EUDAMED 2026: Lo que los fabricantes de dispositivos médicos deben hacer ahora

¿Qué es EUDAMED?

EUDAMED (Base de datos europea sobre dispositivos médicos) es la base de datos regulatoria central de la UE para dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro. Se establece bajo Artículo 33 del MDR 2017/745 y Artículo 30 del IVDR 2017/746 y gestionado por la Comisión Europea.

EUDAMED es la única fuente veraz de información regulatoria durante todo el ciclo de vida de los dispositivos en la UE. Almacena e interconecta:

• Datos del operador económico (actor) — fabricantes, representantes autorizados, importadores
• Datos de registro del dispositivo — UDI-DI básico, descripciones de dispositivos, propósitos previstos
• UDI datos — todas las asignaciones de UDI-DI y UDI-PI a nivel de dispositivo
• Certificados de organismo notificado — emitido, modificado, suspendido, retirado
• Investigaciones clínicas y estudios de rendimiento.
• Vigilancia y vigilancia poscomercialización — informes de incidentes graves, acciones correctivas de seguridad en el campo
• Información de vigilancia del mercado — acciones y decisiones de las autoridades nacionales

EUDAMED es accesible para los reguladores, los organismos notificados y, para ciertos módulos, el público en general. Muchos módulos ahora están completamente activos y el registro ya no es opcional.

EUDAMED Módulos: Estado y Fechas Obligatorias

EUDAMED fue diseñado como seis módulos interconectados, implementados en fases. La siguiente tabla muestra el estado actual de cada módulo:

Paso 1 — Registrarse como Operador Económico (Obtener SRN)

El primer paso obligatorio para todo fabricante es registrarse en EUDAMED como fabricante. operador económico y obtener un Número de registro único (SRN). Esto se aplica a:

• Fabricantes establecido en la UE: regístrese directamente
• Fabricantes no pertenecientes a la UE — su representante autorizado en la UE designado se registra en su nombre y obtiene el SRN
• Importadores — registrarse por separado como importadores en EUDAMED

Se hace referencia a SRN en la etiqueta del dispositivo, en la documentación técnica, en las aplicaciones NB y en los registros de registro del dispositivo. Sin un SRN, los pasos de cumplimiento posteriores no se pueden completar.

Paso 2: registrar todos los dispositivos (Básico UDI-DI)

Cada dispositivo comercializado en la UE bajo MDR o IVDR debe registrarse en EUDAMED en el Básico UDI-DI nivel. El UDI-DI básico es el identificador principal que agrupa variantes de dispositivos que comparten el mismo propósito previsto, clase de riesgo, diseño esencial y características de fabricación.

El registro en el nivel Básico UDI-DI captura:

• Nombre del dispositivo y nombre comercial
• MDR/IVDR clasificación de riesgo y regla de clasificación aplicada
• Propósito previsto
• Si el dispositivo contiene una sustancia medicinal, tejidos humanos/animales o sustancias CMR.
• Si el dispositivo es de un solo uso, implantable o para pruebas cercanas al paciente (IVDR)
• Procedimiento de evaluación de la conformidad aplicado
• Referencia al SRN del fabricante (y AR para fabricantes fuera de la UE)
• EUDAMED UDI-DI y Básico asociado UDI-DI

Paso 3: registrar los certificados del organismo notificado

Todos los certificados de Organismo Notificado emitidos bajo MDR y IVDR deben ser registrados en EUDAMED por el Organismo Notificado sí mismo. Sin embargo, los fabricantes deben asegurarse de que su NB cumpla con esta obligación; los datos del certificado en EUDAMED deben ser consistentes con la documentación técnica del fabricante y los registros de registro del dispositivo.

Los certificados registrados en EUDAMED incluyen:

• Certificados de examen de tipo UE (anexo IX, X)
• Certificados del Sistema de Gestión de la Calidad (Anexo IX)
• Certificados de evaluación de Documentación Técnica (Anexo X)
• Todas las modificaciones, suspensiones, restricciones y retiros de certificados.

Los fabricantes deben verificar que su NB haya cargado todos los certificados relevantes y que el registro EUDAMED coincida con el certificado físico; las discrepancias pueden causar problemas con las inspecciones de vigilancia del mercado y el registro de productos.

Paso 4 — UDI Asignación y registro a nivel de dispositivo

Más allá del UDI-DI básico, los fabricantes deben registrarse todos los UDI-DI para cada configuración de dispositivo, tamaño de paquete y variante de etiquetado en EUDAMED. A esto a veces se le llama "árbol UDI completo":

Todos los UDI-DI (unidad, paquete, embalaje de nivel superior) deben estar registrados en EUDAMED y vinculados al UDI-DI Básico. El UDI-PI no se almacena centralmente en EUDAMED, pero debe aparecer en la etiqueta o embalaje del dispositivo en forma legible por humanos y por máquinas (código de barras/RFID).

