EUDAMED 2026: Lo que los fabricantes de dispositivos médicos deben hacer ahora

¿Qué es EUDAMED?

EUDAMED (Base de datos europea sobre dispositivos médicos) es la base de datos regulatoria central de la UE para dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro. Se establece bajo Artículo 33 del MDR 2017/745 y Artículo 30 del IVDR 2017/746 y gestionado por la Comisión Europea.

EUDAMED es la única fuente veraz de información regulatoria durante todo el ciclo de vida de los dispositivos en la UE. Almacena e interconecta:

• Datos del operador económico (actor) — fabricantes, representantes autorizados, importadores
• Datos de registro del dispositivo — Básico UDI-DI, descripciones de dispositivos, propósitos previstos
• UDI datos — todas las asignaciones de UDI-DI y UDI-PI a nivel de dispositivo
• Certificados de organismo notificado — emitido, modificado, suspendido, retirado
• Investigaciones clínicas y estudios de rendimiento.
• Vigilancia y vigilancia poscomercialización — informes de incidentes graves, acciones correctivas de seguridad en el campo
• Información de vigilancia del mercado — acciones y decisiones de las autoridades nacionales

EUDAMED es accesible para los reguladores, los organismos notificados y, para cierta información, el público en general. El uso obligatorio se aplica actualmente a cuatro de los seis módulos.

EUDAMED Módulos: Estado y Fechas Obligatorias

EUDAMED fue diseñado como seis módulos interconectados, implementados en fases. La siguiente tabla muestra el estado actual de cada módulo:

Fuente: Descripción general de la Comisión Europea EUDAMED. Para los dispositivos ya comercializados antes de su uso obligatorio, consulte el documento de la Comisión. infografía de transición de registro de dispositivo.

La transición del certificado es independiente: los nuevos certificados MDR/IVDR emitidos a partir del 28 de mayo de 2026 deben registrarse en EUDAMED, mientras que los certificados aplicables emitidos antes del uso obligatorio generalmente tienen una fecha límite de registro de 28 de mayo de 2027. Ver la Comisión cronograma de transición de certificados y dispositivos.

Paso 1 — Registrarse como Operador Económico (Obtener SRN)

El primer paso obligatorio para todo fabricante es registrarse en EUDAMED como fabricante. operador económico y obtener un Número de registro único (SRN). Esto se aplica a:

• Fabricantes establecido en la UE: regístrese directamente
• Fabricantes no pertenecientes a la UE — presentar su propia solicitud de registro de actor después de nombrar un representante autorizado de la UE; el AR verifica la vinculación de solicitud y mandato
• Importadores — registrarse por separado como importadores en EUDAMED

El SRN se utiliza en los registros EUDAMED y debe indicarse al solicitar a un organismo notificado la evaluación de la conformidad. Identifica al operador económico en todo el sistema; no es un elemento de etiquetado general MDR/IVDR.

Paso 2: registrar todos los dispositivos (básico UDI-DI)

Los fabricantes deben enviar la UDI/información del dispositivo requerida para los dispositivos comercializados en la UE bajo MDR o IVDR. Los dispositivos comercializados por primera vez a partir del 28 de mayo de 2026 deben registrarse antes de su comercialización; Los dispositivos heredados y reglamentarios aplicables colocados por primera vez antes de esa fecha generalmente deben registrarse antes del 28 de noviembre de 2026. Básico UDI-DI identifica una familia de dispositivos y vincula los datos del dispositivo a certificados y documentación técnica.

El registro en el nivel Básico UDI-DI captura:

• Nombre del dispositivo y nombre comercial
• MDR/IVDR clasificación de riesgo y regla de clasificación aplicada
• Propósito previsto
• Si el dispositivo contiene una sustancia medicinal, tejidos humanos/animales o sustancias CMR.
• Si el dispositivo es de un solo uso, implantable o para pruebas cercanas al paciente (IVDR)
• Procedimiento de evaluación de la conformidad aplicado
• Referencia al SRN del fabricante (y AR para fabricantes fuera de la UE)
• EUDAMED UDI-DI y Básico asociado UDI-DI

Paso 3: registrar los certificados del organismo notificado

Todos los certificados de Organismo Notificado emitidos bajo MDR y IVDR deben ser registrados en EUDAMED por el Organismo Notificado sí mismo. Sin embargo, los fabricantes deben asegurarse de que su [[EUDAMED2]] cumpla con esta obligación; los datos del certificado en EUDAMED deben ser consistentes con la documentación técnica del fabricante y los registros de registro del dispositivo.

Los certificados registrados en EUDAMED incluyen:

• Certificados de examen de tipo UE (anexo IX, X)
• Certificados del Sistema de Gestión de la Calidad (Anexo IX)
• Certificados de evaluación de Documentación Técnica (Anexo X)
• Todas las modificaciones, suspensiones, restricciones y retiros de certificados.

Los fabricantes deben verificar que su [[EUDAMED2]] haya cargado todos los certificados relevantes y que el registro EUDAMED coincida con el certificado físico; las discrepancias pueden causar problemas con las inspecciones de vigilancia del mercado y el registro de productos.

