EUDAMED 2026: Was Medizingerätehersteller jetzt tun müssen

Was ist EUDAMED?

EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale Regulierungsdatenbank der EU für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Es ist unter festgelegt Artikel 33 der MDR 2017/745 und Artikel 30 der IVDR 2017/746 und verwaltet von der Europäischen Kommission.

EUDAMED ist die einzige Quelle der Wahrheit für regulatorische Informationen über den gesamten EU-Gerätelebenszyklus. Es speichert und vernetzt:

• Daten des Wirtschaftsteilnehmers (Akteurs).– Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure
• Geräteregistrierungsdaten– Grundlegende UDI-DI, Gerätebeschreibungen, Verwendungszwecke
• UDI-Daten– alle UDI-DI- und UDI-PI-Zuweisungen auf Geräteebene
• Zertifikate der benannten Stelle– ausgestellt, geändert, ausgesetzt, zurückgezogen
• Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien
• Wachsamkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen– Berichte über schwerwiegende Vorfälle, Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort
• Informationen zur Marktüberwachung– Maßnahmen und Entscheidungen nationaler Behörden

EUDAMED ist für Regulierungsbehörden, benannte Stellen und – für bestimmte Modul – die breite Öffentlichkeit zugänglich. Viele Modul sind jetzt vollständig live und -Registrierung ist nicht mehr optional.

EUDAMED-Modul: Status und Pflichttermine

EUDAMED wurde als sechs miteinander verbundene Modul konzipiert, die in Phasen eingeführt wurden. Die folgende Tabelle zeigt den aktuellen Status jedes Moduls:

Schritt 1 – Registrierung als Wirtschaftsbeteiligter (SRN erhalten)

Der erste obligatorische Schritt für jeden Hersteller ist die Registrierung bei EUDAMED als Wirtschaftsbeteiligter und erhalten Sie eine Einzelne Registrierungsnummer (SRN). Dies gilt für:

• Hersteller mit Sitz in der EU – direkt registrieren
• Nicht-EU-Hersteller– ihr ernannter autorisierter EU-Vertreter registriert sich in ihrem Namen und erhält die SRN
• Importeure– separat als Importeure in EUDAMED registrieren

Auf die SRN wird auf dem Geräteetikett, in der technischen Dokumentation, in NB-Anträgen und in Geräteregistrierungsaufzeichnungen verwiesen. Ohne eine SRN können nachgelagerte Compliance-Schritte nicht abgeschlossen werden.

Schritt 2 – Registrieren aller Geräte (Grundlegende UDI-DI)

Jedes Produkt, das gemäß MDR oder IVDR auf den EU-Markt gebracht wird, muss bei EUDAMED registriert werden Grundlegende UDI-DI Ebene. Die Basis-UDI-DI ist die primäre Kennung, die Gerätevarianten gruppiert, die denselben Verwendungszweck, dieselbe Risikoklasse, dasselbe wesentliche Design und dieselben Herstellungsmerkmale aufweisen.

Die Registrierung auf der Basis-UDI-DI-Ebene erfasst:

• Gerätename und Handelsname
• MDR/IVDR-Risikoklassifizierung und Klassifizierungsregel angewendet
• Beabsichtigter Zweck
• Ob das Gerät eine medizinische Substanz, menschliches/tierisches Gewebe oder CMR-Substanzen enthält
• Ob das Gerät zum Einmalgebrauch, implantierbar oder für patientennahe Tests (IVDR) bestimmt ist
• Angewendetes Konformitätsbewertungsverfahren
• Verweis auf die SRN des Herstellers (und AR für Nicht-EU-Hersteller)
• EUDAMED UDI-DI und zugehörige Grundlegende UDI-DI

Schritt 3 – Registrieren Sie die Zertifikate der benannten Stelle

Alle gemäß MDR und IVDR ausgestellten Zertifikate benannter Stellen müssen von der EUDAMED registriert werden Benannte Stelle selbst. Hersteller müssen jedoch sicherstellen, dass ihre NB dieser Verpflichtung nachkommt – die Zertifikatsdaten in EUDAMED müssen mit der technischen Dokumentation und den Geräteregistrierungsaufzeichnungen des Herstellers übereinstimmen.

Zu den in EUDAMED registrierten Zertifikaten gehören:

• EU-Baumusterprüfbescheinigungen (Anhang IX, X)
• Zertifikate des Qualitätsmanagementsystems (Anhang IX)
• Bewertungszertifikate der Technischen Dokumentation (Anhang X)
• Alle Zertifikatänderungen, Aussetzungen, Einschränkungen und Entzugserscheinungen

Hersteller sollten überprüfen, ob ihre NB alle relevanten Zertifikate hochgeladen hat und dass der EUDAMED-Datensatz mit dem physischen Zertifikat übereinstimmt – Abweichungen können zu Problemen bei Marktüberwachungsinspektionen und Produktregistrierung führen.

Schritt 4 – UDI-Zuweisung und Registrierung auf Geräteebene

Über die Basis-UDI-DI hinaus müssen sich Hersteller registrieren alle UDI-DIs für jede Gerätekonfiguration, Packungsgröße und Kennzeichnungsvariante in EUDAMED. Dies wird manchmal als „vollständiger UDI-Baum“ bezeichnet:

Alle UDI-DIs (Einheit, Packung, übergeordnete Verpackung) müssen in EUDAMED registriert und mit der Basis-UDI-DI verknüpft sein. Der UDI-PI wird nicht zentral in EUDAMED gespeichert, sondern muss in menschenlesbarer und maschinenlesbarer (Barcode/RFID) Form auf dem Geräteetikett oder der Verpackung erscheinen.

