EUDAMED 2026: Was Medizingerätehersteller jetzt tun müssen

Was ist EUDAMED?

EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale Regulierungsdatenbank der EU für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Es ist unter festgelegt Artikel 33 von MDR 2017/745 Und Artikel 30 von IVDR 2017/746 und verwaltet von der Europäischen Kommission.

EUDAMED ist die einzige Quelle der Wahrheit für regulatorische Informationen über den gesamten EU-Gerätelebenszyklus. Es speichert und vernetzt:

• Daten von Wirtschaftsteilnehmern (Akteuren). — Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure
• Geräteregistrierungsdaten — Grundlegende UDI-DI, Gerätebeschreibungen, Verwendungszwecke
• UDI Daten — alle UDI-DI- und UDI-PI-Zuweisungen auf Geräteebene
• Zertifikate der benannten Stelle – ausgestellt, geändert, ausgesetzt, zurückgezogen
• Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien
• Wachsamkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen — Berichte über schwerwiegende Vorfälle, Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort
• Informationen zur Marktüberwachung — Maßnahmen und Entscheidungen der nationalen Behörden

EUDAMED ist für Regulierungsbehörden, benannte Stellen und – für bestimmte Informationen – die breite Öffentlichkeit zugänglich. Derzeit besteht für vier der sechs Module eine Nutzungspflicht.

EUDAMED Module: Status und Pflichttermine

EUDAMED wurde als sechs miteinander verbundene Module konzipiert, die in Phasen eingeführt wurden. Die folgende Tabelle zeigt den aktuellen Status jedes Moduls:

Quelle: Übersicht der Europäischen Kommission EUDAMED.. Für Geräte, die bereits vor der verpflichtenden Verwendung auf den Markt gebracht wurden, siehe die der Kommission Infografik zum Übergang zur Geräteregistrierung.

Der Zertifikatsübergang erfolgt separat: Neue MDR/IVDR-Zertifikate, die ab dem 28. Mai 2026 ausgestellt wurden, müssen in EUDAMED registriert werden, während anwendbare Zertifikate, die vor der obligatorischen Verwendung ausgestellt wurden, im Allgemeinen eine Registrierungsfrist von haben 28. Mai 2027. Siehe die der Kommission Zeitleiste für den Übergang von Zertifikaten und Geräten.

Schritt 1 – Registrierung als Wirtschaftsbeteiligter (Besorgen Sie sich SRN)

Der erste obligatorische Schritt für jeden Hersteller ist die Registrierung in EUDAMED als Wirtschaftsteilnehmer und erhalten Sie a Einzelne Registrierungsnummer (SRN). Dies gilt für:

• Hersteller in der EU ansässig – registrieren Sie sich direkt
• Nicht-EU-Hersteller – nach der Ernennung eines EU-Bevollmächtigten einen eigenen Antrag auf Schauspielerregistrierung einreichen; Der AR überprüft die Anforderungs- und Mandatsverknüpfung
• Importeure — separat als Importeure in EUDAMED registrieren

Der SRN wird in EUDAMED-Aufzeichnungen verwendet und muss angegeben werden, wenn eine Konformitätsbewertung bei einer benannten Stelle beantragt wird. Es identifiziert den Wirtschaftsakteur im gesamten System; Es handelt sich nicht um ein allgemeines MDR/IVDR-Kennzeichnungselement.

Schritt 2 – Alle Geräte registrieren (Basic UDI-DI)

Hersteller müssen die erforderlichen UDI/Geräteinformationen für Geräte einreichen, die unter MDR oder IVDR auf den EU-Markt gebracht werden. Geräte, die ab dem 28. Mai 2026 erstmals in Verkehr gebracht werden, müssen vor dem Inverkehrbringen registriert werden; Anwendbare Alt- und Verordnungsgeräte, die vor diesem Datum erstmals in Verkehr gebracht wurden, müssen im Allgemeinen bis zum 28. November 2026 registriert werden Grundlegendes UDI-DI identifiziert eine Gerätefamilie und verknüpft die Gerätedaten mit Zertifikaten und technischen Dokumentationen.

