European
Compliance Platform
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Tienes un producto. Quieres venderlo en Europa. Esta guía traza la ruta de cumplimiento completa, desde la identificación de sus obligaciones hasta la creación del equipo adecuado de socios de la UE, para fabricantes con sede fuera de la Unión Europea.
Esta guía está escrita para fabricantes y exportadores ubicados fuera de la unión europea —incluidas empresas de Turquía, Israel, el Reino Unido (post-Brexit), Ucrania, Serbia, EE.UU., Canadá, China, Japón, Corea del Sur, India y todos los demás países no EEA— que quieran colocar sus productos en el mercado de la UE de forma legal y sostenible.
Si es una startup, OEM o un fabricante establecido que explora el acceso al mercado de la UE por primera vez, esta guía le brinda la hoja de ruta de cumplimiento que necesita antes de comenzar a gastar en consultores, pruebas y certificación.
La Unión Europea opera un sistema de seguridad y conformidad del producto eso se aplica a todos los productos vendidos dentro del EEA, independientemente de dónde se fabriquen. Como fabricante fuera de la UE, no puede simplemente enviar productos a un comprador de la UE y dejar que él se encargue del cumplimiento; para la mayoría de las categorías de productos regulados, usted asume las obligaciones legales del fabricante, incluso desde fuera de la UE.
El sistema de cumplimiento de la UE se basa en tres pilares:
La ruta de cumplimiento de la UE depende completamente de cuál sea su producto. La UE tiene legislación sectorial específica para la mayoría de las categorías de productos. Su primera tarea es identificar qué directiva(s) o reglamento(s) se aplican:
MDR 2017/745 (no IVD) y IVDR 2017/746 (diagnóstico). Clasificación basada en riesgos. NB requerido para Class IIa+.
Directiva de baja tensión, Directiva EMC, Directiva de equipos de radio. Generalmente autodeclaración con prueba.
El Reglamento sobre maquinaria 2023/1230 se aplica a partir de enero de 2027. La maquinaria crítica para la seguridad requiere NB participación.
Reglamento 2016/425. La Categoría I (autodeclaración), la Categoría II y III requieren certificación NB.
CPR 305/2011. Declaraciones de prestaciones basadas en normas armonizadas y Evaluaciones Técnicas Europeas.
Directiva sobre seguridad de los juguetes, REACH, RoHS, GPSR. Los requisitos varían significativamente según la categoría.
Para la mayoría de los sectores de productos regulados, los fabricantes de fuera de la UE deben nombrar un Representante autorizado de la UE (AR) antes de comercializar productos en el mercado de la UE. El AR es una entidad legal establecida en la UE que actúa como su punto de contacto regulatorio para las autoridades, organismos notificados y vigilancia del mercado.
La obligación AR se aplica a los fabricantes no pertenecientes a la UE en virtud de:
El AR aparece mencionado en su Declaración de conformidad y en la etiqueta del producto. Tienen responsabilidad legal junto a usted, por lo que elegir un AR competente y experimentado es fundamental.
Si vende a través de un distribuidor o importador con sede en la UE, su UE importador también conlleva obligaciones de cumplimiento según la mayoría de las regulaciones de productos de la UE. El importador debe:
La marca CE demuestra que su producto cumple con los requisitos esenciales de la legislación aplicable de la UE. La ruta varía según el producto:
→ Ver guía completa: CE Proceso de marcado: paso a paso
Si su producto es un dispositivo médico o IVD, debe registrarse en EUDAMED — la base de datos europea sobre productos sanitarios. El registro cubre actores (fabricante, AR, importador) y dispositivos (UDI, datos a nivel de dispositivo, certificados). Su AR de la UE gestiona el registro de EUDAMED en su nombre.
| País | Consideración clave | Sectores Prioritarios |
|---|---|---|
| Pavo | La unión aduanera Turquía-UE cubre la mayoría de los productos industriales; los dispositivos médicos requieren el registro TITCK además de CE | Dispositivos médicos, maquinaria, electrónica. |
| Israel | Se requiere registro del Ministerio de Salud de Israel para dispositivos médicos junto con CE; Laboratorios reconocidos por ILAC para realizar pruebas | Dispositivos médicos, electrónica, defensa. |
| Reino Unido | Post-Brexit: Se requiere AR de la UE para el mercado de la UE; UKCA/UKRP separados para el mercado de Gran Bretaña | Dispositivos médicos, maquinaria, bienes de consumo. |
| Porcelana | Fuerte base manufacturera que busca acceso al mercado de la UE; NMPA y CE son registros separados | Electrónica, PPE, dispositivos médicos, maquinaria |
| Estados Unidos / Canadá | La aprobación de la FDA/Health Canada no reemplaza la marca CE; Se requiere una ruta separada de la UE | Dispositivos médicos, diagnóstico in vitro. |
| India | Las aprobaciones CDSCO y BIS son independientes de las de la UE CE; AR requerido por la UE para dispositivos médicos | Dispositivos médicos, electrónica, textiles. |
| Ucrania / Serbia | Proceso de adhesión a la UE en marcha; La posición actual es fuera de la UE: se requiere AR de la UE | Maquinaria, electrónica, materiales en contacto con alimentos. |
Entrar en el mercado de la UE como fabricante fuera de la UE normalmente requiere un equipo de socios especialistas. Dependiendo de su producto y mercados, esto puede incluir:
Contacto regulatorio obligatorio para la mayoría de sectores. Punto de contacto legal para las autoridades de la UE.
Orienta la estrategia, gestiona la documentación técnica, NB enlace.
Proporciona informes de pruebas para las normas armonizadas aplicables.
Evaluación de terceros para productos de mayor riesgo. Seleccione temprano: la capacidad es limitada.
Ruta comercial al mercado con obligaciones de cumplimiento.
Para instrucciones de uso, etiquetado y documentación técnica en los idiomas locales.
Envíe una solicitud el ECP: cuéntenos sobre su producto, su mercado objetivo en la UE y su situación actual. Lo emparejamos con el AR, el laboratorio de pruebas, el consultor o el organismo notificado adecuado.
Envíe su solicitud: gratis