¿Cuál es la diferencia entre un representante autorizado de la UE y un importador de la UE?

Un representante autorizado de la UE (AR) actúa como punto de contacto legal para las autoridades reguladoras y es obligatorio para los fabricantes fuera de la UE. Un importador de la UE es cualquier persona física o jurídica de la UE que comercializa un dispositivo de un fabricante no perteneciente a la UE en el mercado de la UE. Ambos roles pueden ser desempeñados por distintas entidades o, en algunos casos, por la misma empresa.

¿Cuánto tiempo lleva nombrar un representante autorizado de la UE?

El proceso de firma de un acuerdo de mandato suele tardar entre 1 y 3 semanas. El registro de EUDAMED lleva tiempo adicional. Planifique al menos entre 4 y 8 semanas antes de comercializar los dispositivos en el mercado de la UE.

¿Qué sucede si vendo dispositivos médicos en la UE sin un representante autorizado?

Introducir dispositivos en el mercado de la UE sin un AR designado es un incumplimiento grave que puede dar lugar a la retirada del mercado, la prohibición de venta y multas importantes por parte de las autoridades nacionales competentes.

MDR Guía de cumplimiento

Representante autorizado de la UE según MDR:
Quién lo necesita y cómo encontrar el socio adecuado

Q: ¿Quién está obligado a nombrar un representante autorizado de la UE según MDR?

Cualquier fabricante establecido fuera de la Unión Europea que comercialice un dispositivo médico en el mercado de la UE debe designar un representante autorizado de la UE (AR) según el MDR artículo 11. Esto incluye fabricantes en EE. UU., Turquía, Israel, Reino Unido, China, India, Japón y todos los demás países no pertenecientes a la UE.

Q: ¿Puede un Representante Autorizado cubrir múltiples productos?

Sí. Un único representante autorizado en la UE puede cubrir varios productos y familias de productos del mismo fabricante. Sin embargo, cada dispositivo debe figurar explícitamente en el acuerdo de mandato. El AR se registra en EUDAMED para cada dispositivo que representa.

Si fabrica dispositivos médicos fuera de la UE y desea venderlos en el mercado de la UE, nombrar un representante autorizado de la UE es un requisito legal, no una opción. Esta guía explica exactamente lo que necesita, por qué es importante y qué buscar al elegir su AR.

Encuentre un AR verificado en ECP Cómo funciona ECP

¿Qué es un representante autorizado de la UE según MDR?

Un Representante autorizado de la UE (AR) es una persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que está designada explícitamente por un fabricante fuera de la UE para actuar en su nombre en relación con tareas específicas según el Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR 2017/745).

La base legal es MDR Artículo 11. Cualquier fabricante sin un domicilio social registrado en la UE debe, antes de comercializar un dispositivo en el mercado de la UE, designar un representante autorizado. Este representante se convierte en su punto de contacto legal para las autoridades reguladoras de la UE, los organismos notificados y la vigilancia del mercado.

⚠ Los fabricantes del Reino Unido también se ven afectados Desde el Brexit, los fabricantes establecidos únicamente en el Reino Unido son tratados como fabricantes fuera de la UE y deben nombrar un representante autorizado de la UE para acceder al mercado de la UE.

¿Quién debe designar un AR de la UE?

Debe designar un AR UE si su empresa es un fabricante de dispositivos médicos establecido fuera de la UE o EEAy desea colocar dispositivos con la marca CE en el mercado de la UE. Esto se aplica a los fabricantes en:

Estados Unidos, Canadá, México
Reino Unido (post-Brexit)
Turquía, Israel, Suiza (cuando no esté cubierta por ARM), Serbia, Ucrania
China, Japón, Corea del Sur, India, Taiwán
Todos los demás países fuera de la UE/EEA

¿Qué hace un representante autorizado de la UE?

EUDAMED Registro

Se registra en EUDAMED y se vincula a cada dispositivo que representan. Comprobado durante la vigilancia del mercado.

Declaración de conformidad

Nombrado en DoC junto con el fabricante. Los detalles deben aparecer en la etiqueta o el embalaje del dispositivo.

Contacto con la autoridad reguladora

Contacto legal principal en la UE para las autoridades nacionales competentes (BfArM, ANSM, SÚKL, etc.) para preguntas, investigaciones e inspecciones.

Informe de incidentes

Coopera en la vigilancia: incidentes graves, acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) e informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR).

Documentación técnica

Deberá tener acceso a la documentación técnica y DoC, y facilitarlos a las autoridades en los plazos legalmente requeridos.

Vigilancia del mercado

Coopera en retiradas del mercado, alertas de seguridad y retiradas del mercado. Garantiza que el fabricante actúe de acuerdo con los requisitos de la UE.

💡 Punto clave sobre responsabilidad Según el MDR artículo 11(5), si un fabricante incumple sus obligaciones, el representante autorizado de la UE puede ser considerado responsable en la misma medida que el fabricante. Es por eso que elegir un AR competente y experimentado es tan importante.

