Was ist technische Dokumentation?
Technische Dokumentation (auch technische Datei genannt) ist das vollständige Paket von Dokumenten, das zeigt, wie Ihr Produkt die grundlegenden Anforderungen – oder allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen – der geltenden EU-Richtlinie oder -Verordnung erfüllt.
Es ist eine gesetzliche Anforderung und nicht optional. Der Hersteller muss es vor der Anbringung des CE-Zeichens erstellen und pflegen. Bei Produkten, die eine Bewertung durch eine benannte Stelle erfordern, prüft die NB im Rahmen ihrer Konformitätsbewertung die technische Dokumentation. Für Produkte mit Selbstdeklaration können Marktüberwachungsbehörden jederzeit die technischen Unterlagen anfordern.
Die technische Dokumentation muss verfügbar bleiben für 10 Jahre nach Inverkehrbringen des letzten Produkts (15 Jahre für implantierbare medizinische Geräte gemäß MDR).
Technische Dokumentation gemäß MDR (Anhänge II und III)
MDR 2017/745 definiert die detailliertesten und präskriptivsten technischen Dokumentationsanforderungen aller EU-Produktvorschriften. Anhang II umfasst die wichtigsten technischen Unterlagen; Anhang III umfasst die technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
MDR Anhang II – Technische Dokumentation (Hauptdatei)
- Gerätebeschreibung und -spezifikation, einschließlich Varianten und Zubehör
- Verweis auf frühere und ähnliche Generationen des Geräts
- Vom Hersteller bereitzustellende Informationen (Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung)
- Design- und Herstellungsinformationen (Materialien, Komponenten, Herstellungsprozess, Sterilisation)
- Checkliste für allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) mit Begründung der Einhaltung
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement (gemäß ISO 14971)
- Produktverifizierung und -validierung (Testberichte, Biokompatibilität, Softwarevalidierung, Benutzerfreundlichkeit/menschliche Faktoren)
- Klinischer Bewertungsbericht (CER) – gemäß MDR Anhang XIV
- Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).
MDR Anhang III – Technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS).
- Periodischer Sicherheitsaktualisierungsbericht (PSUR) – für Klasse IIa, IIb, III
- Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) – für Geräte der Klasse III und implantierbare Geräte
- Bewertungsbericht zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).
Technische Dokumentation für nichtmedizinische CE-Produkte
Für Produkte außerhalb der MDR/IVDR – wie Maschinen, Elektronik, PSA oder Bauprodukte – richten sich die Anforderungen an die technische Dokumentation nach der geltenden Richtlinie. Sie sind zwar weniger präskriptiv als die MDR, decken aber die gleichen Kernelemente ab:
Typische technische Aktenstruktur (nichtmedizinische Produkte)
- Allgemeine Beschreibung des Produkts und seines Verwendungszwecks
- Übersicht über Konstruktionszeichnungen und Beschreibung des Herstellungsprozesses
- Liste der angewendeten harmonisierten Normen (vollständig oder teilweise)
- Beschreibung von Lösungen zur Erfüllung grundlegender Anforderungen, bei denen keine harmonisierten Normen angewendet werden
- Konstruktionsberechnungen, technische Spezifikationen und Testergebnisse
- Risikobewertung (z. B. ISO 31000, EN ISO 12100 für Maschinen)
- Prüfberichte von akkreditierten Laboren (für geltende Standards)
- Gebrauchsanweisung und Sicherheitsinformationen
- EU-Konformitätserklärung
Die GSPR-Checkliste für Medizinprodukte
Eines der wichtigsten Dokumente in einer technischen MDR-Datei ist das Checkliste für allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR).. Dieses Dokument ordnet jede Anforderung aus MDR-Anhang I Ihrem Produkt zu und dokumentiert, wie die Konformität nachgewiesen wird – typischerweise durch Verweis auf harmonisierte Standards, Testberichte, Ergebnisse des Risikomanagements oder andere Nachweise.
Eine gut strukturierte GSPR-Checkliste:
- Listet alle anwendbaren GSPR-Elemente auf (und begründet den Ausschluss nicht anwendbarer Elemente)
- Verweist auf die spezifischen harmonisierten Standards, die für jede Anforderung angewendet werden
- Querverweise auf den relevanten Abschnitt der technischen Akte, in dem Beweise gefunden werden
- Beinhaltet den Revisionsverlauf, wenn sich Standards und Anforderungen ändern
Risikomanagement – Der Kern jeder technischen Datei
Die Risikomanagementdokumentation ist für technische Dateien in allen Produktkategorien von zentraler Bedeutung. Für medizinische Geräte,ISO 14971 ist der international harmonisierte Standard für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Für Maschinen,EN ISO 12100 umfasst Risikobewertung und Risikominderung.
Eine vollständige Risikomanagementdatei umfasst:
- Risikomanagementplan – Umfang, Verantwortlichkeiten, Kriterien für akzeptables Risiko
- Gefahrenidentifizierung – systematische Identifizierung aller vorhersehbaren Gefahren
- Risikoanalyse – Wahrscheinlichkeits- und Schweregradschätzung für jede Gefahr
- Risikobewertung – Vergleich mit Akzeptanzkriterien
- Risikokontrollmaßnahmen – Design, Schutzmaßnahmen, Informationen zur Sicherheit
- Restrisikobewertung – Bestätigung, dass Restrisiken akzeptabel sind
- Gesamtbewertung des Restrisikos – Nutzen-Risiko-Schlussfolgerung
- Überprüfung des Risikomanagements – laufende Aktualisierungen basierend auf Post-Market-Daten
Klinische Bewertung für Medizinprodukte (MDR)
Unter MDR ist die Klinischer Bewertungsbericht (CER) ist eines der anspruchsvollsten Elemente der technischen Dokumentation. Es muss nachgewiesen werden, dass das Gerät seinen beabsichtigten Zweck erfüllt und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis auf der Grundlage klinischer Daten – nicht nur präklinischer Tests – akzeptabel ist.
