European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Die EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) hat die Regulierungslandschaft für In-vitro-Diagnostika grundlegend verändert – mit weitaus strengeren Anforderungen, einem neuen Risikoklassifizierungssystem und der obligatorischen Einbeziehung benannter Stellen für die meisten Geräteklassen. Dieser Leitfaden erklärt, was Sie wissen müssen.
EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) ist die europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika – Produkte, mit denen dem menschlichen Körper entnommene Proben wie Blut, Urin oder Gewebe untersucht werden, um Informationen über physiologische oder pathologische Zustände zu erhalten.
IVDR ersetzte die frühere IVD-Richtlinie (98/79/EG, IVDD) und führte deutlich anspruchsvollere Anforderungen ein, insbesondere in Bezug auf Leistungsbewertung, klinische Beweise und Einbeziehung benannter Stellen. Die Verordnung trat am in vollem Umfang in Kraft 26. Mai 2022, mit Übergangsregelungen für ältere Geräte.
IVDR führt ein risikobasiertes Klassifizierungssystem mit vier Klassen (A, B, C, D) ein und ersetzt damit den einfacheren listenbasierten Ansatz des IVDD:
Geringstes Risiko. Allgemeine Laborinstrumente, Puffer, Probenbehälter (unsteril). Selbstdeklaration zulässig.
Geringes bis mäßiges Risiko. Geräte, die nicht als A, C oder D klassifiziert sind. Benannte Stelle erforderlich.
Mäßiges bis hohes Risiko. Blutgruppenbestimmung, HLA-Typisierung, HCV/HIV/HBV-Nachweis, Tumormarker, bestimmte Begleitdiagnostik. Hinweis erforderlich.
Höchstes Risiko. Erkennung lebensbedrohlicher übertragbarer Erreger: HIV, HBV, HCV, HTLV, Treponema pallidum, Blutsicherheitsscreening. Hinweis erforderlich.
Die Klassifizierungsregeln sind im IVDR-Anhang VIII festgelegt. Im Gegensatz zur MDR für Medizinprodukte basiert die IVDR-Klassifizierung auf dem beabsichtigten Zweck und dem Risiko – und nicht nur auf den physikalischen Eigenschaften des Geräts.
Die Anforderungen an die Beteiligung benannter Stellen im Rahmen der IVDR sind erheblich umfassender als im Rahmen der IVDD:
Dies stellt eine massive Änderung gegenüber der IVDD dar, bei der nur für Produkte auf der IVDD-Anhang-II-Liste eine Beteiligung der NB erforderlich war. Gemäß IVDR erfordern alle Produkte der Klassen B, C und D – die den Großteil der IVDs ausmachen – eine NB.
Eine der bedeutendsten Änderungen im Rahmen der IVDR ist die Anforderung Leistungsbewertung– das Äquivalent der klinischen Bewertung gemäß MDR. Hersteller müssen anhand klinischer und/oder wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweisen, dass ihre IVD-Geräte den beabsichtigten Zweck erfüllen.
IVDR Anhang XIII definiert die Anforderungen an die Leistungsbewertung. Die Leistungsbewertung umfasst:
Für Geräte der Klassen C und D muss der Leistungsbewertungsbericht besonders aussagekräftig sein und auf klinischen Leistungsstudien und/oder von Experten überprüften veröffentlichten Daten basieren.
Für Geräte der Klasse D gilt eine zusätzliche Anforderung, die nur für IVDR gilt:EU-Referenzlaboratorien (EURLs). Hierbei handelt es sich um ausgewiesene Labore, die die Leistungsansprüche von Geräten der Klasse D überprüfen und Chargenfreigabetests durchführen.
Die benannte Stelle muss eine Stellungnahme der zuständigen EURL einholen, bevor sie ein Zertifikat für ein Gerät der Klasse D ausstellt. Dieser Prozess verlängert den Zertifizierungsweg der Klasse D erheblich. Planen Sie 6–12 Monate zusätzlich zum Standard-NB-Zeitrahmen ein.
Die Europäische Kommission ist zur Veröffentlichung befugt Gemeinsame Spezifikationen (CS) für IVDR-Geräte – ähnlich denen für MDR Annex XVI-Produkte. Gemeinsame Spezifikationen definieren Mindestanforderungen an Leistung, Sicherheit und Leistungsbewertung für bestimmte Gerätetypen.
Für Geräte, die unter eine CS fallen, ist die Einhaltung der CS obligatorisch. Hersteller müssen prüfen, ob für ihren Gerätetyp eine CS existiert und deren Anforderungen in ihre technische Dokumentation einarbeiten.
| Geräteklasse | Übergangsfrist | Bedingungen |
|---|---|---|
| Klasse D (alt) | 26. Mai 2025 | Gültiges IVDD-Zertifikat ODER kein IVDD-Zertifikat erforderlich; Antrag bei NB vor dem 26. Mai 2022 eingereicht |
| Klasse C (alt) | 26. Mai 2026 | Gleiche Bedingungen wie oben |
| Klasse B und Klasse A steril (alt) | 26. Mai 2027 | Gleiche Bedingungen wie oben |
Diese Übergangsfristen gelten für Produkte, die bereits im Rahmen der IVDD auf dem Markt sind. Neuprodukte, die noch nicht auf den Markt gebracht wurden, müssen ab dem Zeitpunkt der Ersteinführung der IVDR entsprechen. Überprüfen Sie Ihre spezifische Situation mit einem Regulierungsberater – die Übergangsbestimmungen sind komplex und unterliegen aktualisierten Leitlinien.
Ähnlich wie MDR erfordert IVDR eine umfassende technische Dokumentation, die Folgendes umfasst:
Nicht-EU-Hersteller von IVDs müssen einen benennen Bevollmächtigter EU-Vertreter gemäß IVDR Artikel 11 – genauso wie MDR-Gerätehersteller. Der AR muss in der EU ansässig sein, auf dem Etikett genannt und in EUDAMED registriert sein.
→ Vollständige Anleitung ansehen:Autorisierter EU-Vertreter gemäß MDR | EAR-Servicehandbuch
ECP verbindet IVD-Hersteller mit Regulierungsberatern, benannten Stellen und autorisierten EU-Vertretern, die auf IVDR spezialisiert sind. Senden Sie Ihre Anfrage und erhalten Sie strukturierte Vorschläge.
Senden Sie eine Anfrage – kostenlos