¿Qué información debe aparecer en la etiqueta?

Según MDR Anexo I, la etiqueta o la documentación adjunta debe incluir la nombre y dirección del representante autorizado de la UE con el símbolo AR prescrito. No incluir información AR correcta es un hallazgo frecuente en la vigilancia del mercado.

Cómo elegir el representante autorizado de la UE adecuado

1. Experiencia con la categoría de tu dispositivo

Un AR para Class I dispositivos médicos generales es muy diferente de uno que representa Class III implantables. Su AR debe comprender la vía regulatoria para su tipo de producto específico y clase de riesgo.

2. EUDAMED preparación

A medida que EUDAMED se vuelve completamente obligatorio, su AR debe estar registrado activamente y ser capaz de enviar y mantener los registros de su dispositivo. Pregunte por su infraestructura EUDAMED.

3. Capacidad y capacidad de respuesta

Durante un incidente grave o una inspección de vigilancia del mercado, su AR debe estar disponible y poder actuar rápidamente. Pregunte sobre su proceso de respuesta a incidentes y los tiempos promedio de respuesta.

4. Términos del contrato y condiciones de salida

Revise cuidadosamente el acuerdo de mandato: período de notificación para la terminación, límites de responsabilidad, compromisos de acceso a datos y qué sucede si el AR deja de operar.

✓ Qué incluye un buen acuerdo de mandato Alcance claro de los dispositivos cubiertos · Responsabilidades definidas para los informes de vigilancia · Protocolo de acceso a la documentación técnica · Compromiso de registro EUDAMED · Período de notificación de terminación (30 a 90 días) · Asignación de responsabilidad · Disposiciones de confidencialidad

Errores comunes que cometen los fabricantes fuera de la UE

Designar un AR demasiado tarde — el AR debe estar instalado antes de que el dispositivo se comercialice en el mercado de la UE
Elegir la opción más barata sin la debida diligencia — un AR que cierra le deja expuesto
Sin incluir el AR en la etiqueta — hallazgos frecuentes en la vigilancia del mercado, que pueden dar lugar a medidas correctivas
Confundir el AR con un distribuidor o importador — se trata de funciones distintas con obligaciones jurídicas distintas
No se puede actualizar EUDAMED cuando los dispositivos cambian — los cambios de diseño requieren actualizaciones coordinadas de EUDAMED con su AR

UE AR frente a CH-REP frente a UKRP

UE AR

Requerido bajo MDR para los 27 estados miembros de la UE + EEA (Noruega, Islandia, Liechtenstein).

CH-REP

Representante autorizado en Suiza, requerido según MedDO para el mercado suizo. Separado de la UE AR.

Reino Unido

Persona responsable del Reino Unido, requerida según el MDR 2002 del Reino Unido para el mercado de Gran Bretaña. Separado de la UE AR.

Encuentre su representante autorizado en la UE

Envíe una solicitud en ECP y reciba respuestas de proveedores verificados de la UE AR. Describa su dispositivo, mercado objetivo y cronograma: enviamos su solicitud a los socios adecuados.

Enviar una solicitud: gratis

Preguntas frecuentes

¿Quién está obligado a nombrar un representante autorizado de la UE según MDR?

Cualquier fabricante establecido fuera de la UE que comercialice un dispositivo médico en el mercado de la UE debe designar un AR de la UE conforme al MDR artículo 11. Esto incluye fabricantes en EE. UU., Turquía, Israel, Reino Unido, China, India, Japón y todos los demás países no pertenecientes a la UE.

¿Puede un Representante Autorizado cubrir múltiples productos?

Sí. Un único AR UE puede abarcar múltiples productos y familias de productos. Cada dispositivo debe figurar explícitamente en el acuerdo de mandato y registrarse en EUDAMED.

¿Cuál es la diferencia entre un AR de la UE y un importador de la UE?

Un AR de la UE es una función reguladora: punto de contacto legal para las autoridades, obligatorio para los fabricantes no pertenecientes a la UE. Un importador de la UE tiene una función comercial: coloca productos de fabricantes no pertenecientes a la UE en el mercado de la UE. Ambos roles pueden ser desempeñados por la misma empresa o por otras diferentes.

¿Cuánto tiempo lleva designar un AR de la UE?

La firma de un acuerdo de mandato suele tardar entre 1 y 3 semanas. El registro de EUDAMED lleva tiempo adicional. Planifique de 4 a 8 semanas antes de comercializar los dispositivos en el mercado de la UE.

¿Qué sucede si vendo dispositivos médicos en la UE sin un AR?

Incumplimiento grave. Puede resultar en retirada del mercado, prohibición de venta y multas. Los organismos aduaneros y de vigilancia del mercado de la UE verifican activamente el registro AR.

Representante autorizado de la UE según MDR:Quién lo necesita y cómo encontrar el socio adecuado