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Compliance Platform
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Desde dispositivos médicos hasta productos de consumo, la obligación de nombrar un representante autorizado de la UE se ha ampliado significativamente. Esta guía cubre todas las regulaciones importantes de la UE que requieren un AR, lo que implica la función y cómo encontrar el proveedor adecuado en la UE, Suiza y el Reino Unido.
Un Representante autorizado de la UE (UE AR) es una persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que es designada por un fabricante fuera de la UE para actuar en su nombre en relación con obligaciones reglamentarias específicas conforme a la legislación de la UE.
La UE AR no es un distribuidor, importador o socio logístico: es un papel legal y regulatorio con responsabilidades definidas y responsabilidad legal. El AR aparece en la Declaración de conformidad de la UE, en la etiqueta del producto (cuando sea necesario) y en las bases de datos pertinentes de la UE (por ejemplo, EUDAMED para dispositivos médicos).
El objetivo principal de la UE AR es brindar a las autoridades reguladoras de la UE un punto de contacto legal establecido en la UE, alguien a quien puedan contactar para discutir el cumplimiento, solicitar documentación o tomar medidas de cumplimiento cuando sea necesario.
| Reglamento / Directiva | AR Requisito | Obligación clave |
|---|---|---|
| MDR 2017/745 (dispositivos médicos) | Obligatorio — Artículo 11 | Nombrado en DoC y en la etiqueta; EUDAMED registro; contacto regulatorio para autoridades |
| IVDR 2017/746 (dispositivos IVD) | Obligatorio — Artículo 11 | Igual que MDR; también ayuda con el registro del dispositivo EUDAMED |
| GPSR 2023/988 (seguridad general del producto) | Obligatorio a partir del 13 de diciembre de 2024 — Artículo 16 | Persona responsable de la UE de todos los productos de consumo vendidos en línea o fuera de línea en la UE |
| PPE Reglamento 2016/425 | No es explícitamente obligatorio pero se designa comúnmente | Contacto regulatorio; puede asumir obligaciones de importador |
| Reglamento de Maquinaria 2023/1230 | Podrá designarse un representante autorizado | Puede firmar DoC; contacto regulatorio |
| Directiva sobre equipos de radio (RED) | No es explícitamente obligatorio pero es una práctica común. | Contacto regulatorio en la UE |
| Directiva sobre seguridad de los juguetes | Obligatorio para fabricantes no pertenecientes a la UE | Nombrado en la documentación técnica; contacto regulatorio |
unión Europea — Cubre los 27 estados miembros de la UE + Noruega, Islandia y Liechtenstein (EEA). Debe estar establecido en la UE. Requerido bajo MDR, IVDR, GPSR y otros.
Suiza — Representante autorizado en Suiza. Requerido para dispositivos médicos según MedDO suizo y otras leyes de productos suizas. Debe estar establecido en Suiza. Separado de la UE AR.
Reino Unido — Persona responsable del Reino Unido. Requerido para Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia, Gales) según el MDR del Reino Unido de 2002 y otras leyes de productos del Reino Unido. Debe estar establecido en el Reino Unido. Separado de la UE AR.
Algunas empresas de servicios regulatorios pueden desempeñar las tres funciones. Sin embargo, verifique que estén realmente establecidos en cada jurisdicción, no simplemente actuando a través de un subcontratista sin una presencia real en ese territorio.
Según el MDR artículo 11(3) y el IVDR artículo 11(3), la UE AR asume las siguientes obligaciones junto con el fabricante:
Según el Reglamento general de seguridad de los productos (GPSR) 2023/988, la persona responsable de la UE (que actúa como equivalente de la UE AR) debe:
Esto se aplica a todos los productos de consumo (juguetes, productos electrónicos, artículos para el hogar, ropa, equipos deportivos), no solo a las categorías marcadas o reguladas CE.
El AR debe ser una entidad legal establecida en la UE con una dirección registrada, no simplemente una oficina virtual o un buzón de correo. En caso de vigilancia del mercado o medidas de aplicación de la ley, las autoridades deben poder comunicarse con el AR y tomar acciones legales si es necesario.
Un AR para un dispositivo implantable Class III necesita un conocimiento profundo de MDR. Un AR para bienes de consumo general bajo GPSR necesita un perfil diferente. Haga coincidir la experiencia del proveedor con su producto y marco regulatorio.
El AR debe ser accesible y receptivo cuando las autoridades se comuniquen con ellos, incluidas las noches y los fines de semana en situaciones urgentes. Pregunte sobre su proceso de respuesta a incidentes y su disponibilidad.
Según MDR/IVDR, el AR debe tener acceso a su documentación técnica y poder proporcionarla a las autoridades dentro del plazo requerido. Asegúrese de que su acuerdo AR incluya un protocolo claro para el acceso a la documentación.
Revise cuidadosamente los acuerdos de mandato: alcance de los dispositivos cubiertos, período de notificación de terminación, asignación de responsabilidad y qué sucede si la empresa AR deja de operar o pierde su estatus regulatorio.
La base formal de la relación UE AR es una acuerdo de mandato escrito entre el fabricante y el AR. Para los dispositivos MDR/IVDR, el mandato debe estar vigente antes de que el dispositivo se comercialice en el mercado de la UE.
Un acuerdo de mandato completo debe especificar:
ECP conecta a fabricantes de fuera de la UE con proveedores aprobados de la UE AR en dispositivos médicos (MDR/IVDR), productos de consumo (GPSR) y otras categorías reguladas. Una solicitud: múltiples propuestas calificadas.
Enviar una solicitud: gratis