Paso 4 — UDI Asignación y registro a nivel de dispositivo

Más allá del UDI-DI básico, los fabricantes deben registrarse todos los UDI-DI para cada configuración de dispositivo, tamaño de paquete y variante de etiquetado en EUDAMED. A esto a veces se le llama "árbol UDI completo":

Todos los UDI-DI (unidad, paquete, embalaje de nivel superior) deben registrarse en EUDAMED y vincularse al UDI-DI Básico. El UDI-PI no se almacena centralmente en EUDAMED, pero debe aparecer en la etiqueta o embalaje del dispositivo en forma legible por humanos y por máquinas (código de barras/RFID).

Paso 5: Utilice los canales nacionales actuales para estudios y vigilancia

Aún se encuentra en análisis el módulo de EUDAMED Investigaciones Clínicas y Estudios de Desempeño, y aún en desarrollo el módulo de Vigilancia y Vigilancia Post-Comercialización. Aún no son canales EUDAMED obligatorios. Los patrocinadores y fabricantes deben seguir los acuerdos de presentación nacionales y de la UE actualmente aplicables hasta que la Comisión declare funcional cada módulo y se alcance su fecha de uso obligatorio.

Consecuencias del incumplimiento

El incumplimiento de las obligaciones de EUDAMED tiene consecuencias regulatorias y comerciales directas:

• Medidas correctivas: Las autoridades competentes pueden exigir que el operador económico corrija los datos de registro faltantes o inexactos y pueden utilizar sus poderes de aplicación MDR/IVDR cuando el incumplimiento continúe.
• Interrupción del acceso al mercado: La falta de registros obligatorios puede retrasar los controles del organismo notificado, el importador, el distribuidor o la autoridad, aunque el registro por sí solo no determina si una marca CE es válida.
• NB problemas de certificado: Los organismos notificados deben verificar el estado de registro de EUDAMED durante las auditorías de vigilancia y la renovación del certificado. Las lagunas en los datos de EUDAMED pueden retrasar o bloquear la recertificación.
• Exposición de importadores y distribuidores: Los importadores y distribuidores de la UE que verifiquen el cumplimiento antes de comercializar productos pueden negarse a manipular dispositivos que carezcan de evidencia de registro EUDAMED.
• Acción de ejecución: Las autoridades nacionales tienen la base legal para emitir requisitos de acciones correctivas, retiradas de dispositivos o multas administrativas por EUDAMED incumplimiento de las disposiciones de aplicación de MDR/IVDR.

Integración con MDR y IVDR Obligaciones

EUDAMED no es una obligación independiente: es la columna vertebral operativa del cumplimiento de MDR y IVDR. Las intersecciones clave incluyen:

• Representante autorizado de la UE: El [[EUDAMED3]] está registrado en EUDAMED y vinculado al fabricante. Los fabricantes fuera de la UE no pueden registrar dispositivos sin un [[EUDAMED3] registrado. Vea nuestro MDR Guía de Representante Autorizado.
• Vigilancia posterior a la comercialización: Mantener los procesos MDR/IVDR PMS y PSUR, pero utilizar los canales de presentación actualmente aplicables hasta que el módulo EUDAMED Vigilancia y PMS sea obligatorio.
• Informes de vigilancia: Continuar reportando incidentes graves y FSCA a través de los canales actualmente requeridos por las autoridades competentes pertinentes.
• Documentación técnica: Los registros EUDAMED deben ser consistentes con la documentación técnica: las mismas descripciones de dispositivos, propósitos previstos y fundamentos de clasificación.
• Etiquetas: Aplicar el etiquetado UDI de acuerdo con los cronogramas basados ​​en clases MDR/IVDR y los requisitos del Anexo VI. El SRN no es un elemento de etiqueta general.

EUDAMED Lista de verificación de acciones para 2026

Consideraciones prácticas para fabricantes fuera de la UE

Los fabricantes no pertenecientes a la UE se registran como actores en su propia capacidad, pero primero deben nombrar un Representante autorizado de la UE. El AR verifica la solicitud de registro del fabricante y la relación de mandato. Puntos críticos:

• El fabricante envía su solicitud de actor; el AR verifica la información relevante del mandato antes de la validación de la autoridad competente
• Acordar quién preparará, enviará y mantendrá los datos del dispositivo y documentará esa responsabilidad en el mandato y el procedimiento operativo.
• Mantenga la coherencia del fabricante, [[EUDAMED3]], SRN, UDI-DI básico y datos de certificado en EUDAMED y documentación técnica.
• Los datos de EUDAMED deben mantenerse actualizados: cualquier cambio en el propósito previsto, la clasificación, la configuración o el certificado [[EUDAMED2]] debe reflejarse de inmediato.
• Si cambia su [[EUDAMED3]] de la UE, los registros de EUDAMED deben actualizarse inmediatamente; las lagunas en la cobertura de [[EUDAMED3]] pueden causar incumplimientos

Preguntas frecuentes