Regulatorische Wissensdatenbank

EU-Regulierungsleitfäden

Praktische, ausführliche Leitfäden für Hersteller, Exporteure und Compliance-Teams, die sich mit dem EU-Marktzugang befassen – von CE-Kennzeichnungsgrundlagen bis hin zu MDR, IVDR und den Pflichten autorisierter Vertreter.

Sehen Sie, wie ECP helfen kann Wie ECP funktioniert

CE Kennzeichnung und Konformitätsbewertung

CE Markierungsprozess: Schritt-für-Schritt-Anleitung

Welche Richtlinie gilt, Konformitätsbewertungswege, technische Dokumentation, Konformitätserklärung sowie typische Kosten und Zeitpläne.

Technische Dokumentation für die CE-Markierung

Was in die technische Akte gehört, MDR Anhang II-Anforderungen, GSPR-Checkliste, Risikomanagement und häufige Fehler, die es zu vermeiden gilt.

So wählen Sie eine benannte Stelle aus

NANDO-Datenbank, Umfang der Benennung, MDR Kapazitätsprobleme, Treffen vor der Einreichung und wichtige Fragen, die vor der Bewerbung gestellt werden sollten.

Medizinprodukte (MDR)

Bevollmächtigter EU-Vertreter gemäß MDR

Wer muss einen AR ernennen, was er tut, Anforderungen an die Kennzeichnung, wie man den richtigen AR auswählt und wesentliche Vertragsbestandteile vorschreibt.

Anhang XVI: Schönheitsprodukte gemäß MDR

Die sechs Produktgruppen ohne medizinischen Zweck, die von MDR Anhang XVI abgedeckt werden: Füllstoffe, Laser, Implantate, Fettreduzierung und Compliance-Verpflichtungen.

EUDAMED 2026 – Leitfaden für dringende Maßnahmen

EUDAMED-Pflichtphasen, SRN-Registrierung, UDI-Gerätedatenbank, NB-Zertifikatregistrierung und die vollständige Aktionscheckliste für MDR/IVDR-Hersteller.

MDR- & IVDR-Zertifizierungsdauer

Offizielle Monitoring-Daten der Europäischen Kommission zu Antragsrückständen bei MDR-/IVDR-Benannten Stellen, Zertifizierungsdauer und Produktrückzugsraten — mit Quellen und Einschränkungen.

In-vitro-Diagnostik (IVDR)

IVDR Zertifizierungshandbuch

IVDR Geräteklassifizierung (Class A–D), Anforderungen der benannten Stelle, Leistungsbewertung, EU-Referenzlabore und Übergangsfristen.

EU-Markteintritt und autorisierte Vertreter

EU-Markteintritt für Nicht-EU-Hersteller

Vollständiger Compliance-Weg für Hersteller außerhalb der EU: CE-Kennzeichnung, AR, Importeurspflichten, EUDAMED, Kennzeichnung und länderspezifische Hinweise.

Dienstleistungen eines autorisierten EU-Vertreters (EAR)

Welche Vorschriften erfordern eine AR-, MDR/IVDR-Verpflichtung, eine GPSR-Erweiterung, CH-REP vs. UKRP und wie man AR-Dienstleister bewertet.

EU-Markteintritt – Übersichtsleitfaden

Kurzer Überblick über das EU-Compliance-System für Nicht-EU-Hersteller: die drei Säulen, Regulierungskategorien und den Aufbau Ihres Compliance-Teams.

Bereit zum Start? Senden Sie eine Anfrage auf ECP

Beschreiben Sie Ihr Produkt und Ihr Compliance-Ziel. ECP leitet Ihre Anfrage an Anbieter – EU-ARs, benannte Stellen, Prüflabore und Berater – weiter, die Ihren spezifischen Anforderungen entsprechen.

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