Die Registrierung auf der Ebene Basic UDI-DI erfasst:

• Gerätename und Handelsname
• MDR/IVDR Risikoklassifizierung und Klassifizierungsregel angewendet
• Beabsichtigter Zweck
• Ob das Gerät eine medizinische Substanz, menschliches/tierisches Gewebe oder CMR-Substanzen enthält
• Ob das Gerät zum Einmalgebrauch, implantierbar oder für patientennahe Tests bestimmt ist (IVDR)
• Angewendetes Konformitätsbewertungsverfahren
• Verweis auf den SRN des Herstellers (und AR für Nicht-EU-Hersteller)
• EUDAMED UDI-DI und zugehöriges Basic UDI-DI

Schritt 3 – Registrieren Sie die Zertifikate der benannten Stelle

Alle unter MDR und IVDR ausgestellten Zertifikate einer benannten Stelle müssen von der EUDAMED registriert werden Benannte Stelle selbst. Hersteller müssen jedoch sicherstellen, dass ihr [[EUDAMED2]] dieser Verpflichtung nachkommt – die Zertifikatsdaten in EUDAMED müssen mit der technischen Dokumentation und den Geräteregistrierungsaufzeichnungen des Herstellers übereinstimmen.

Zu den in EUDAMED registrierten Zertifikaten gehören:

• EU-Baumusterprüfbescheinigungen (Anhang IX, X)
• Zertifikate des Qualitätsmanagementsystems (Anhang IX)
• Bescheinigungen zur Bewertung der Technischen Dokumentation (Anhang X)
• Alle Zertifikatsänderungen, Aussetzungen, Einschränkungen und Entzugserscheinungen

Hersteller sollten überprüfen, ob ihr [[EUDAMED2]] alle relevanten Zertifikate hochgeladen hat und dass der EUDAMED-Datensatz mit dem physischen Zertifikat übereinstimmt – Abweichungen können zu Problemen bei Marktüberwachungsinspektionen und Produktregistrierung führen.

Schritt 4 – UDI Zuweisung und Registrierung auf Geräteebene

Über das Basic UDI-DI hinaus müssen sich Hersteller registrieren alle UDI-DIs für jede Gerätekonfiguration, Packungsgröße und Beschriftungsvariante in EUDAMED. Dies wird manchmal als „vollständiger UDI-Baum“ bezeichnet:

Alle UDI-DIs (Einheit, Packung, übergeordnete Verpackung) müssen in EUDAMED registriert und mit dem Basis-UDI-DI verknüpft sein. Der UDI-PI wird nicht zentral in EUDAMED gespeichert, sondern muss in menschenlesbarer und maschinenlesbarer (Barcode/RFID) Form auf dem Geräteetikett oder der Verpackung erscheinen.

Schritt 5 – Nutzen Sie aktuelle nationale Kanäle für Studien und Wachsamkeit

Das Modul EUDAMED Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien befindet sich noch in der Analyse und das Modul Vigilanz und Post-Market-Überwachung befindet sich noch in der Entwicklung. Sie sind noch keine obligatorischen EUDAMED-Kanäle. Sponsoren und Hersteller müssen weiterhin die derzeit geltenden nationalen und EU-Einreichungsregelungen einhalten, bis die Kommission jedes Modul für funktionsfähig erklärt und sein verbindliches Verwendungsdatum erreicht ist.

Folgen der Nichteinhaltung

Die Nichteinhaltung von EUDAMED-Verpflichtungen hat direkte regulatorische und kommerzielle Konsequenzen:

