IVDR Certificación: Guía completa para fabricantes de IVD (2026)

¿Qué es IVDR?

Reglamento UE 2017/746 (IVDR) es el reglamento europeo que regula los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro: productos utilizados para examinar muestras tomadas del cuerpo humano, como sangre, orina o tejido, con el fin de proporcionar información sobre estados fisiológicos o patológicos.

IVDR reemplazó la antigua Directiva IVD (98/79/EC, IVDD) e introdujo requisitos significativamente más exigentes, particularmente en torno a la evaluación del desempeño, la evidencia clínica y la participación del organismo notificado. El Reglamento pasó a ser plenamente aplicable el 26 mayo 2022, con disposiciones transitorias para dispositivos heredados.

IVDR Clasificación de dispositivos

IVDR introduce un sistema de clasificación basado en riesgos de cuatro clases (A, B, C, D), reemplazando el enfoque más simple basado en listas del IVDD:

Las normas de clasificación se establecen en el IVDR anexo VIII. A diferencia de MDR para dispositivos médicos, la clasificación IVDR se basa en el propósito previsto y el riesgo, no solo en las características físicas del dispositivo.

Requisitos del organismo notificado según IVDR

El requisito de participación del organismo notificado bajo IVDR es dramáticamente más amplio que bajo el IVDD:

• Class A (no estéril, sin función de medición): Autodeclaración: no se requiere NB
• Class A (estéril o con función de medición): NB participación solo para el aspecto de función estéril o de medición
• Class B: NB evaluación de la documentación técnica (al menos un dispositivo representativo por categoría)
• Class C: Evaluación completa NB que incluye auditoría del sistema de calidad
• Class D: Evaluación completa de NB más pruebas de liberación de lotes en un laboratorio de referencia de la UE

Esto representa un cambio masivo con respecto a IVDD, donde solo los dispositivos en la lista del Anexo II de IVDD requerían NB participación. Según IVDR, todos los dispositivos Class B, C y D, que representan la mayoría de los IVD, requieren un NB.

Evaluación de desempeño bajo IVDR

Uno de los cambios más significativos bajo IVDR es el requisito de evaluación del desempeño — el equivalente de la evaluación clínica conforme a MDR. Los fabricantes deben demostrar que sus dispositivos IVD logran el propósito previsto basándose en evidencia clínica y/o científica.

IVDR El Anexo XIII define los requisitos de evaluación del desempeño. La evaluación del desempeño abarca:

• Rendimiento analítico — exactitud, precisión, sensibilidad, especificidad, linealidad, rango de medición, interferencia, reactividad cruzada
• Rendimiento clínico — sensibilidad diagnóstica, especificidad diagnóstica, valores predictivos positivos y negativos (cuando corresponda)
• Validez científica — la asociación entre el analito y la condición clínica o estado fisiológico

Para los dispositivos Class C y D, el informe de evaluación del desempeño debe ser particularmente sólido, basado en estudios de desempeño clínico y/o datos publicados revisados ​​por pares.

Laboratorios de referencia de la UE para dispositivos Class D

Los dispositivos Class D enfrentan un requisito adicional exclusivo de IVDR: Laboratorios de Referencia de la UE (EURL). Estos son laboratorios designados que verifican las afirmaciones de rendimiento de los dispositivos Class D y realizan pruebas de liberación de lotes.

El organismo notificado debe obtener una opinión de la EURL correspondiente antes de emitir un certificado para un dispositivo Class D. Este proceso agrega un tiempo significativo a la ruta de certificación Class D: planifique entre 6 y 12 meses adicionales al cronograma estándar NB.

Especificaciones comunes para IVD

La Comisión Europea tiene la autoridad para publicar Especificaciones comunes (CS) para dispositivos IVDR — similares a los de los productos MDR del Anexo XVI. Las especificaciones comunes definen requisitos mínimos de rendimiento, seguridad y evaluación del rendimiento para tipos de dispositivos específicos.

Para los dispositivos cubiertos por una CS, el cumplimiento de la CS es obligatorio. Los fabricantes deben comprobar si existe un CS para su tipo de dispositivo e incorporar sus requisitos en su documentación técnica.

IVDR Cronograma de transición

Estos plazos de transición se aplican a los dispositivos que ya están en el mercado bajo IVDD. Los dispositivos nuevos que no se hayan comercializado previamente deben cumplir con IVDR desde el momento de su primera comercialización. Verifique su situación específica con un consultor regulatorio: las disposiciones transitorias son complejas y están sujetas a orientación actualizada.

IVDR Requisitos de documentación técnica

Al igual que MDR, IVDR requiere documentación técnica completa que cubra:

• Descripción del dispositivo, finalidad prevista y justificación de la clasificación.
• Información de diseño y fabricación.
• Lista de verificación de requisitos generales de seguridad y rendimiento
• Análisis beneficio-riesgo y gestión de riesgos (según ISO 14971)
• Informe de evaluación del desempeño (rendimiento analítico y clínico)
• Plan de seguimiento del desempeño poscomercialización (PMPF)
• Etiquetado e instrucciones de uso.
• EUDAMED documentación de registro

Representante autorizado de la UE para fabricantes de IVD fuera de la UE

Los fabricantes de IVD no pertenecientes a la UE deben designar a un Representante autorizado de la UE en virtud del IVDR artículo 11, exactamente de la misma manera que los fabricantes de dispositivos MDR. El AR debe estar establecido en la UE, figura en la etiqueta y está registrado en EUDAMED.

→ Ver guía completa: Representante autorizado de la UE según MDR | EAR Guía de Servicios

Preguntas frecuentes