Une entreprise britannique a-t-elle toujours besoin d’un représentant agréé par l’UE après le Brexit?

Oui. Depuis le 1er janvier 2021, les fabricants basés au Royaume-Uni sont traités comme des fabricants non européens aux fins de la réglementation européenne sur les produits. Cela signifie que les entreprises britanniques qui mettent des produits réglementés sur le marché de l'UE doivent nommer un représentant agréé par l'UE, tout comme les fabricants aux États-Unis, en Turquie, en Chine ou dans tout autre pays tiers.

Guide d’entrée sur le marché de l’UE

Entrée sur le marché de l’UE pour les fabricants non européens: voie de conformité complète (2026)

Q: Puis-je vendre mes produits dans l’UE sans être présent en Europe?

Oui, mais vous avez besoin de la bonne infrastructure juridique et réglementaire. Les fabricants non européens peuvent vendre dans l'UE: (1) en désignant un représentant agréé de l'UE (obligatoire pour de nombreuses catégories de produits réglementés), (2) en travaillant avec un importateur ou un distributeur de l'UE qui assume des obligations de conformité et (3) en obtenant le marquage CE pour votre produit. Vous n'avez pas besoin d'un bureau physique dans l'UE, mais vous avez besoin de contacts juridiques et de produits correctement certifiés.

Q: Quelle est la différence entre un importateur de l’UE et un représentant agréé de l’UE?

Un représentant agréé de l'UE (AR) joue un rôle de réglementation: il constitue le point de contact juridique des autorités de réglementation et est nommé dans la déclaration de conformité. Obligatoire pour les fabricants hors UE dans les secteurs réglementés. Un importateur de l'UE est un rôle commercial: toute entreprise de l'UE qui achète des produits auprès d'un fabricant non européen et les met sur le marché de l'UE. Les importateurs ont leurs propres obligations de conformité (vérification du marquage CE, tenue de registres, déclaration de non-conformité). Les postes peuvent être occupés par la même entreprise ou par des entreprises différentes.

Q: Combien de temps faut-il pour entrer de zéro sur le marché européen?

Pour les produits à faible risque avec auto-déclaration de conformité: 4 à 9 mois entre le début du projet et la première vente dans l'UE. Pour les produits nécessitant une évaluation par un organisme notifié: 12 à 24 mois. Pour les dispositifs médicaux à haut risque (Class IIb, III): 2 à 5 ans. Les variables les plus importantes sont: la complexité du marquage, la disponibilité de l'organisme notifié et la présence ou non de données de test et de documentation.

Vous avez un produit. Vous souhaitez le vendre en Europe. Ce guide trace le chemin complet de la conformité — depuis l'identification de vos obligations jusqu'à la constitution de la bonne équipe de partenaires européens — pour les fabricants basés en dehors de l'Union européenne.

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À qui s'adresse ce guide

Ce guide est destiné aux fabricants et exportateurs situés en dehors de l'Union européenne — y compris des entreprises en Turquie, en Israël, au Royaume-Uni (post-Brexit), en Ukraine, en Serbie, aux États-Unis, au Canada, en Chine, au Japon, en Corée du Sud, en Inde et dans tous les autres pays non-EEA — qui souhaitent placer leurs produits sur le marché de l'UE de manière légale et durable.

Si vous êtes une startup, OEM ou un fabricant établi explorant l'accès au marché de l'UE pour la première fois, ce guide vous donne la feuille de route de conformité dont vous avez besoin avant de commencer à dépenser en consultants, en tests et en certification.

Le principe fondamental: l’accès au marché de l’UE nécessite la conformité de l’UE

L'Union européenne gère un système de sécurité et de conformité des produits cela s'applique à tous les produits vendus dans le EEA, quel que soit l'endroit où ils sont fabriqués. En tant que fabricant non européen, vous ne pouvez pas simplement expédier des produits à un acheteur européen et le laisser assurer la conformité. Pour la plupart des catégories de produits réglementées, vous assumez les obligations légales du fabricant, même en dehors de l'UE.