Paso 5: Investigaciones clínicas y estudios de desempeño

Si su dispositivo está sujeto a una investigación clínica según MDR Capítulo VI, o un estudio de desempeño bajo IVDR Capítulo VI, el estudio debe estar registrado en EUDAMED antes de que comience. EUDAMED asigna un Número de Identificación Único (SIN) único a cada estudio registrado.

El registro EUDAMED de investigaciones clínicas requiere la presentación del resumen del estudio, la sinopsis del protocolo, la información del patrocinador y los detalles del dispositivo previsto. Los procesos de aprobación de las autoridades nacionales competentes están vinculados al registro del estudio EUDAMED, por lo que este paso no se puede aplazar.

Consecuencias del incumplimiento

El incumplimiento de las obligaciones de EUDAMED tiene consecuencias regulatorias y comerciales directas:

• Acceso al mercado bloqueado: Las autoridades nacionales competentes pueden prohibir la venta de dispositivos que no estén registrados en EUDAMED, particularmente cuando el SRN no esté en la etiqueta.
• CE marcado efectivamente no válido: Un dispositivo sin el registro EUDAMED adecuado, incluidos los registros de certificados NB vinculados, puede no considerarse conforme a efectos de vigilancia del mercado, lo que socava la marca CE.
• NB problemas de certificado: Los organismos notificados deben verificar el estado de registro de EUDAMED durante las auditorías de vigilancia y la renovación del certificado. Las lagunas en los datos de EUDAMED pueden retrasar o bloquear la recertificación.
• Exposición de importadores y distribuidores: Los importadores y distribuidores de la UE que verifiquen el cumplimiento antes de comercializar productos pueden negarse a manipular dispositivos que carezcan de evidencia de registro EUDAMED.
• Acción de ejecución: Las autoridades nacionales tienen la base legal para emitir requisitos de acciones correctivas, retiradas de dispositivos o multas administrativas por EUDAMED incumplimiento de las disposiciones de aplicación de MDR/IVDR.

Integración con MDR y IVDR Obligaciones

EUDAMED no es una obligación independiente: es la columna vertebral operativa del cumplimiento de MDR y IVDR. Las intersecciones clave incluyen:

• Representante autorizado de la UE: El AR está registrado en EUDAMED y vinculado al fabricante. Los fabricantes fuera de la UE no pueden registrar dispositivos sin un AR registrado. Vea nuestro MDR Guía de Representante Autorizado.
• Vigilancia posterior a la comercialización: Los envíos de PSUR (Informe de actualización periódica de seguridad) para Class IIa y superiores (MDR) y Class B y superiores (IVDR) están vinculados a los registros de registro de dispositivos EUDAMED.
• Informes de vigilancia: Los informes de incidentes graves y las FSCA se presentan a través de EUDAMED, con referencias cruzadas al dispositivo registrado (UDI-DI) y al fabricante (SRN).
• Documentación técnica: Los registros EUDAMED deben ser consistentes con la documentación técnica: las mismas descripciones de dispositivos, propósitos previstos y fundamentos de clasificación.
• Etiquetas: MDR El artículo 10(8) exige que SRN y UDI aparezcan en la etiqueta del dispositivo. Los dispositivos que aún no están etiquetados con SRN deben actualizarse en la próxima revisión de etiquetado.

EUDAMED Lista de verificación de acciones para 2026

Consideraciones prácticas para fabricantes fuera de la UE

Los fabricantes no pertenecientes a la UE enfrentan desafíos particulares con EUDAMED porque no pueden registrarse directamente: todas las interacciones EUDAMED con la UE deben realizarse a través de sus empresas o coordinarse con ellas. Representante autorizado de la UE. Puntos críticos:

• El AR registra al fabricante como operador económico y obtiene el SRN — este SRN debe aparecer en la etiqueta del dispositivo
• El AR debe tener acceso al sistema (cuenta EUDAMED) y la capacidad técnica para administrar registros de dispositivos; verifique esto antes de nombrar un AR.
• Todos los datos de registro del dispositivo deben proporcionarse al AR en el formato correcto: establecer un proceso de gestión de datos
• Los datos de EUDAMED deben mantenerse actualizados: cualquier cambio en el propósito previsto, la clasificación, la configuración o el certificado NB debe reflejarse de inmediato
• Si cambia su AR de la UE, los registros de EUDAMED deben actualizarse inmediatamente; las lagunas en la cobertura de AR pueden causar incumplimientos

Preguntas frecuentes