Schritt 5 – Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien

Wenn Ihr Gerät einer klinischen Prüfung unterliegt MDR Kapitel VI oder eine Leistungsstudie unter IVDR Kapitel VI, die Studie muss in EUDAMED registriert sein bevor es beginnt. EUDAMED weist jeder registrierten Studie eine eindeutige Single Identification Number (SIN) zu.

Die EUDAMED-Registrierung klinischer Untersuchungen erfordert die Einreichung der Studienzusammenfassung, der Protokollzusammenfassung, der Sponsorinformationen und der Details zum beabsichtigten Gerät. Die Genehmigungsverfahren der zuständigen nationalen Behörden sind mit der EUDAMED-Studienregistrierung verknüpft, sodass dieser Schritt nicht aufgeschoben werden kann.

Folgen der Nichteinhaltung

Die Nichteinhaltung der EUDAMED-Verpflichtungen hat direkte regulatorische und kommerzielle Konsequenzen:

• Marktzugang blockiert: Nationale zuständige Behörden können den Verkauf von Produkten verbieten, die nicht in EUDAMED registriert sind, insbesondere wenn die SRN auf dem Etikett fehlt.
• CE-Kennzeichnung praktisch ungültig: Ein Gerät ohne ordnungsgemäße EUDAMED-Registrierung – einschließlich verknüpfter NB-Zertifikatsdatensätze – kann für Marktüberwachungszwecke nicht als konform angesehen werden, was die CE-Kennzeichnung untergräbt.
• NB-Zertifikatprobleme: Benannte Stellen sind verpflichtet, den EUDAMED-Registrierungsstatus bei Überwachungsaudits und Zertifikatserneuerungen zu überprüfen. Lücken in den EUDAMED-Daten können die Rezertifizierung verzögern oder blockieren.
• Exposition gegenüber Importeuren und Händlern: EU-Importeure und -Händler, die die Einhaltung überprüfen, bevor sie Produkte auf den Markt bringen, können den Umgang mit Geräten ohne EUDAMED-Registrierungsnachweis verweigern.
• Durchsetzungsmaßnahme: Nationale Behörden verfügen über die Rechtsgrundlage, um Korrekturmaßnahmen, Geräterückrufe oder Verwaltungsstrafen für die Nichteinhaltung von EUDAMED gemäß den MDR/IVDR-Durchsetzungsbestimmungen zu verhängen.

Integration mit MDR- und IVDR-Verpflichtungen

EUDAMED ist keine eigenständige Verpflichtung – es ist das operative Rückgrat der MDR- und IVDR-Konformität. Zu den wichtigsten Kreuzungen gehören:

• Bevollmächtigter EU-Vertreter: Der AR ist in EUDAMED registriert und mit dem Hersteller verknüpft. Nicht-EU-Hersteller können keine Geräte ohne registrierte AR registrieren. Sehen Sie sich unsere anLeitfaden für autorisierte MDR-Vertreter.
• Post-Market-Überwachung: PSUR-Einreichungen (Periodic Safety Update Report) für Klasse IIa und höher (MDR) und Klasse B und höher (IVDR) sind mit EUDAMED-Geräteregistrierungsdatensätzen verknüpft.
• Vigilanz-Berichterstattung: Berichte über schwerwiegende Vorfälle und FSCAs werden über EUDAMED eingereicht und mit Querverweisen zum registrierten Gerät (UDI-DI) und Hersteller (SRN) versehen.
• Technische Dokumentation: EUDAMED-Aufzeichnungen müssen mit der technischen Dokumentation übereinstimmen – gleiche Gerätebeschreibungen, Verwendungszwecke und Klassifizierungsgründe.
• Beschriftungen: MDR Artikel 10(8) schreibt vor, dass die SRN und UDI auf dem Geräteetikett erscheinen müssen. Geräte, die noch nicht mit der SRN gekennzeichnet sind, müssen bei der nächsten Überarbeitung der Kennzeichnung aktualisiert werden.

EUDAMED 2026 Aktionscheckliste

Praktische Überlegungen für Nicht-EU-Hersteller

Nicht-EU-Hersteller stehen bei EUDAMED vor besonderen Herausforderungen, da sie sich nicht direkt registrieren können – alle EU-bezogenen EUDAMED-Interaktionen müssen über sie abgewickelt oder mit ihnen koordiniert werden Bevollmächtigter EU-Vertreter. Kritische Punkte:

• Der AR registriert den Hersteller als Wirtschaftsteilnehmer und erhält die SRN – diese SRN muss auf dem Geräteetikett erscheinen
• Der AR muss über Systemzugriff (EUDAMED-Konto) und die technische Fähigkeit zur Verwaltung von Geräteregistrierungen verfügen – überprüfen Sie dies, bevor Sie einen AR ernennen
• Alle Geräteregistrierungsdaten müssen dem AR im richtigen Format zur Verfügung gestellt werden – richten Sie einen Datenverwaltungsprozess ein
• EUDAMED-Daten müssen auf dem neuesten Stand gehalten werden – jede Änderung des beabsichtigten Zwecks, der Klassifizierung, der Konfiguration oder des NB-Zertifikats muss umgehend berücksichtigt werden
• Wenn Sie Ihre EU-AR ändern, müssen die EUDAMED-Datensätze sofort aktualisiert werden – Lücken in der AR-Abdeckung können zu Compliance-Verstößen führen

Häufig gestellte Fragen