le règlement européen régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, c'est-à-dire les produits utilisés pour examiner des échantillons prélevés sur le corps humain, tels que du sang, de l'urine ou des tissus, afin de fournir des informations sur des états physiologiques ou pathologiques.

IVDR a remplacé l'ancienne directive DIV (98/79/CE, IVDD) et a introduit des exigences beaucoup plus exigeantes, notamment en matière d'évaluation des performances, de preuves cliniques et d'implication des organismes notifiés. Le règlement est devenu pleinement applicable le 26 mai 2022, avec des dispositions transitoires pour les appareils existants.

IVDR Classification des appareils

IVDR introduit un système de classification basé sur le risque en quatre classes (A, B, C, D), remplaçant l'approche plus simple basée sur des listes de l'IVDD:

Les règles de classification sont énoncées dans l'IVDR Annexe VIII. Contrairement à MDR pour les dispositifs médicaux, la classification IVDR est basée sur l'usage prévu et le risque, et pas seulement sur les caractéristiques physiques du dispositif.

Exigences de l'organisme notifié en vertu de IVDR

L'exigence d'implication d'un organisme notifié en vertu de IVDR est considérablement plus large qu'en vertu de l'IVDD:

• Class A (non stérile, sans fonction de mesure): Auto-déclaration – aucun NB requis
• Class A (stérile ou avec fonction de mesure): NB implication pour l'aspect stérile ou fonction de mesure uniquement
• Class B: NB évaluation de la documentation technique (au moins un appareil représentatif par catégorie)
• Class C: Évaluation NB complète, y compris l'audit du système qualité
• Class D: Évaluation NB complète et tests de libération des lots dans un laboratoire de référence de l'UE

Cela représente un changement massif par rapport aux IVDD, où seuls les dispositifs figurant sur la liste IVDD de l'annexe II nécessitaient l'implication de NB. Sous IVDR, tous les appareils Class B, C et D, qui représentent la majorité des DIV, nécessitent un NB.

Évaluation des performances sous IVDR

L'un des changements les plus importants dans IVDR est l'exigence de évaluation des performances — l'équivalent de l'évaluation clinique sous MDR. Les fabricants doivent démontrer que leurs dispositifs DIV atteignent l'objectif prévu sur la base de preuves cliniques et/ou scientifiques.

IVDR L'Annexe XIII définit les exigences en matière d'évaluation des performances. L'évaluation des performances comprend:

• Performance analytique — exactitude, précision, sensibilité, spécificité, linéarité, étendue de mesure, interférence, réactivité croisée
• Performance clinique — sensibilité diagnostique, spécificité diagnostique, valeurs prédictives positives et négatives (le cas échéant)
• Validité scientifique — l'association entre l'analyte et l'état clinique ou physiologique

Pour les dispositifs Class C et D, le rapport d'évaluation des performances doit être particulièrement solide, basé sur des études de performances cliniques et/ou des données publiées évaluées par des pairs.

Laboratoires de référence de l'UE pour les dispositifs Class D

Les appareils Class D sont confrontés à une exigence supplémentaire propre à IVDR: Laboratoires de référence de l'UE (EURL). Il s'agit de laboratoires désignés qui vérifient les performances des appareils Class D et effectuent des tests de libération des lots.

L'organisme notifié doit obtenir l'avis de l'EURL compétente avant de délivrer un certificat pour un dispositif Class D. Ce processus ajoute beaucoup de temps au parcours de certification Class D — prévoyez 6 à 12 mois supplémentaires par rapport au calendrier standard NB.

Spécifications communes pour les DIV

La Commission européenne a le pouvoir de publier Spécifications communes (CS) pour les appareils IVDR — similaires à ceux pour les produits MDR de l'annexe XVI. Les spécifications communes définissent les exigences minimales en matière de performances, de sécurité et d'évaluation des performances pour des types d'appareils spécifiques.

Pour les appareils couverts par un CS, le respect du CS est obligatoire. Les fabricants doivent vérifier s'il existe un CS pour leur type d'appareil et intégrer ses exigences dans leur documentation technique.

IVDR Chronologie de transition

Ces délais de transition s'appliquent aux appareils déjà commercialisés sous IVDD. Les nouveaux appareils non mis sur le marché auparavant doivent être conformes à IVDR dès le premier placement. Vérifiez votre situation spécifique auprès d'un consultant en réglementation: les dispositions transitoires sont complexes et soumises à des directives mises à jour.

IVDR Exigences en matière de documentation technique

Semblable à MDR, IVDR nécessite une documentation technique complète couvrant:

• Description de l'appareil, objectif prévu et justification de la classification
• Informations sur la conception et la fabrication
• Liste de contrôle des exigences générales de sécurité et de performance
• Analyse avantages-risques et gestion des risques (selon ISO 14971)
• Rapport d'évaluation des performances (performance analytique et clinique)
• Plan de suivi des performances post-commercialisation (PMPF)
• Étiquetage et mode d'emploi
• EUDAMED documentation d'enregistrement

Représentant agréé dans l'UE pour les fabricants de DIV non européens

Les fabricants de DIV non européens doivent désigner un Représentant autorisé de l'UE en vertu de l'IVDR article 11 — exactement de la même manière que les MDR fabricants d'appareils. Le AR doit être établi dans l'UE, est nommé sur l'étiquette et est enregistré dans EUDAMED.

→ Voir le guide complet: Représentant autorisé de l'UE sous MDR | EAR Guide des services

Foire aux questions