MDR Anhang XVI Leitfaden

Anhang XVI ästhetische Geräte gemäß MDR: Zertifizierungsleitfaden (2026)

Anhang XVI der MDR stellt ästhetische und kosmetische Geräte ohne medizinischen Zweck unter denselben strengen Regulierungsrahmen wie Medizinprodukte. Wenn Ihr Produkt die Anatomie verändert, Gewebe auffüllt, Fett zerstört oder hochintensives Licht oder elektromagnetische Energie auf den Körper einwirkt, ist dieser Leitfaden genau das Richtige für Sie.

Finden Sie einen MDR-Experten für ECP MDR AR-Leitfaden

Was ist MDR Anhang XVI?

Artikel 1 Absatz 2 und Anhang XVI der EU MDR 2017/745 erweitert den Geltungsbereich der Medizinprodukteverordnung auf bestimmte Produkte, die dies getan haben kein beabsichtigter medizinischer Zweck stellen jedoch aufgrund ihrer Interaktion mit dem menschlichen Körper ähnliche Risiken für Medizinprodukte dar.

Diese Produkte waren bisher auf EU-Ebene weitgehend unreguliert und fielen zwischen Kosmetika (die nicht auf die gleiche invasive Weise mit dem Körper interagieren) und Medizinprodukten (die einen erklärten medizinischen Zweck haben). Anhang XVI schließt diese Regelungslücke.

Das wichtigste Prinzip: Wenn Ihr Produkt in seiner Beschaffenheit und seinem Risikoprofil einem Medizinprodukt ähnelt, auch wenn sein Zweck rein ästhetischer Natur ist, fällt es unter MDR-Anhang XVI und muss den geltenden MDR-Anforderungen und Gemeinsamen Spezifikationen entsprechen.

💡 Gemeinsame Spezifikationen bilden den technischen Rahmen Die Europäische Kommission veröffentlicht Gemeinsame Spezifikationen (CS) für jede Produktgruppe des Anhangs XVI. Diese definieren die Mindestanforderungen an Sicherheit, Leistung und klinische Daten, die Hersteller erfüllen müssen. Die CS für Produkte nach Anhang XVI wurde als Verordnung (EU) 2022/2346 der Kommission und ihre Änderungen veröffentlicht.

Die sechs von Anhang XVI abgedeckten Produktgruppen

1 – Kontaktlinsen und Augenprodukte

Gegenstände, die aus rein ästhetischen Gründen in oder auf das Auge eingeführt werden (z. B. dekorative farbige Linsen ohne Sehkorrektur).

2 – Implantate und anatomische Modifikation

Produkte, die ganz oder teilweise chirurgisch eingeführt werden, um die Anatomie zu verändern oder Körperteile zu reparieren. Beinhaltet ästhetische Implantate (Brust, Gesäß usw.).

3 – Hautfüller und injizierbare Substanzen

Substanzen zur Gesichts- oder Hautfüllung durch subkutane, submuköse oder intradermale Injektion. Enthält Hyaluronsäure-Füller zur kosmetischen Augmentation.

4 – Ausrüstung zur Fettreduzierung

Ausrüstung für Fettabsaugung, Lipolyse oder Lipoplastik. Soll Fettgewebe reduzieren, entfernen oder zerstören.

5 – Ausrüstung für hochintensive EM-Strahlung

Laser, intensiv gepulstes Licht (IPL) und Infrarot-/UV-Geräte, die für ästhetische Zwecke (Haarentfernung, Hauterneuerung, Tattooentfernung) am menschlichen Körper eingesetzt werden.

6 – Geräte zur Hirnstimulation

Geräte, die für nichtmedizinische Zwecke (transkranielle Stimulation, Neurofeedback) elektrische Ströme oder elektromagnetische Felder anwenden, die in den Schädel eindringen.

Wichtige regulatorische Anforderungen für Geräte nach Anhang XVI

Hersteller von Anhang XVI-Produkten müssen viele der gleichen MDR-Verpflichtungen erfüllen wie Hersteller von Medizinprodukten:

Die Einbeziehung der benannten Stelle ist obligatorisch

Im Gegensatz zu einfachen medizinischen Geräten mit geringem Risiko Für alle Produkte nach Anhang XVI ist eine Benannte Stelle erforderlich im Konformitätsbewertungsprozess. Dies liegt daran, dass die Kommission festgestellt hat, dass die von diesen Produkten ausgehenden Risiken eine Aufsicht durch Dritte rechtfertigen, auch wenn kein medizinischer Zweck besteht.

Die anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren ähneln denen für Medizinprodukte der Klasse III – typischerweise Modul H (vollständige Qualitätssicherung) oder Modul B + Modul E oder F.

Einhaltung allgemeiner Spezifikationen

Anstelle grundlegender Anforderungen, die an bestimmte medizinische Zwecke gebunden sind, müssen Produkte gemäß Anhang XVI diese erfüllen Gemeinsame Spezifikationen (CS) veröffentlicht von der Europäischen Kommission. Die CS-Adresse:

Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die für die Produktgruppe gelten
Mindestleistungsmerkmale und Testmethodik
Anforderungen an klinische Daten und Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Kennzeichnungsanforderungen speziell für die Produktgruppe

Technische Dokumentation

Es muss eine vollständige technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR zusammengestellt werden, die Folgendes umfasst: Produktbeschreibung und -spezifikationen, Risikomanagement (ISO 14971), klinische Bewertung, Überwachungsplan nach dem Inverkehrbringen und Kennzeichnung/Gebrauchsanweisung.

