European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Elegir el organismo notificado equivocado (o presentar la solicitud sin comprender su alcance) puede costarle meses y miles de euros. Esta guía le explica cómo encontrar, evaluar y contratar el NB adecuado para su producto y directiva.
A Organismo notificado (NB) es una organización designada por un estado miembro de la UE para llevar a cabo evaluaciones de conformidad de terceros según la legislación específica de la UE. Los organismos notificados son organizaciones independientes y acreditadas (no agencias gubernamentales) que evalúan si los productos cumplen con los requisitos de seguridad y rendimiento de la UE antes o durante el marcado CE.
No todas las rutas de marcado CE requieren un Organismo Notificado. Pero para los productos de mayor riesgo, incluidos los dispositivos médicos Class IIa, IIb y III, ciertas categorías PPE, equipos a presión por encima de umbrales específicos y maquinaria cubierta por el Anexo I del Reglamento sobre Maquinaria), la participación de un organismo notificado es legalmente obligatoria.
Sólo los organismos oficialmente designados y enumerados en el base de datos nando (Organizaciones Notificadas y Designadas de Nuevo Enfoque) pueden emitir legalmente certificados de la UE. Un certificado de un organismo no notificado no tiene validez legal para fines de marcado CE.
Necesita un organismo notificado cuando la directiva o reglamento aplicable de la UE requiere una evaluación de conformidad de terceros para la clase o categoría de riesgo de su producto:
El punto de partida oficial es el base de datos nando (ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando). Puedes buscar por:
Para dispositivos médicos, el EUDAMED La base de datos también enumera los NB designados y su alcance de certificación. Se recomienda hacer referencias cruzadas a ambos para aplicaciones MDR/IVDR.
La búsqueda NANDO devuelve organismos notificados según su alcance de designación, lo cual es fundamental. Un organismo designado para Class IIa productos sanitarios generales no está necesariamente designado para Class III implantables, incluso si son la misma organización. Verifique siempre que el alcance específico coincida con su producto.
El NB debe designarse para su directiva, categoría de producto y módulo de evaluación de conformidad exactos. Verifique esto en NANDO con la clasificación de su producto específico.
Pregunte directamente: ¿cuál es el plazo actual desde la solicitud hasta la primera revisión? Para los dispositivos MDR, algunos NB cotizan entre 12 y 18 meses para los espacios de evaluación inicial. Este es el factor más importante en la línea de tiempo.
Los NB se especializan. Un organismo con profunda experiencia en implantables activos es diferente de uno centrado en instrumentos IVD. Haga coincidir el historial de NB con su tipo de producto.
Si bien el certificado es para toda la UE, algunos NB tienen relaciones más sólidas con autoridades nacionales competentes específicas. Esto es importante para las interacciones de vigilancia posteriores a la comercialización.
Solicite una reunión previa a la presentación. Evalúe la capacidad de respuesta, la claridad de la retroalimentación y cómo manejan las preguntas. Una mala comunicación NB puede agregar meses a su proyecto.
Las tarifas de NB varían significativamente. Obtenga cotizaciones detalladas: revisión de solicitudes, tarifas de auditoría, emisión de certificados, tarifas de vigilancia anuales y cargos adicionales por no conformidades encontradas durante la revisión.
Desde que MDR 2017/745 entró en vigor, la industria de dispositivos médicos se ha enfrentado a una importante Crisis de capacidad del Organismo Notificado. Según el anterior MDD, había más de 50 NB designados para dispositivos médicos. Según MDR, actualmente se designan menos de 25 organismos, y algunos tienen una capacidad extremadamente limitada para dispositivos complejos.
Las implicaciones prácticas para los fabricantes:
La mayoría de los organismos notificados ofrecen (y a menudo exigen) una reunión previa a la presentación antes de aceptar una solicitud formal. Esta reunión tiene varios propósitos:
Prepárese para la reunión previa al envío con una descripción clara del producto, el propósito previsto, la justificación de la clasificación de riesgos y un resumen de su enfoque de evaluación de la conformidad. Un consultor regulatorio puede ayudar a estructurar esta presentación de manera efectiva.
Es posible transferir su certificación de un Organismo Notificado a otro. Los motivos incluyen: NB pierde su designación, mejor servicio o precio en otros lugares, o NB ya no cubre su gama ampliada de productos.
El proceso de transferencia implica que el nuevo NB revise la documentación existente y potencialmente realice una reevaluación parcial o total. Se debe notificar al NB saliente. Planifique de 3 a 6 meses para una transferencia sin problemas. Su producto puede permanecer en el mercado durante la transferencia si los certificados siguen siendo válidos.
Envíe su solicitud el ECP: describa su producto, la directiva aplicable y la clase de dispositivo. Lo conectamos con organismos notificados y consultores de certificación que cubren su alcance específico.
Enviar una solicitud: gratis