¿Qué es la documentación técnica?
Documentación técnica (también llamado expediente técnico) es el paquete completo de documentos que demuestra cómo su producto cumple con los requisitos esenciales (o requisitos generales de seguridad y rendimiento) de la directiva o reglamento aplicable de la UE.
Es un requisito legal, no opcional. El fabricante debe compilarlo y mantenerlo antes de colocar la marca CE. Para los productos que requieren una evaluación del Organismo Notificado, el NB revisa la documentación técnica como parte de su evaluación de la conformidad. Para los productos con autodeclaración, las autoridades de vigilancia del mercado pueden solicitar el expediente técnico en cualquier momento.
La documentación técnica debe permanecer disponible para 10 años después de la comercialización del último producto (15 años para dispositivos médicos implantables según MDR).
Documentación técnica según MDR (Anexos II y III)
MDR 2017/745 define los requisitos de documentación técnica más detallados y prescriptivos de cualquier reglamento de producto de la UE. El anexo II cubre la documentación técnica principal; El anexo III cubre la documentación técnica de vigilancia poscomercialización.
MDR Anexo II — Documentación técnica (Archivo principal)
- Descripción y especificaciones del dispositivo, incluidas variantes y accesorios.
- Referencia a generaciones anteriores y similares del dispositivo.
- Información que debe proporcionar el fabricante (etiquetado, instrucciones de uso)
- Información de diseño y fabricación (materiales, componentes, proceso de fabricación, esterilización)
- Lista de verificación de requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) con justificación de cumplimiento
- Análisis beneficio-riesgo y gestión de riesgos (según ISO 14971)
- Verificación y validación de productos (informes de pruebas, biocompatibilidad, validación de software, usabilidad/factores humanos)
- Informe de evaluación clínica (CER) — según MDR Anexo XIV
- Plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
MDR Anexo III — Documentación técnica de vigilancia posterior a la comercialización
- Plan de vigilancia poscomercialización (PMS)
- Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR): para Class IIa, IIb, III
- Resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP): para Class III y dispositivos implantables
- Informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
Documentación técnica para productos no médicos CE
Para productos fuera de MDR/IVDR, como maquinaria, electrónica, PPE o productos de construcción, los requisitos de documentación técnica siguen la directiva aplicable. Si bien son menos prescriptivos que MDR, cubren los mismos elementos centrales:
Estructura típica de expediente técnico (productos no médicos)
- Descripción general del producto y su uso previsto.
- Descripción general de los dibujos de diseño y descripción del proceso de fabricación.
- Lista de normas armonizadas aplicadas (total o parcialmente)
- Descripción de las soluciones adoptadas para cumplir requisitos esenciales cuando no se aplican normas armonizadas
- Cálculos de diseño, especificaciones técnicas y resultados de pruebas.
- Evaluación de riesgos (por ejemplo, ISO 31000, EN ISO 12100 para maquinaria)
- Informes de pruebas de laboratorios acreditados (para estándares aplicables)
- Instrucciones de uso e información de seguridad.
- Declaración de conformidad de la UE
La lista de verificación GSPR para dispositivos médicos
Uno de los documentos más importantes en un expediente técnico MDR es el Lista de verificación de requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR). Este documento relaciona cada requisito del MDR Anexo I con su producto y documenta cómo se demuestra el cumplimiento, generalmente a través de referencias a estándares armonizados, informes de pruebas, resultados de gestión de riesgos u otras pruebas.
Una lista de verificación GSPR bien estructurada:
- Enumera todos los elementos del GSPR aplicables (y justifica la exclusión de los que no son aplicables)
- Hace referencia a las normas armonizadas específicas aplicadas para cada requisito.
- Referencias cruzadas a la sección correspondiente del expediente técnico donde se encuentran pruebas.
- Incluye historial de revisiones a medida que cambian los estándares y requisitos.
Gestión de riesgos: el núcleo de cualquier expediente técnico
La documentación de gestión de riesgos es fundamental para los archivos técnicos de todas las categorías de productos. Para dispositivos médicos, ISO 14971 es el estándar armonizado internacionalmente para la gestión de riesgos de dispositivos médicos. Para maquinaria, EN ISO 12100 cubre la evaluación de riesgos y la reducción de riesgos.
Un expediente completo de gestión de riesgos incluye:
- Plan de gestión de riesgos: alcance, responsabilidades, criterios para un riesgo aceptable.
- Identificación de peligros: identificación sistemática de todos los peligros previsibles.
