Bevollmächtigter EU-Vertreter (EAR) Services: Vollständiger Leitfaden für Nicht-EU-Hersteller

Was ist ein EU-Bevollmächtigter?

An EU-Bevollmächtigter (EU AR) ist eine in der Europäischen Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Nicht-EU-Hersteller damit beauftragt wurde, in ihrem Namen in Bezug auf spezifische regulatorische Verpflichtungen gemäß EU-Gesetzgebung zu handeln.

Die EU AR ist kein Händler, Importeur oder Logistikpartner – sie ist ein rechtliche und regulatorische Rolle mit definierten Verantwortlichkeiten und gesetzlicher Haftung. Der AR wird in der EU-Konformitätserklärung, auf dem Produktetikett (sofern erforderlich) und in den relevanten EU-Datenbanken (z. B. EUDAMED für Medizinprodukte) genannt.

Der Hauptzweck des EU AR besteht darin, den EU-Regulierungsbehörden eine in der EU ansässige Rechtsanlaufstelle zu bieten – jemanden, den sie erreichen können, um die Einhaltung von Vorschriften zu besprechen, Dokumentation anzufordern oder bei Bedarf Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen.

Welche EU-Vorschriften erfordern einen bevollmächtigten Vertreter?

EU AR, CH-REP und UKRP – Was ist der Unterschied?

Einige Regulierungsdienstleistungsunternehmen können in allen drei Rollen agieren. Stellen Sie jedoch sicher, dass sie in der jeweiligen Gerichtsbarkeit tatsächlich niedergelassen sind – und nicht einfach über einen Subunternehmer handeln, der in diesem Gebiet nicht wirklich präsent ist.

MDR/IVDR EU-Autorierter Vertreter: Wichtigste Pflichten

Gemäß MDR Artikel 11(3) und IVDR Artikel 11(3) übernimmt der EU AR neben dem Hersteller folgende Pflichten:

• Registrieren Sie sich bei EUDAMED als Akteur und werden Sie mit jedem Gerät verknüpft, das sie repräsentieren
• Auf dem Geräteetikett mit dem vorgeschriebenen AR-Symbol benannt sein
• In der EU-Konformitätserklärung genannt werden
• Bewahren Sie eine Kopie des DoC und der technischen Dokumentation auf, die den Behörden auf Anfrage zur Verfügung steht
• Arbeiten Sie mit den zuständigen Behörden in Bezug auf Wachsamkeit, Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort und Marktüberwachung zusammen
• Melden Sie vermutete schwerwiegende Vorfälle den zuständigen Behörden am Sitz der AR
• Informieren Sie unverzüglich den Hersteller, wenn das Gerät ein Risiko darstellt oder nicht konform ist
• Beenden Sie den Auftrag und benachrichtigen Sie die Behörden, wenn der Hersteller seinen Verpflichtungen nicht nachkommt

GPSR EU-Verpflichtungen für verantwortliche Personen

Gemäß der Allgemeinen Produktsicherheitsverordnung (GPSR) 2023/988 muss die in der EU verantwortliche Person (die als EU-AR-Äquivalent fungiert):

• Stellen Sie sicher, dass dem Produkt die erforderlichen Sicherheitsinformationen und Anweisungen beiliegen
• Bewahren Sie eine Kopie der Konformitätserklärung oder Leistungserklärung auf
• Arbeiten Sie mit den Marktüberwachungsbehörden zusammen und stellen Sie alle Informationen bereit, die zum Nachweis der Produktsicherheit erforderlich sind
• Informieren Sie den Hersteller und die Behörden über unsichere Produkte
• Ihr Name und ihre Kontaktdaten müssen auf dem Produkt oder seiner Verpackung sichtbar sein

Dies gilt für alle Konsumgüter – Spielzeug, Elektronik, Haushaltswaren, Kleidung, Sportausrüstung – nicht nur für CE-gekennzeichnete oder regulierte Kategorien.

Worauf Sie bei einem EU-AR-Dienstleister achten sollten

Juristische Niederlassung

Der AR muss eine in der EU ansässige juristische Person mit einer registrierten Adresse sein – nicht einfach ein virtuelles Büro oder Postfach. Im Falle von Marktüberwachungs- oder Durchsetzungsmaßnahmen müssen die Behörden die AR erreichen und gegebenenfalls rechtliche Schritte einleiten können.

Regulatorische Expertise

Ein AR für ein implantierbares Gerät der Klasse III erfordert umfassende MDR-Kenntnisse. Eine AR für allgemeine Konsumgüter im Rahmen der GPSR benötigt ein anderes Profil. Passen Sie die Expertise des Anbieters an Ihr Produkt und Ihre regulatorischen Rahmenbedingungen an.

Fähigkeit zur Reaktion auf Vorfälle

Der AR muss erreichbar und reaktionsfähig sein, wenn Behörden ihn kontaktieren – in dringenden Fällen auch abends und am Wochenende. Erkundigen Sie sich nach dem Reaktionsprozess und der Verfügbarkeit von Vorfällen.

Zugriff auf technische Dokumentation

Gemäß MDR/IVDR muss der AR Zugriff auf Ihre technische Dokumentation haben und in der Lage sein, diese den Behörden innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens zur Verfügung zu stellen. Stellen Sie sicher, dass Ihre AR-Vereinbarung ein klares Protokoll für den Zugriff auf die Dokumentation enthält.

Vertragsbedingungen

Überprüfen Sie die Mandatsvereinbarungen sorgfältig: Umfang der abgedeckten Geräte, Kündigungsfrist, Haftungsverteilung und was passiert, wenn das AR-Unternehmen seinen Betrieb einstellt oder seinen Regulierungsstatus verliert.

Die Mandatsvereinbarung

Die formelle Grundlage für die EU-AR-Beziehung ist a schriftliche Mandatsvereinbarung zwischen dem Hersteller und dem AR. Für MDR/IVDR-Geräte muss das Mandat vorliegen, bevor das Produkt auf den EU-Markt gebracht wird.

Eine vollständige Mandatsvereinbarung sollte Folgendes enthalten:

• Explizite Liste der abgedeckten Geräte (nach Gerätename, Modell und ggf. UDI)
• Umfang der Zuständigkeiten des AR
• Zugriffsrechte und Protokoll für die Dokumentation
• Pflichten und Verfahren zur Meldung von Vorfällen und Wachsamkeit
• Kündigungsbedingungen und Kündigungsfrist (typischerweise 30–90 Tage)
• Pflichten bei Kündigung (z. B. Mitteilung an Behörden)
• Geltendes Recht und Gerichtsstand
• Vertraulichkeitsbestimmungen

Häufig gestellte Fragen