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Die Wahl der falschen Benannten Stelle – oder sich zu bewerben, ohne deren Geltungsbereich zu verstehen – kann Sie Monate und Tausende von Euro kosten. In diesem Leitfaden erfahren Sie, wie Sie den richtigen NB für Ihr Produkt und Ihre Richtlinie finden, bewerten und engagieren.
A Benannte Stelle (NB) ist eine von einem EU-Mitgliedstaat benannte Organisation, die eine Konformitätsbewertung durch Dritte gemäß spezifischer EU-Gesetzgebung durchführt. Benannte Stellen sind unabhängige, akkreditierte Organisationen – keine Regierungsbehörden – die vor oder während der CE-Kennzeichnung bewerten, ob Produkte die EU-Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.
Nicht für jede CE-Kennzeichnungsroute ist eine Benannte Stelle erforderlich. Aber für Produkte mit höherem Risiko – darunter Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III, bestimmte PSA-Kategorien, Druckgeräte über bestimmten Grenzwerten und Maschinen, die unter Anhang I der Maschinenverordnung fallen – ist die Einbeziehung einer benannten Stelle gesetzlich vorgeschrieben.
Nur offiziell benannte und aufgeführte Stellen NANDO-Datenbank (New Approach Notified and Designated Organisations) können EU-Zertifikate legal ausstellen. Ein Zertifikat einer nicht benannten Stelle hat für die CE-Kennzeichnung keine Rechtsgültigkeit.
Sie benötigen eine benannte Stelle, wenn die geltende EU-Richtlinie oder -Verordnung eine Konformitätsbewertung durch Dritte für die Risikoklasse oder -kategorie Ihres Produkts erfordert:
Der offizielle Ausgangspunkt ist der NANDO-Datenbank (ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando). Sie können suchen nach:
Für medizinische Geräte gilt die EUDAMED-Datenbank listet auch benannte NBs und ihren Zertifizierungsbereich auf. Für MDR/IVDR-Anwendungen wird ein Querverweis auf beide empfohlen.
Die NANDO-Suche gibt benannte Stellen nach ihrem Benennungsumfang zurück – was von entscheidender Bedeutung ist. Eine Stelle, die für allgemeine medizinische Geräte der Klasse IIa benannt ist, ist nicht unbedingt auch für Implantate der Klasse III benannt, selbst wenn es sich um dieselbe Organisation handelt. Stellen Sie immer sicher, dass der spezifische Umfang zu Ihrem Produkt passt.
Die NB muss für Ihre genaue Richtlinie, Produktkategorie und Ihr Konformitätsbewertungsmodul benannt werden. Überprüfen Sie dies in NANDO anhand Ihrer spezifischen Produktklassifizierung.
Fragen Sie direkt: Wie lange dauert es aktuell vom Antrag bis zur ersten Prüfung? Für MDR-Geräte geben einige NBs 12–18 Monate für Zeitfenster für die Erstbewertung an. Dies ist der größte Timeline-Treiber.
NBs sind spezialisiert. Ein Gremium mit umfassender Erfahrung im Bereich aktiver Implantate unterscheidet sich von einem Gremium, das sich auf IVD-Instrumente konzentriert. Passen Sie die Erfolgsbilanz der NB an Ihren Produkttyp an.
Während das Zertifikat EU-weit gilt, haben einige NBs engere Beziehungen zu bestimmten nationalen zuständigen Behörden. Dies ist für die Überwachungsinteraktionen nach dem Inverkehrbringen von Bedeutung.
Fordern Sie ein Treffen vor der Einreichung an. Bewerten Sie die Reaktionsfähigkeit, die Klarheit des Feedbacks und den Umgang mit Fragen. Eine schlechte NB-Kommunikation kann die Laufzeit Ihres Projekts um Monate verlängern.
Die NB-Gebühren variieren erheblich. Erhalten Sie detaillierte Angebote – Anwendungsprüfung, Auditgebühren, Zertifikatsausstellung, jährliche Überwachungsgebühren und zusätzliche Gebühren für bei der Prüfung festgestellte Nichtkonformitäten.
Seit Inkrafttreten der MDR 2017/745 steht die Medizinprodukteindustrie vor einer erheblichen Herausforderung Kapazitätskrise der benannten Stelle. Unter der vorherigen MDD gab es über 50 NBs für Medizinprodukte. Im Rahmen der MDR sind derzeit weniger als 25 Stellen benannt, von denen einige über äußerst begrenzte Kapazitäten für komplexe Geräte verfügen.
Die praktischen Auswirkungen für Hersteller:
Die meisten benannten Stellen bieten (und verlangen oft) a Treffen vor der Einreichung bevor Sie eine formelle Bewerbung annehmen. Dieses Treffen dient mehreren Zwecken:
Bereiten Sie sich mit einer klaren Produktbeschreibung, dem beabsichtigten Zweck, einer Begründung der Risikoklassifizierung und einer Zusammenfassung Ihres Konformitätsbewertungsansatzes auf das Treffen vor der Einreichung vor. Ein Regulierungsberater kann dabei helfen, diese Präsentation effektiv zu strukturieren.
Es ist möglich, Ihre Zertifizierung von einer Benannten Stelle auf eine andere zu übertragen. Zu den Gründen gehören: NB verliert seine Bezeichnung, besserer Service oder bessere Preise anderswo oder NB deckt Ihr erweitertes Produktsortiment nicht mehr ab.
Der Übertragungsprozess umfasst die Überprüfung der vorhandenen Dokumentation durch die neue NB und möglicherweise die Durchführung einer teilweisen oder vollständigen Neubewertung. Die ausgehende NB muss benachrichtigt werden. Planen Sie für einen reibungslosen Transfer 3–6 Monate ein. Ihr Produkt kann während der Übertragung auf dem Markt bleiben, wenn die Zertifikate ihre Gültigkeit behalten.
Senden Sie Ihre Anfrage auf ECP – beschreiben Sie Ihr Produkt, die geltende Richtlinie und die Geräteklasse. Wir bringen Sie mit benannten Stellen und Zertifizierungsberatern zusammen, die Ihren spezifischen Anwendungsbereich abdecken.
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