• Korrekturmaßnahmen: Die zuständigen Behörden können vom Wirtschaftsteilnehmer verlangen, fehlende oder ungenaue Registrierungsdaten zu korrigieren, und können ihre MDR/IVDR Durchsetzungsbefugnisse nutzen, wenn die Nichteinhaltung weiterhin besteht.
• Störung des Marktzugangs: Fehlende obligatorische Registrierungen können die Überprüfung durch benannte Stellen, Importeure, Händler oder Behörden verzögern, auch wenn die Registrierung allein nicht darüber entscheidet, ob ein CE-Zeichen gültig ist.
• NB-Zertifikatprobleme: Benannte Stellen müssen den Registrierungsstatus von EUDAMED bei Überwachungsaudits und Zertifikatserneuerungen überprüfen. Lücken in den EUDAMED-Daten können die Neuzertifizierung verzögern oder blockieren.
• Exposition gegenüber Importeuren und Händlern: EU-Importeure und -Händler, die die Einhaltung überprüfen, bevor sie Produkte auf den Markt bringen, können den Umgang mit Geräten ohne EUDAMED-Registrierungsnachweis verweigern.
• Vollstreckungsmaßnahme: Nationale Behörden verfügen über die Rechtsgrundlage, Korrekturmaßnahmen, Geräterückrufe oder Verwaltungsstrafen bei Nichteinhaltung von EUDAMED gemäß MDR/IVDR Durchsetzungsbestimmungen zu verhängen.

Integration mit MDR- und IVDR-Verpflichtungen

EUDAMED ist keine eigenständige Verpflichtung – es ist das operative Rückgrat der MDR- und IVDR-Konformität. Zu den wichtigsten Kreuzungen gehören:

• Bevollmächtigter EU-Vertreter: Der [[EUDAMED3]] ist in EUDAMED registriert und mit dem Hersteller verknüpft. Nicht-EU-Hersteller können keine Geräte ohne registriertes [[EUDAMED3]] registrieren. Sehen Sie sich unsere an MDR Leitfaden für autorisierte Vertreter.
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Behalten Sie die PMS- und PSUR-Prozesse MDR/IVDR bei, verwenden Sie jedoch die derzeit geltenden Einreichungskanäle, bis das Vigilanz- und PMS-Modul EUDAMED obligatorisch wird.
• Vigilanz-Berichterstattung: Melden Sie schwerwiegende Vorfälle und FSCAs weiterhin über die derzeit von den zuständigen Behörden geforderten Kanäle.
• Technische Dokumentation: EUDAMED-Aufzeichnungen müssen mit der technischen Dokumentation übereinstimmen – gleiche Gerätebeschreibungen, Verwendungszwecke und Klassifizierungsgründe.
• Etiketten: Wenden Sie die UDI-Kennzeichnung gemäß den klassenbasierten Zeitplänen MDR/IVDR und den Anforderungen von Anhang VI an. Das SRN ist kein allgemeines Beschriftungselement.

EUDAMED Aktionscheckliste 2026

Praktische Überlegungen für Nicht-EU-Hersteller

Nicht-EU-Hersteller registrieren sich in eigener Eigenschaft als Akteure, müssen jedoch zunächst einen benennen Bevollmächtigter EU-Vertreter. Der AR überprüft den Registrierungsantrag des Herstellers und die Mandatsbeziehung. Kritische Punkte:

• Der Hersteller reicht seine Akteursanfrage ein; Das AR überprüft die relevanten Mandatsinformationen vor der Validierung durch die zuständige Behörde
• Vereinbaren Sie, wer Gerätedaten erstellt, übermittelt und pflegt, und dokumentieren Sie diese Verantwortung im Auftrag und in der Betriebsanweisung
• Pflegen Sie konsistente Hersteller-, [[EUDAMED3]]-, SRN-, Basis-UDI-DI- und Zertifikatsdaten in EUDAMED und in der technischen Dokumentation
• EUDAMED-Daten müssen auf dem neuesten Stand gehalten werden – jede Änderung des beabsichtigten Zwecks, der Klassifizierung, der Konfiguration oder des [[EUDAMED2]]-Zertifikats muss umgehend berücksichtigt werden
• Wenn Sie Ihren EU-[[EUDAMED3]] ändern, müssen die EUDAMED-Datensätze sofort aktualisiert werden – Lücken in der [[EUDAMED3]]-Abdeckung können zu Compliance-Verstößen führen

Häufig gestellte Fragen