MDR-Compliance-Leitfaden

Autorisierter EU-Vertreter gemäß MDR:
Wer braucht einen und wie findet man den richtigen Partner?

Wenn Sie medizinische Geräte außerhalb der EU herstellen und auf dem EU-Markt verkaufen möchten, ist die Ernennung eines EU-Bevollmächtigten eine gesetzliche Anforderung – keine Option. Dieser Leitfaden erklärt genau, was Sie brauchen, warum es wichtig ist und worauf Sie bei der Auswahl Ihres AR achten sollten.

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Was ist ein EU-Bevollmächtigter gemäß MDR?

An EU-Bevollmächtigter (AR) ist eine in der Europäischen Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Nicht-EU-Hersteller ausdrücklich damit beauftragt wurde, in ihrem Namen im Zusammenhang mit bestimmten Aufgaben gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) zu handeln.

Die Rechtsgrundlage ist MDR Artikel 11. Jeder Hersteller ohne eingetragenen Geschäftssitz in der EU muss vor dem Inverkehrbringen eines Geräts auf dem EU-Markt einen autorisierten Vertreter benennen. Dieser Vertreter wird Ihr rechtlicher Ansprechpartner für EU-Regulierungsbehörden, Benannte Stellen und Marktüberwachung.

⚠ Auch britische Hersteller sind betroffen Seit dem Brexit werden Hersteller, die nur im Vereinigten Königreich ansässig sind, als Nicht-EU-Hersteller behandelt und müssen einen EU-Vertreter benennen, um Zugang zum EU-Markt zu erhalten.

Wer muss einen EU-AR ernennen?

Sie müssen einen EU-AR ernennen, wenn Ihr Unternehmen ein Hersteller medizinischer Geräte ist außerhalb der EU oder des EWR und Sie möchten CE-gekennzeichnete Geräte auf den EU-Markt bringen. Dies gilt für Hersteller in:

Vereinigte Staaten, Kanada, Mexiko
Vereinigtes Königreich (nach dem Brexit)
Türkei, Israel, Schweiz (sofern nicht durch MRA abgedeckt), Serbien, Ukraine
China, Japan, Südkorea, Indien, Taiwan
Alle anderen Länder außerhalb der EU/des EWR

Was macht ein EU-Bevollmächtigter?

EUDAMED-Registrierung

Registriert sich in EUDAMED und ist mit jedem Gerät verknüpft, das sie repräsentieren. Im Rahmen der Marktüberwachung geprüft.

Konformitätserklärung

Im DoC neben dem Hersteller genannt. Einzelheiten müssen auf dem Geräteetikett oder der Verpackung angegeben sein.

Kontakt zur Regulierungsbehörde

Primärer EU-Rechtskontakt für zuständige nationale Behörden (BfArM, ANSM, SÚKL usw.) für Fragen, Untersuchungen und Inspektionen.

Vorfallmeldung

Kooperiert bei der Wachsamkeit – schwerwiegende Vorfälle, Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort (FSCAs) und regelmäßige Sicherheitsaktualisierungsberichte (PSURs).

Technische Dokumentation

Muss Zugriff auf technische Dokumentation und DoC haben und diese den Behörden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Fristen zur Verfügung stellen.

Marktüberwachung

Kooperiert bei Rückrufen, Sicherheitswarnungen und Marktrücknahmen. Stellt sicher, dass der Hersteller gemäß den EU-Anforderungen handelt.

💡 Kernpunkt zur Haftung Gemäß Artikel 11 Absatz 5 der MDR kann der EU-Bevollmächtigte im gleichen Umfang wie der Hersteller haftbar gemacht werden, wenn ein Hersteller seinen Verpflichtungen nicht nachkommt. Aus diesem Grund ist die Wahl eines kompetenten und erfahrenen AR so wichtig.

Welche Informationen müssen auf dem Etikett erscheinen?

Gemäß Anhang I der MDR muss das Etikett oder die Begleitdokumentation Folgendes enthalten Name und Adresse des EU-Bevollmächtigten mit dem vorgeschriebenen AR-Symbol. Das Fehlen korrekter AR-Informationen ist eine häufige Marktüberwachungsfeststellung.

So wählen Sie den richtigen autorisierten EU-Vertreter aus

1. Erfahrung mit Ihrer Gerätekategorie

Eine AR für allgemeine medizinische Geräte der Klasse I unterscheidet sich stark von einer AR für implantierbare Geräte der Klasse III. Ihr AR sollte den regulatorischen Weg für Ihren spezifischen Produkttyp und Ihre Risikoklasse verstehen.