Klinische Datenquellen für die CER umfassen:
- Klinische Untersuchungen des Geräts
- Klinische Untersuchungen gleichwertiger Geräte (mit strengen Äquivalenzkriterien)
- Veröffentlichte wissenschaftliche Literatur zum Gerät oder gleichwertigen Geräten
- Daten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
⚠ Gleichwertigkeitsansprüche gemäß MDR werden streng kontrolliert MDR hat die Bedingungen für die Geltendmachung der Gleichwertigkeit mit einem anderen Gerät für klinische Datenzwecke erheblich verschärft. Für Geräte der Klasse III und implantierbare Geräte ist ein Vertrag erforderlich, der den Zugriff auf die technische Dokumentation des entsprechenden Geräts ermöglicht. Viele im Rahmen der MDD akzeptierte Gleichwertigkeitsansprüche sind im Rahmen der MDR nicht mehr gültig.
Häufige Fehler in der technischen Dokumentation
- Die technische Akte als einmalige Übung behandeln– es muss ein lebendiges Dokument sein, das mit Post-Market-Daten, Standardaktualisierungen und Designänderungen aktualisiert wird
- Fehlende oder unvollständige GSPR-Zuordnung– einfach Standards auflisten, ohne zu zeigen, wie die einzelnen GSPRs behandelt werden
- Verweis auf veraltete harmonisierte Normen– zurückgezogene Normen sehen keine Konformitätsvermutung mehr vor
- Unzureichende klinische Daten– insbesondere für MDR, wo die Anforderungen an die klinische Bewertung deutlich höher sind als unter MDD
- Das Risikomanagement ist nicht mit dem Rest der Datei verbunden– Risikokontrollen müssen durch Designverifizierung und Tests nachvollziehbar sein
- Keine Dokumentenkontrolle– technische Dateien, die an eine benannte Stelle übermittelt werden, müssen über eine Versionskontrolle verfügen; Unkontrollierte Dokumente sind eine häufige Nichtkonformitätsfeststellung
- Gebrauchsanweisung nicht übersetzt– Gebrauchsanweisungen müssen in den Sprachen aller Zielmärkte verfügbar sein
Pflege der technischen Dokumentation nach der CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung ist kein einmaliges Ereignis. Die technische Dokumentation muss während des gesamten Produktlebenszyklus gepflegt und aktualisiert werden:
- Aktualisieren Sie die Risikomanagementdatei mit Post-Market-Daten und Felderfahrungen
- Überwachen Sie Änderungen an harmonisierten Standards und aktualisieren Sie die Compliance-Dokumentation
- Überprüfen und aktualisieren Sie die CER/klinische Bewertung regelmäßig (mindestens jährlich für MDR-Geräte der Klasse III)
- Dokumentieren Sie alle Designänderungen und bewerten Sie deren regulatorische Auswirkungen (wesentliche Änderungen erfordern möglicherweise eine Benachrichtigung oder Neubewertung durch die NB)
- PMS-Datensätze pflegen und PSUR nach Bedarf aktualisieren
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ECP verbindet Sie mit Regulierungsberatern und Spezialisten für technische Dokumentation, die Ihre technischen Unterlagen für die CE-Kennzeichnung oder MDR-Konformität erstellen, überprüfen oder aktualisieren können.
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Häufig gestellte Fragen
Wie lange muss ich technische Unterlagen für die CE-Kennzeichnung aufbewahren?
Mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts. Für implantierbare medizinische Geräte gemäß MDR 15 Jahre. Die Dokumentation muss den Marktüberwachungsbehörden während dieses Zeitraums auf Anfrage zur Verfügung stehen.
Muss die technische Dokumentation in einer bestimmten Sprache vorliegen?
Für die technische Dokumentation selbst gibt es keine besonderen Sprachanforderungen – sie ist für Regulierungsbehörden und benannte Stellen bestimmt. Allerdings müssen die Konformitätserklärung, die Gebrauchsanweisung und die Etiketten in der/den offiziellen Sprache(n) der Mitgliedsstaaten verfasst sein, in denen das Produkt verkauft wird.
Kann ich vorhandene Testdaten (z. B. aus der FDA-Einreichung) für die CE-Kennzeichnung verwenden?
Manchmal. Vorhandene Daten können möglicherweise verwendet werden, wenn sie dasselbe Produkt abdecken und die Testmethoden den geltenden harmonisierten EU-Standards entsprechen. Ein Regulierungsberater kann beurteilen, welche vorhandenen Daten nutzbar sind und welche zusätzlichen EU-spezifischen Tests erforderlich sind.
Was ist der Unterschied zwischen einer technischen Datei und einer technischen Dokumentation?
Diese Begriffe sind austauschbar. „Technische Datei“ ist der ältere Begriff, der in Richtlinien vor der MDR verwendet wurde. Die MDR verwendet „technische Dokumentation“ und spezifiziert Inhalte in den Anhängen II und III. Beide beziehen sich auf dasselbe vollständige Beweispaket.
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