Le système de conformité de l’UE repose sur trois piliers:

Marquage CE — démontrer que votre produit répond aux exigences applicables de l'UE
Contacts réglementaires de l'UE — désigner les bons représentants légaux dans l'UE
Obligations post-commercialisation — suivre votre produit une fois qu'il est sur le marché

Étape 1: Identifiez la catégorie réglementaire de votre produit

La voie de conformité à l’UE dépend entièrement de la nature de votre produit. L'UE dispose d'une législation sectorielle pour la plupart des catégories de produits. Votre première tâche consiste à identifier quelle(s) directive(s) ou règlement(s) s’appliquent:

Dispositifs médicaux

MDR 2017/745 (non-IVD) et IVDR 2017/746 (diagnostics). Classification basée sur les risques. NB requis pour Class IIa+.

Électronique (LVD + EMC + RED)

Directive Basse Tension, Directive EMC, Directive Équipements Radio. Généralement auto-déclaration avec tests.

Machinerie

Le Règlement Machines 2023/1230 s'applique à partir de janvier 2027. Les machines critiques pour la sécurité nécessitent l'implication de NB.

PPE

Règlement 2016/425. Les catégories I (auto-déclaration), II et III nécessitent une certification NB.

Produits de construction

CPR 305/2011. Déclarations de performances basées sur des normes harmonisées et des évaluations techniques européennes.

Jouets / Produits chimiques / Biens de consommation

Directive sur la sécurité des jouets, REACH, RoHS, GPSR. Les exigences varient considérablement selon la catégorie.

⚠ Un produit peut être soumis à plusieurs réglementations Un dispositif médical alimenté relève également de LVD et EMC. Un appareil sans fil relève de RED. Un appareil doté d’une fonction de mesure peut relever du MID. Vous devez vous conformer simultanément à toutes les réglementations applicables.

Étape 2: Nommer un représentant autorisé de l'UE (si nécessaire)

Pour la plupart des secteurs de produits réglementés, les fabricants non européens doivent désigner un Représentant agréé dans l'UE (AR) avant de placer des produits sur le marché de l'UE. Le AR est une entité juridique établie dans l'UE qui agit en tant que point de contact réglementaire pour les autorités, les organismes notifiés et la surveillance du marché.

L'obligation AR s'applique aux fabricants non européens dans les cas suivants:

MDR 2017/745 (article 11) — dispositifs médicaux
IVDR 2017/746 — diagnostic in vitro
Règlement général sur la sécurité des produits (GPSR) 2023/988 — à partir du 13 décembre 2024, tous les produits de consommation
Diverses autres réglementations sectorielles

Le AR est nommé dans votre déclaration de conformité et sur l'étiquette du produit. Ils portent la responsabilité juridique à vos côtés – c’est pourquoi il est essentiel de choisir un AR compétent et expérimenté.

Étape 3: Comprendre les obligations des importateurs de l’UE

Si vous vendez par l'intermédiaire d'un distributeur ou d'un importateur basé dans l'UE, votre UE importateur comporte également des obligations de conformité en vertu de la plupart des réglementations européennes sur les produits. L'importateur doit:

Vérifier que le fabricant a effectué l'évaluation de la conformité applicable
Vérifier que le fabricant a établi la documentation technique et DoC
S'assurer que les produits portent le marquage CE et l'étiquetage requis
Apposer leur nom et leur adresse sur le produit ou la documentation qui l'accompagne
Conserver une copie du DoC et la fournir à la surveillance du marché sur demande
Signaler les produits non conformes ou dangereux aux autorités

Étape 4: Obtenir le marquage CE

Le marquage CE démontre que votre produit répond aux exigences essentielles de la législation européenne applicable. Le parcours varie selon le produit:

Auto-déclaration — établir la documentation technique, appliquer les normes harmonisées, délivrer le DoC, apposer la marque CE.
Évaluation de l'organisme notifié — un tiers désigné examine votre produit, votre dossier technique et/ou votre système qualité. Obligatoire pour les produits à risque plus élevé.

→ Voir le guide complet: CE Processus de marquage – étape par étape

Étape 5: Inscrivez-vous dans EUDAMED (Dispositifs médicaux)

Si votre produit est un dispositif médical ou un DIV, vous devez vous inscrire EUDAMED — la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. L'enregistrement couvre les acteurs (fabricant, AR, importateur) et les appareils (UDI, données au niveau de l'appareil, certificats). Votre AR UE gère l'enregistrement EUDAMED en votre nom.