Bevollmächtigter EU-Vertreter (für Nicht-EU-Hersteller)

Nicht-EU-Hersteller von Anhang-XVI-Produkten müssen gemäß Artikel 11 der MDR einen autorisierten EU-Vertreter ernennen, genau wie Hersteller von Medizinprodukten. Der AR wird auf dem Etikett und in der EU-Konformitätserklärung genannt.

EUDAMED-Registrierung

Anhang XVI-Produkte müssen in EUDAMED registriert werden. Sowohl der Hersteller/AR als auch das Produkt müssen registriert sein.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Es ist ein fortlaufendes Post-Market-Überwachungssystem erforderlich, einschließlich eines Post-Market-Clinical-Follow-up-Plans (PMCF) oder einer Begründung für die Nichtdurchführung von PMCF sowie regelmäßiger Sicherheitsaktualisierungsberichte (PSURs).

Übergangs- und Compliance-Zeitplan

Viele Annex XVI-Produkte, die vor Inkrafttreten der MDR auf dem EU-Markt waren, befinden sich in einer Übergangsphase. Die Situation ist komplex:

Produkte, die waren bisher nicht reguliert (z. B. rein ästhetische Füllstoffe, Geräte zur Fettreduzierung) hatten keine bereits vorhandenen Zertifikate für den Großvater
Die Allgemeine Spezifikationen für Produkte nach Anhang XVI legen das Datum fest, ab dem Hersteller die Einhaltung nachweisen müssen
Produkte müssen der MDR und der geltenden CS entsprechen, bevor sie (oder weiterhin) auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden

⚠ Die Marktüberwachung zielt aktiv auf Produkte des Anhangs XVI ab Nationale zuständige Behörden in der gesamten EU nehmen zunehmend Schönheitskliniken und Hersteller von Laser-, IPL- und Filler-Produkten ins Visier, die nicht mit Anhang XVI der MDR konform sind. Gehen Sie nicht davon aus, dass der bestehende nicht regulierte Status Sie schützt.

So starten Sie Ihr Projekt zur Einhaltung von Anhang XVI

Bestätigen Sie Ihre Produktgruppe– Überprüfen Sie, in welche der sechs Gruppen von Anhang XVI Ihr Produkt fällt und ob es möglicherweise auch als Medizinprodukt gilt (in diesem Fall gelten andere Regeln).
Erhalten Sie die geltenden gemeinsamen Spezifikationen– Die Verordnung (EU) 2022/2346 der Kommission und ihre Änderungen bilden Ihren technischen Rahmen
Beauftragen Sie einen Regulierungsberater– Anhang XVI ist ein relativ neuer und komplexer Bereich; Eine kompetente Beratung von Anfang an vermeidet kostspielige Fehler
Wählen Sie eine benannte Stelle aus und beauftragen Sie sie– Kapazität ist begrenzt; früh anfangen
Erstellen Sie technische Dokumentation– Risikomanagement, klinische Daten, Leistungstests gemäß CS-Anforderungen
Beantragen Sie die NB-Bewertung– Antrag mit unterstützenden Unterlagen einreichen
EU-AR ernennen, wenn Nicht-EU-Hersteller– obligatorisch vor dem Inverkehrbringen

Benötigen Sie einen MDR Anhang XVI Compliance-Partner?

Senden Sie Ihre Anfrage auf ECP. Wir bringen Hersteller ästhetischer Geräte mit Regulierungsberatern, benannten Stellen und autorisierten EU-Vertretern zusammen, die auf die Einhaltung von Anhang XVI spezialisiert sind.

Senden Sie eine Anfrage – kostenlos

Häufig gestellte Fragen

Welche Produkte fallen unter MDR Anhang XVI?

Sechs Gruppen: (1) ästhetische Kontaktlinsen, (2) Implantate zur anatomischen Modifikation, (3) dermale/injizierbare Füllstoffe, (4) Geräte zur Fettreduzierung, (5) Geräte mit hochintensivem Licht/Laser für ästhetische Zwecke, (6) Geräte zur Hirnstimulation.

Benötigen Anhang XVI-Geräte eine benannte Stelle?

Ja – alle Produkte nach Anhang XVI erfordern die Beteiligung einer benannten Stelle an der Konformitätsbewertung, ähnlich wie bei Medizinprodukten der Klasse III.

Wann trat MDR Anhang XVI in Kraft?

MDR Anhang XVI gilt gemäß MDR 2017/745. Es wurden gemeinsame Spezifikationen veröffentlicht, die spezifische Konformitätstermine und technische Anforderungen für jede Produktgruppe festlegen.

Benötigen Annex XVI-Geräte klinische Daten?

Ja. Die geltenden Gemeinsamen Spezifikationen definieren die Anforderungen an klinische Daten. Ein akzeptables Nutzen-Risiko-Profil muss auf der Grundlage einer klinischen Bewertung und, sofern erforderlich, einer klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen nachgewiesen werden.