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El marcado CE es el pasaporte al mercado de la UE, pero el camino para obtenerlo depende completamente de su tipo de producto. Esta guía explica cómo funciona el proceso, cuánto cuesta, cuánto tiempo lleva y dónde se equivocan con mayor frecuencia los fabricantes.
ElMarcado CE(Conformité Européenne) es una marca de conformidad obligatoria para los productos vendidos dentro del Espacio Económico Europeo (EEE). Indica que el producto ha sido evaluado según la legislación de la UE que cubre requisitos de seguridad, salud y medio ambiente.
El marcado CE no es una marca de calidad, es unarequisito legalpara obtener una lista definida de categorías de productos. Sin él, un producto no puede comercializarse legalmente en el mercado de la UE. También está reconocido en varios países no pertenecientes a la UE que han adoptado reglamentos técnicos de la UE (por ejemplo, Turquía y Suiza en virtud de acuerdos ARM).
La marca CE cubre más de 20 sectores de productos, desde juguetes y maquinaria hasta dispositivos médicos y productos de construcción. Los requisitos específicos dependen completamente de qué directiva o reglamento de la UE se aplica a su producto.
El primer y más importante paso es determinar qué legislación de la UE se aplica a su producto. Un solo producto puede estar sujeto a varias directivas simultáneamente; por ejemplo, es posible que un dispositivo médico motorizado deba cumplir tanto con la MDR como con la Directiva de bajo voltaje (LVD).
| Categoría de producto | Legislación aplicable | NB ¿Obligatorio? |
|---|---|---|
| Dispositivos médicos (no IVD) | MDR 2017/745 | Clase IIa, IIb, III: Sí |
| Dispositivos de diagnóstico in vitro | IVDR 2017/746 | Clase B, C, D: Sí |
| Maquinaria | Reglamento de Maquinaria 2023/1230 | Categorías del Anexo I: Sí |
| Equipos de radio/inalámbricos | ROJO 2014/53/UE | Generalmente: No |
| Equipos eléctricos de baja tensión | LVD 2014/35/UE | No (autodeclaración) |
| Equipo de protección personal | Reglamento EPI 2016/425 | Cat. II y III: Sí |
| Equipos a presión | DEP 2014/68/UE | Cat. II-IV: Sí |
| Productos de construcción | CPR 305/2011 | Depende del sistema AVCP |
| Juguetes | Directiva sobre seguridad de los juguetes 2009/48/CE | No (autodeclaración) |
| Compatibilidad electromagnética | Directiva EMC 2014/30/UE | No (autodeclaración) |
Una vez que sepa qué directiva se aplica, debe identificar lamódulo de evaluación de la conformidad— esencialmente el procedimiento que debes seguir para demostrar el cumplimiento. Hay varios módulos (Módulo A a Módulo H), cada uno con diferentes requisitos:
El módulo o combinación aplicable se especifica en la propia directiva. Algunas directivas le permiten elegir entre múltiples rutas; otros exigen una ruta específica basada en la clase de riesgo del producto.
Normas armonizadasson normas europeas (normas EN) cuyas referencias han sido publicadas en el Diario Oficial de la UE. Cuando diseña y prueba su producto según un estándar armonizado, obtienepresunción de conformidad— lo que significa que se presume que usted cumple con los requisitos esenciales pertinentes de la directiva aplicable.
El uso de estándares armonizados no es obligatorio, pero se recomienda encarecidamente. Sin ellos, se debe demostrar la conformidad a través de medios alternativos, lo que supone mucho más trabajo y más difícil de defender durante una inspección de vigilancia del mercado.
Encontrar los estándares armonizados correctos para su tipo de producto requiere buenos conocimientos regulatorios. Los organismos de normalización como CEN, CENELEC y ETSI publican las normas europeas y la UE publica la lista oficial de normas armonizadas en el DO.
La documentación técnica (a veces denominada archivo técnico) es el núcleo de su paquete de pruebas del marcado CE. Debe demostrar que su producto cumple con todos los requisitos esenciales aplicables o los requisitos generales de seguridad y rendimiento.
Un archivo técnico típico incluye:
El expediente técnico debe estar disponible para las autoridades de vigilancia del mercado durante al menos 10 años después de la comercialización del último producto (15 años para dispositivos médicos implantables).
Muchos productos requieren pruebas por parte de unlaboratorio de pruebas acreditadopara verificar el desempeño frente a estándares armonizados. Los ejemplos incluyen pruebas de EMC (requeridas para la mayoría de los productos eléctricos), pruebas de seguridad eléctrica (LVD) y pruebas de biocompatibilidad (dispositivos médicos).
El laboratorio debe estar acreditado para los métodos de prueba específicos requeridos. En algunos casos (por ejemplo, ciertas pruebas de EMC para equipos de radio bajo RED), los resultados de las pruebas de laboratorios no acreditados pueden ser aceptables para la autodeclaración, pero esto debe verificarse cuidadosamente.
Seleccionar el laboratorio adecuado es importante tanto para la cobertura técnica como para el cronograma. Los laboratorios con grandes cargas de trabajo pueden generar retrasos importantes y no todos los laboratorios cubren todos los tipos de productos o estándares.
Si su producto requiere evaluación de terceros, debe contratar unOrganismo notificado (NB)— una organización designada por un estado miembro de la UE para evaluar la conformidad del producto. Los organismos notificados figuran en la base de datos NANDO mantenida por la Comisión Europea.
Seleccionar el organismo notificado correcto implica varios factores:
ElDeclaración de conformidad UE (DoC)es el documento formal en el que usted, como fabricante, declara que su producto cumple con toda la legislación de la UE aplicable. Es un documento legal que usted firma bajo su exclusiva responsabilidad.
La declaración de conformidad debe incluir:
Una vez que haya completado el procedimiento de evaluación de la conformidad y haya emitido la DoC, podrá colocar la marca CE en su producto y/o su embalaje. La marca CE debe cumplir con los requisitos gráficos especificados en la directiva correspondiente (altura mínima 5 mm, proporciones correctas).
Cuando un Organismo Notificado estuvo involucrado en la fase de control de producción (Módulos C, D, E, F, H), elNúmero de identificación del NBdebe aparecer junto a la marca CE.
Los plazos y costos del marcado CE varían ampliamente según la categoría de producto, el nivel de riesgo y el punto de partida (datos existentes frente a nuevos desarrollos):
Estos rangos son orientativos. El costo real depende en gran medida del estado actual de su documentación técnica, si necesita nuevas pruebas, tarifas del organismo notificado y costos de consultores.
Envíe una solicitud en ECP que describa su producto y mercado objetivo. Lo enviaremos a expertos en certificación, laboratorios de pruebas y consultores que se especializan en su categoría, y recibirá propuestas estructuradas.
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