MDR Anexo XVI Guía

Anexo XVI Dispositivos Estéticos Bajo MDR: Guía de Certificación (2026)

Q: ¿Qué productos están cubiertos por el MDR Anexo XVI?

MDR El Anexo XVI cubre seis grupos de productos sin fines médicos previstos: (1) lentes de contacto u otros artículos destinados a introducirse en el ojo o sobre él; (2) products intended to be totally or partially introduced into the human body via surgically invasive means for the purpose of modifying the anatomy or fixation of body parts (except tattoo products and piercings); (3) sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a ser utilizados para el relleno facial o de otras membranas dérmicas o mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica u otra introducción; (4) equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as liposuction, lipolysis or lipoplasty equipment; (5) equipos emisores de radiación electromagnética de alta intensidad destinados a ser utilizados en el cuerpo humano, incluidos los infrarrojos, la luz visible y la ultravioleta, como los láseres y los equipos de luz pulsada intensa; (6) equipo destinado a estimulación cerebral que aplica corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran el cráneo.

Q: ¿Los dispositivos del Anexo XVI necesitan un Organismo Notificado?

Sí. Todos los productos enumerados en el MDR Anexo XVI requieren la participación de un organismo notificado en el proceso de evaluación de la conformidad, similar a Class III dispositivos médicos. Esto se debe a que, a pesar de no tener un propósito médico, estos productos conllevan importantes riesgos de seguridad que justifican la evaluación de terceros.

Q: ¿Cuándo pasó a ser aplicable el MDR Anexo XVI?

MDR El Anexo XVI pasó a ser aplicable a partir del 22 de marzo de 2020 (la fecha de aplicación de MDR fue el 26 de mayo de 2021, pero el artículo 1(2) que cubre los productos del Anexo XVI se aplica desde la entrada en vigor de MDR. La Comisión Europea publica las especificaciones comunes para los productos del Anexo XVI y sirven como marco técnico que los fabricantes deben cumplir.

Q: ¿Los dispositivos del Anexo XVI necesitan datos clínicos?

Sí. MDR requiere que los dispositivos del Anexo XVI demuestren un perfil beneficio-riesgo aceptable. Es posible que se requieran datos clínicos, aunque la naturaleza y el alcance dependen del grupo de productos específico y los riesgos asociados. Las Especificaciones Comunes aplicables definen los requisitos mínimos de datos para cada grupo del Anexo XVI.

MDR El Anexo XVI coloca los dispositivos estéticos y cosméticos sin propósito médico bajo el mismo marco regulatorio riguroso que los dispositivos médicos. Si su producto modifica la anatomía, rellena tejido, destruye grasa o utiliza luz de alta intensidad o energía electromagnética en el cuerpo, esta guía es para usted.

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¿Qué es el MDR Anexo XVI?

Artículo 1, apartado 2, y Anexo XVI del EU MDR 2017/745 ampliar el alcance del Reglamento de dispositivos médicos para cubrir ciertos productos que tienen sin propósito médico previsto pero presentan riesgos similares a los de los dispositivos médicos debido a la forma en que interactúan con el cuerpo humano.

Anteriormente, estos productos no estaban en gran medida regulados a nivel de la UE y se encontraban entre los cosméticos (que no interactúan con el cuerpo de la misma manera invasiva) y los dispositivos médicos (que tienen un propósito médico declarado). El Anexo XVI cierra esta brecha regulatoria.

El principio clave: si su producto es similar en naturaleza y perfil de riesgo a un dispositivo médico, incluso si su propósito es puramente estético, se incluye en el MDR Anexo XVI y debe cumplir con los requisitos MDR y las Especificaciones Comunes aplicables.

💡 Las especificaciones comunes son el marco técnico. La Comisión Europea publica Especificaciones Comunes (CS) para cada grupo de productos del Anexo XVI. Estos definen los requisitos mínimos de seguridad, rendimiento y datos clínicos que los fabricantes deben cumplir. La CS para los productos del Anexo XVI se publicó como Reglamento (UE) 2022/2346 de la Comisión y sus modificaciones.

Los seis grupos de productos cubiertos por el anexo XVI

1 — Lentes de contacto y productos para los ojos

Artículos introducidos dentro o sobre el ojo con fines puramente estéticos (por ejemplo, lentes decorativas de colores sin corrección de la visión).

2 — Implantes y modificación anatómica

Productos introducidos total o parcialmente por medios quirúrgicos para modificar la anatomía o fijar partes del cuerpo. Incluye implantes estéticos (mama, glúteo, etc.).

3 — Rellenos dérmicos y sustancias inyectables

Sustancias para el relleno facial o dérmico mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica. Incluye rellenos de ácido hialurónico utilizados para aumento cosmético.

4 — Equipos de reducción de grasa

Equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia. Destinado a reducir, eliminar o destruir el tejido adiposo.

5 — Equipos de radiación EM de alta intensidad

Láseres, luz pulsada intensa (IPL) y equipos de infrarrojos/UV utilizados en el cuerpo humano con fines estéticos (depilación, rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes).

6 — Equipos de estimulación cerebral

Equipos que aplican corrientes eléctricas o campos electromagnéticos que penetran en el cráneo con fines no médicos (estimulación transcraneal, neurofeedback).