2. EUDAMED-Bereitschaft

Da EUDAMED vollständig verbindlich wird, muss Ihr AR aktiv registriert und in der Lage sein, Ihre Geräteregistrierungen einzureichen und aufrechtzuerhalten. Fragen Sie nach der EUDAMED-Infrastruktur.

3. Kapazität und Reaktionsfähigkeit

Während eines schwerwiegenden Vorfalls oder einer Marktüberwachungsinspektion muss Ihr AR erreichbar und in der Lage sein, schnell zu handeln. Fragen Sie nach dem Vorfallreaktionsprozess und den durchschnittlichen Reaktionszeiten.

4. Vertragsbedingungen und Austrittsbedingungen

Lesen Sie die Mandatsvereinbarung sorgfältig durch – Kündigungsfrist, Haftungsobergrenzen, Datenzugriffsverpflichtungen und was passiert, wenn die AR ihren Betrieb einstellt.

✓ Was eine gute Mandatsvereinbarung beinhaltet Klarer Umfang der abgedeckten Geräte · Definierte Verantwortlichkeiten für die Vigilanzberichterstattung · Zugangsprotokoll zur technischen Dokumentation · EUDAMED-Registrierungsverpflichtung · Kündigungsfrist (30–90 Tage) · Haftungsverteilung · Vertraulichkeitsbestimmungen

Häufige Fehler, die Nicht-EU-Hersteller machen

Ernennung eines AR zu spät– die AR muss vorhanden sein, bevor das Gerät auf den EU-Markt gebracht wird
Auswahl der günstigsten Option ohne Due Diligence– ein AR, der sein Geschäft aufgibt, hinterlässt ein Risiko für Sie
Ohne AR auf dem Etikett– häufige Marktüberwachungsbefunde können zu Korrekturmaßnahmen führen
Verwechslung des AR mit einem Händler oder Importeur– Dies sind unterschiedliche Rollen mit unterschiedlichen rechtlichen Verpflichtungen
EUDAMED konnte nicht aktualisiert werden, wenn sich Geräte ändern– Designänderungen erfordern koordinierte EUDAMED-Updates mit Ihrem AR

EU AR vs. CH-REP vs. UKRP

EU AR

Gemäß MDR für alle 27 EU-Mitgliedstaaten + EWR (Norwegen, Island, Liechtenstein) erforderlich.

CH-REP

Bevollmächtigter Schweizer Vertreter, gemäß MepV für den Schweizer Markt erforderlich. Getrennt von EU AR.

UKRP

UK-Verantwortliche Person, erforderlich gemäß UK MDR 2002 für den britischen Markt. Getrennt von EU AR.

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Häufig gestellte Fragen

Wer ist gemäß MDR verpflichtet, einen autorisierten EU-Vertreter zu ernennen?

Jeder außerhalb der EU ansässige Hersteller, der ein Medizinprodukt auf den EU-Markt bringt, muss gemäß Artikel 11 der MDR einen EU-AR ernennen. Dazu gehören Hersteller in den USA, der Türkei, Israel, Großbritannien, China, Indien, Japan und allen anderen Nicht-EU-Ländern.

Kann ein autorisierter Vertreter mehrere Produkte abdecken?

Ja. Ein einziger EU-AR kann mehrere Produkte und Produktfamilien abdecken. Jedes Produkt muss im Mandatsvertrag explizit aufgeführt und in EUDAMED registriert sein.

Was ist der Unterschied zwischen einem EU-AR und einem EU-Importeur?

Ein EU AR ist eine regulatorische Rolle – rechtliche Kontaktstelle für Behörden, obligatorisch für Nicht-EU-Hersteller. Ein EU-Importeur ist eine kommerzielle Rolle – er bringt Produkte von Nicht-EU-Herstellern auf den EU-Markt. Beide Rollen können vom selben Unternehmen oder von verschiedenen Unternehmen ausgeübt werden.

Wie lange dauert die Ernennung eines EU-AR?

Die Unterzeichnung einer Mandatsvereinbarung dauert in der Regel 1–3 Wochen. Die EUDAMED-Registrierung nimmt zusätzliche Zeit in Anspruch. Planen Sie 4–8 Wochen ein, bevor Sie Geräte auf den EU-Markt bringen.

Was passiert, wenn ich Medizinprodukte in der EU ohne AR verkaufe?

Schwerwiegende Nichteinhaltung. Kann zum Marktrückzug, Verkaufsverbot und Bußgeldern führen. Die Zoll- und Marktüberwachungsbehörden der EU prüfen aktiv die AR-Registrierung.

Autorisierter EU-Vertreter gemäß MDR:Wer braucht einen und wie findet man den richtigen Partner?