Étape 6: Exigences en matière d'étiquetage

Marque CE (taille et format corrects)
Nom du fabricant et adresse enregistrée
Nom et adresse du représentant agréé dans l'UE (avec le symbole AR, pour les dispositifs médicaux)
Nom et adresse de l'importateur dans l'UE (apposés par l'importateur ou pré-imprimés par le fabricant)
Identification du produit (modèle, type, lot/série)
Exigences linguistiques spécifiques au pays (IFU dans la langue locale)
Avertissements de sécurité selon les normes harmonisées applicables

Considérations spécifiques au pays

Pays	Considération clé	Secteurs prioritaires
Turquie	L'union douanière Turquie-UE couvre la plupart des produits industriels; les dispositifs médicaux nécessitent un enregistrement TITCK en plus de CE	Dispositifs médicaux, machines, électronique
Israël	Enregistrement du ministère de la Santé d'Israël requis pour les dispositifs médicaux aux côtés de CE; Laboratoires reconnus par l'ILAC pour les tests	Dispositifs médicaux, électronique, défense
Royaume-Uni	Post-Brexit: UE AR requis pour le marché de l'UE; UKCA/UKRP séparés pour le marché britannique	Dispositifs médicaux, machines, biens de consommation
Chine	Une base manufacturière solide en quête d’accès au marché de l’UE; NMPA et CE sont des enregistrements distincts	Electronique, PPE, dispositifs médicaux, machines
États-Unis / Canada	L'approbation FDA/Santé Canada ne remplace pas le marquage CE; itinéraire séparé dans l'UE requis	Dispositifs médicaux, diagnostics in vitro
Inde	Les approbations CDSCO et BIS sont distinctes de celles de l'UE CE; UE AR requis pour les dispositifs médicaux	Dispositifs médicaux, électronique, textiles
Ukraine / Serbie	Processus d'adhésion à l'UE en cours; le poste actuel n'est pas membre de l'UE – UE AR requis	Machines, électronique, matériaux en contact avec les aliments

Construire votre équipe de conformité européenne

Entrer sur le marché de l’UE en tant que fabricant non européen nécessite généralement une équipe de partenaires spécialisés. En fonction de votre produit et de vos marchés, cela peut inclure:

Représentant autorisé de l'UE

Contact réglementaire obligatoire pour la plupart des secteurs. Point de contact juridique pour les autorités européennes.

Consultant en réglementation

Guide la stratégie, gère la documentation technique, liaison NB.

Laboratoire d'essais accrédité

Fournit des rapports de test pour les normes harmonisées applicables.

Organisme notifié

Évaluation par un tiers pour les produits à risque plus élevé. Sélectionnez tôt – la capacité est limitée.

Distributeur / Importateur UE

Voie commerciale vers le marché avec obligations de conformité.

Services de traduction

Pour les instructions d'utilisation, l'étiquetage et la documentation technique dans les langues locales.

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Soumettez une demande sur ECP — parlez-nous de votre produit, de votre marché cible dans l'UE et de votre situation actuelle. Nous vous mettons en contact avec le bon AR, laboratoire d'essais, consultant ou organisme notifié.

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Foire aux questions

Puis-je vendre mes produits dans l’UE sans être présent en Europe?

Oui. Vous avez besoin d'un représentant agréé de l'UE (pour les catégories de produits réglementés), du marquage CE et d'un importateur ou d'un distributeur de l'UE. Vous n'avez pas besoin d'un bureau physique dans l'UE.

Quelle est la différence entre un importateur de l’UE et un représentant agréé de l’UE?

Un AR UE est un rôle de réglementation — point de contact juridique pour les autorités, nommé dans le DoC, obligatoire pour les fabricants non européens dans les secteurs réglementés. Un importateur de l'UE a un rôle commercial: il place des produits provenant de fabricants non européens sur le marché de l'UE et assume des obligations de vérification de la conformité. Les postes peuvent être occupés par la même entreprise ou par des entreprises différentes.

Une entreprise britannique a-t-elle encore besoin d’un représentant agréé par l’UE après le Brexit?

Oui. Depuis janvier 2021, les fabricants britanniques sont traités comme des fabricants non européens en vertu de la réglementation européenne sur les produits. Les entreprises britanniques doivent désigner un AR de l'UE pour accéder au marché de l'UE.

Combien de temps faut-il pour entrer de zéro sur le marché européen?

Produits à faible risque (auto-déclaration): 4 à 9 mois. Produits nécessitant un organisme notifié: 12 à 24 mois. Dispositifs médicaux à haut risque: 2 à 5 ans. Les variables les plus importantes sont la complexité du marquage CE et la disponibilité des organismes notifiés.