Requisitos reglamentarios clave para dispositivos del anexo XVI

Los fabricantes de productos del Anexo XVI deben cumplir muchas de las mismas obligaciones MDR que los fabricantes de dispositivos médicos:

La participación del organismo notificado es obligatoria

A diferencia de los dispositivos médicos simples de bajo riesgo, todos los productos del Anexo XVI requieren un Organismo Notificado en el proceso de evaluación de la conformidad. Esto se debe a que la Comisión determinó que los riesgos que plantean estos productos justifican la supervisión de terceros, independientemente de la ausencia de un propósito médico.

Los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables son similares a los de los dispositivos médicos Class III, normalmente el Módulo H (garantía total de calidad) o el Módulo B + Módulo E o F.

Cumplimiento de especificaciones comunes

En lugar de requisitos esenciales vinculados a fines médicos específicos, los productos del anexo XVI deben cumplir Especificaciones comunes (CS) publicado por la Comisión Europea. La dirección CS:

Requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables al grupo de productos.
Características mínimas de rendimiento y metodología de prueba.
Requisitos de datos clínicos y obligaciones de vigilancia poscomercialización
Requisitos de etiquetado específicos del grupo de productos

Documentación técnica

Se debe compilar un archivo de documentación técnica completo según el MDR Anexo II, que cubra: descripción y especificaciones del producto, gestión de riesgos (ISO 14971), evaluación clínica, plan de vigilancia poscomercialización y etiquetado/IFU.

Representante autorizado de la UE (para fabricantes fuera de la UE)

Los fabricantes no pertenecientes a la UE de productos del Anexo XVI deben designar un representante autorizado de la UE conforme al MDR artículo 11, exactamente de la misma manera que los fabricantes de dispositivos médicos. El AR aparece nombrado en la etiqueta y en la Declaración de conformidad de la UE.

EUDAMED registro

Los productos del Anexo XVI deben registrarse en EUDAMED. Tanto el fabricante/AR como el producto deben estar registrados.

Vigilancia poscomercialización

Se requiere un sistema de vigilancia poscomercialización continuo, que incluya un plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) o una justificación para no realizar PMCF, e informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR).

Cronograma de transición y cumplimiento

Muchos productos del anexo XVI que estaban en el mercado de la UE antes de que MDR entrara en vigor se encuentran en un período de transición. La situación es compleja:

Productos que fueron no regulado previamente (por ejemplo, rellenos puramente estéticos, dispositivos de reducción de grasa) no tenían certificados preexistentes de derechos adquiridos en
El Especificaciones comunes para los productos del Anexo XVI definir la fecha a partir de la cual los fabricantes deben demostrar el cumplimiento
Los productos deben cumplir con MDR y el CS aplicable antes de ser (o continuar siendo) comercializados en el mercado de la UE.

⚠ La vigilancia del mercado se centra activamente en los productos del anexo XVI. Las autoridades nacionales competentes de toda la UE se dirigen cada vez más a las clínicas de estética y a los fabricantes de láser, IPL y productos de relleno que no cumplen con el MDR Anexo XVI. No asuma que el estatus no regulado existente lo protege.

Cómo iniciar su proyecto de cumplimiento del Anexo XVI

Confirma tu grupo de productos — verificar a cuál de los seis grupos del Anexo XVI pertenece su producto y si también podría calificarse como dispositivo médico (en cuyo caso se aplican reglas diferentes)
Obtenga las especificaciones comunes aplicables — El Reglamento (UE) 2022/2346 de la Comisión y sus modificaciones son su marco técnico
Contratar a un consultor regulatorio — el anexo XVI es un ámbito relativamente nuevo y complejo; La orientación experta desde el principio evita errores costosos.
Seleccionar e involucrar a un organismo notificado — la capacidad es limitada; empezar temprano
Construir documentación técnica — gestión de riesgos, datos clínicos, pruebas de rendimiento según los requisitos de CS
Solicite la evaluación NB — presentar la solicitud con la documentación de respaldo
Designar AR de la UE si el fabricante no es de la UE — obligatorio antes de su comercialización

¿Necesita un socio de cumplimiento del MDR Anexo XVI?

Envíe su solicitud el ECP. Relacionamos a los fabricantes de dispositivos estéticos con consultores regulatorios, organismos notificados y representantes autorizados de la UE que se especializan en el cumplimiento del Anexo XVI.

Enviar una solicitud: gratis

Preguntas frecuentes

¿Qué productos están cubiertos por el MDR Anexo XVI?

Seis grupos: (1) lentes de contacto estéticos, (2) implantes para modificación anatómica, (3) rellenos dérmicos/inyectables, (4) equipos de reducción de grasa, (5) equipos de luz/láser de alta intensidad para uso estético, (6) equipos de estimulación cerebral.

¿Los dispositivos del Anexo XVI necesitan un Organismo Notificado?

Sí, todos los productos del Anexo XVI requieren la participación del organismo notificado en la evaluación de la conformidad, similar a Class III dispositivos médicos.

¿Cuándo pasó a ser aplicable el MDR Anexo XVI?

MDR El anexo XVI se aplica según MDR 2017/745. Se han publicado especificaciones comunes que definen fechas de cumplimiento específicas y requisitos técnicos para cada grupo de productos.

¿Los dispositivos del Anexo XVI necesitan datos clínicos?

Sí. Las Especificaciones Comunes aplicables definen los requisitos de datos clínicos. Se debe demostrar un perfil riesgo-beneficio aceptable basándose en la evaluación clínica y, cuando sea necesario, en el seguimiento clínico posterior a la comercialización.