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Compliance Platform
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La Comisión Europea gestiona un panel público de seguimiento que registra la carga de trabajo de los Organismos Notificados, los plazos de certificación y la disponibilidad de productos en todo el sistema MDR e IVDR. Esto es lo que realmente indica — los retrasos de solicitudes acumuladas, los plazos realistas y por qué una proporción creciente de fabricantes está reduciendo sus carteras de productos en la UE.
Se trata del panel público de seguimiento de la Comisión Europea sobre la disponibilidad de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el mercado de la UE. No es un registro de dispositivos individuales — es una visión a nivel de mercado del funcionamiento del sistema de certificación MDR e IVDR: cuántas solicitudes se presentan, cuántos contratos se firman con Organismos Notificados, cuántos certificados se emiten, cuánto tarda el proceso y si los fabricantes están retirando productos.
El panel se creó como parte de un estudio encargado por la DG SANTE a través de la Agencia Ejecutiva Europea de Salud y Digital (HaDEA). Los datos se recopilan mediante encuestas voluntarias a Organismos Notificados, fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores e instituciones sanitarias.
Productos sanitarios convencionales: equipos, implantes, instrumentos, consumibles y productos similares regulados por el MDR 2017/745.
Diagnóstico de laboratorio: pruebas, reactivos, analizadores, glucómetros y otros productos que examinan muestras fuera del cuerpo, regulados por el IVDR 2017/746.
Una organización designada para llevar a cabo la evaluación de la conformidad y emitir certificados cuando la evaluación por un tercero es obligatoria.
Fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores — en conjunto, las empresas responsables de la introducción de dispositivos en el mercado de la UE.
El panel permite seguir el recorrido completo: solicitud → contrato con un NB → evaluación de la documentación técnica → certificado.
Estas cifras no pueden interpretarse como un simple embudo. Una única solicitud puede cubrir varios certificados, puede referirse a una modificación de un certificado existente o puede ser retirada posteriormente por el fabricante. Por ello, por ejemplo, no se puede restar el número de certificados del número de solicitudes y llamar a esa diferencia un «retraso acumulado».
La encuesta completa más reciente recoge datos a fecha de 28 de febrero de 2026. Los 53 Organismos Notificados activos en ese momento respondieron: 52 designados conforme al MDR y 19 conforme al IVDR, con algunos organismos designados conforme a ambos reglamentos.
| MDR | IVDR |
|---|---|
| 31.902 solicitudes de certificación | 3.723 solicitudes de certificación |
| 20.698 contratos firmados con fabricantes | 1.813 contratos firmados |
| 989 solicitudes rechazadas | 145 solicitudes rechazadas |
| 12.036 certificados de sistema de gestión de calidad | 1.040 certificados SGC |
| 6.203 certificados de producto | 1.302 certificados de producto |
El sistema está produciendo certificados en un volumen considerable. Pero existe un largo intervalo entre la presentación de una solicitud y la obtención de un resultado.
Según los propios informes de los Organismos Notificados, un nuevo certificado MDR típico tarda aproximadamente entre 13 y 18 meses después de la firma del contrato — y ese plazo no empieza a contar hasta que se alcanza la fase de contrato.
| Alcance de la evaluación | Porcentaje de Organismos Notificados MDR |
|---|---|
| 13–18 meses | 51% |
| 19–24 meses | 31% |
| Más de 24 meses | 10% |
El IVDR es algo más rápido: un certificado solo de SGC suele emitirse en un plazo de 6 a 18 meses. Para una evaluación combinada de SGC y producto, el 67% de los Organismos Notificados IVDR indica entre 13 y 18 meses, y el 8% indica entre 19 y 24 meses.
El tiempo previo a la fase de contrato también importa. En la encuesta a fabricantes, el 42% de los encuestados declaró más de tres meses entre la presentación de la solicitud y la firma del contrato con un Organismo Notificado, y el 24% declaró más de seis meses.
El hallazgo más relevante procede de la tercera encuesta de la Comisión, que abarca a 201 operadores económicos: 152 fabricantes de productos sanitarios y 49 fabricantes de productos IVD.
48% (73 de 152) declaró haber dejado de suministrar algunos dispositivos al mercado de la UE desde 2021. De ellos, el 63% (46 de 73) afirmó que los ingresos del dispositivo ya no cubrían el coste de la recertificación MDR. Otros motivos: bajo volumen de ventas, baja rentabilidad y sustitución por modelos más nuevos.
61% (30 de 49) declaró haber dejado de suministrar parte de su gama desde 2022, y el 45% (22 de 49) afirmó que planeaba discontinuar más productos IVD próximamente. Motivos más comunes: bajo volumen de ventas, sustitución por modelos más nuevos y fin del ciclo de vida del producto.
Esto no significa necesariamente que los fabricantes estén abandonando por completo el mercado de la UE. Con mayor frecuencia, están reduciendo su cartera para conservar únicamente los dispositivos comercialmente justificados — los modelos de bajo volumen, antiguos o de nicho resultan demasiado costosos de recertificar conforme al MDR/IVDR.
No — los datos muestran un panorama más complejo que la simple «escasez de capacidad de los Organismos Notificados». El 92% de los Organismos Notificados MDR declaró que los fabricantes habían solicitado retrasar la presentación de la documentación técnica. Para casi todos esos Organismos Notificados, el retraso tuvo un efecto real en su planificación: el 44% declaró un impacto fuerte y otro 52% un impacto perceptible.
Los retrasos suelen tener varias causas simultáneas:
«Todos los retrasos se deben a la escasez de Organismos Notificados» es una simplificación excesiva que los datos no respaldan.
Esto no es EUDAMED, ni un catálogo de dispositivos aprobados. No puede utilizarse para:
Verificar un dispositivo concreto sigue requiriendo la declaración de conformidad, el propio certificado, los datos del fabricante, el Organismo Notificado, el UDI-DI Básico y los registros de inscripción.
Una gran parte de los datos subyacentes también procede de encuestas voluntarias. En el caso concreto de la encuesta a fabricantes, no puede calcularse una tasa de respuesta real — el cuestionario se distribuyó por múltiples canales y se desconoce cuántos fabricantes lo recibieron realmente. Por ello, no es correcto afirmar que «el 48% de todos los fabricantes europeos ha retirado dispositivos» — la afirmación correcta es que el 48% de los fabricantes de productos sanitarios que respondieron a esta encuesta concreta. La propia Comisión señala que las cifras pueden ser revisadas, que las diapositivas de presentación pueden diferir del panel Power BI en directo, y que las conclusiones del estudio no constituyen una opinión jurídica independiente ni una posición oficial de la Comisión sobre ningún dispositivo concreto.
Envíe los datos de su producto en ECP y dirigiremos su solicitud a Organismos Notificados, laboratorios de ensayo y consultores regulatorios que cubran la clase específica de su dispositivo — para que pueda comparar capacidad real y plazos reales en lugar de suponer.
Vea cómo ECP puede ayudarleFuente: Comisión Europea, Estudio de Apoyo al Seguimiento de la Disponibilidad de Productos Sanitarios en el Mercado de la UE (DG SANTE / HaDEA). Las cifras citadas proceden de las encuestas más recientes publicadas a Organismos Notificados y operadores económicos; consulte el panel en directo de la Comisión para conocer las cifras actuales, ya que los datos se actualizan periódicamente.