- Análisis de riesgos: estimación de probabilidad y gravedad de cada peligro
- Evaluación de riesgos: comparación con criterios de aceptabilidad
- Medidas de control de riesgos: diseño, medidas de protección, información para la seguridad.
- Evaluación de riesgos residuales: confirmación de que los riesgos residuales son aceptables
- Evaluación general del riesgo residual: conclusión riesgo-beneficio
- Revisión de la gestión de riesgos: actualizaciones continuas basadas en datos posteriores a la comercialización
Evaluación clínica de dispositivos médicos (MDR)
Según MDR, el Informe de Evaluación Clínica (CER) Es uno de los elementos más exigentes de la documentación técnica. Debe demostrar que el dispositivo logra el propósito previsto y que la relación beneficio-riesgo es aceptable según los datos clínicos, no solo las pruebas preclínicas.
Las fuentes de datos clínicos para el CER incluyen:
- Investigaciones clínicas del dispositivo.
- Investigaciones clínicas de dispositivos equivalentes (con estrictos criterios de equivalencia)
- Literatura científica publicada sobre el dispositivo o dispositivos equivalentes.
- Datos de seguimiento clínico poscomercialización
⚠ Las reclamaciones de equivalencia según MDR están estrictamente controladas
MDR ha endurecido significativamente las condiciones para reclamar equivalencia con otro dispositivo a efectos de datos clínicos. Para Class III y dispositivos implantables, se requiere un contrato que dé acceso a la documentación técnica del dispositivo equivalente. Muchas declaraciones de equivalencia aceptadas según MDD ya no son válidas según MDR.
Errores comunes en la documentación técnica
- Tratar el expediente técnico como un ejercicio único — debe ser un documento vivo, actualizado con datos posteriores a la comercialización, actualizaciones estándar y cambios de diseño.
- Mapeo GSPR faltante o incompleto — simplemente enumerar estándares sin demostrar cómo se aborda cada GSPR
- Se hace referencia a normas armonizadas obsoletas — las normas retiradas ya no ofrecen presunción de conformidad
- Datos clínicos insuficientes — particularmente para MDR, donde los requisitos de evaluación clínica son significativamente más altos que bajo MDD
- Gestión de riesgos no conectada con el resto del expediente. — los controles de riesgos deben ser rastreables mediante la verificación y las pruebas del diseño
- Sin control de documentos — los archivos técnicos presentados a un organismo notificado deben tener control de versiones; Los documentos no controlados son un hallazgo común de no conformidad.
- Instrucciones de uso no traducidas — las instrucciones de uso deben estar disponibles en los idiomas de todos los mercados de destino
Mantenimiento de la documentación técnica después del marcado CE
La marca CE no es un evento único. La documentación técnica debe mantenerse y actualizarse durante todo el ciclo de vida del producto:
- Actualizar el expediente de gestión de riesgos con datos poscomercialización y experiencia de campo.
- Supervisar los cambios en las normas armonizadas y actualizar la documentación de cumplimiento.
- Revisar y actualizar el CER/evaluación clínica periódicamente (al menos anualmente para los dispositivos Class III MDR)
- Documentar todos los cambios de diseño y evaluar su impacto regulatorio (un cambio significativo puede requerir NB notificación o reevaluación)
- Mantener registros de PMS y actualizar PSUR según sea necesario
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Preguntas frecuentes
¿Cuánto tiempo debo conservar la documentación técnica para el marcado CE?
Al menos 10 años después de la comercialización del último producto. Para dispositivos médicos implantables según MDR, 15 años. La documentación deberá estar a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado que la soliciten durante todo este período.
¿Es necesario que la documentación técnica esté en un idioma específico?
La documentación técnica en sí no tiene requisitos de idioma específicos: es para autoridades reguladoras y organismos notificados. Sin embargo, la Declaración de conformidad, las IFU y las etiquetas deben estar en el idioma oficial de los estados miembros donde se vende el producto.
¿Puedo utilizar datos de pruebas existentes (por ejemplo, de la presentación de la FDA) para el marcado CE?
A veces. Los datos existentes pueden ser utilizables si cubren el mismo producto y los métodos de prueba cumplen con las normas armonizadas de la UE aplicables. Un consultor regulatorio puede evaluar qué datos existentes son aprovechables y qué pruebas adicionales específicas de la UE se necesitan.
¿Cuál es la diferencia entre expediente técnico y documentación técnica?
Estos términos son intercambiables. 'Archivo técnico' es el término más antiguo utilizado en las directivas anteriores a MDR. MDR utiliza 'documentación técnica' y especifica el contenido en los Anexos II y III. Ambos se refieren al mismo paquete de evidencia completo.
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