European
Compliance Platform
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Guías prácticas y detalladas para fabricantes, exportadores y equipos de cumplimiento que navegan por el acceso al mercado de la UE: desde los conceptos básicos del marcado CE hasta MDR, IVDR y las obligaciones de los representantes autorizados.
Qué directiva se aplica, rutas de evaluación de la conformidad, documentación técnica, Declaración de conformidad y costos y plazos típicos.
Qué incluye el expediente técnico, MDR requisitos del Anexo II, lista de verificación GSPR, gestión de riesgos y errores comunes a evitar.
Base de datos NANDO, alcance de la designación, MDR problemas de capacidad, reuniones previas a la presentación y preguntas clave para hacer antes de presentar la solicitud.
Quién debe designar un AR, qué hace, requisitos de etiqueta, cómo elegir el AR correcto y requisitos esenciales del acuerdo de mandato.
Los seis grupos de productos sin finalidad médica cubiertos por el MDR Anexo XVI: rellenos, láseres, implantes, reducción de grasa y obligaciones de cumplimiento.
EUDAMED fases obligatorias, SRN registro, UDI base de datos de dispositivos, NB registro de certificados y la lista de verificación de acciones completa para MDR/IVDR fabricantes.
Datos oficiales de seguimiento de la Comisión Europea sobre los retrasos acumulados de los Organismos Notificados MDR/IVDR, los plazos de certificación y las tasas de retirada de productos — con fuentes y advertencias.
Ruta de cumplimiento completa para fabricantes fuera de la UE: marcado CE, AR, obligaciones del importador, EUDAMED, etiquetado y notas específicas de cada país.
Qué regulaciones requieren obligaciones de AR, MDR/IVDR, GPSR expansión, CH-REP vs UKRP, y cómo evaluar a los proveedores de servicios AR.
Descripción general concisa del sistema de cumplimiento de la UE para fabricantes fuera de la UE: los tres pilares, las categorías regulatorias y la creación de su equipo de cumplimiento.
Describa su producto y su objetivo de cumplimiento. ECP dirige su solicitud a proveedores (AR de la UE, organismos notificados, laboratorios de pruebas y consultores) que se adaptan a sus necesidades específicas.
Vea cómo ECP puede ayudarle