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Die CE-Kennzeichnung ist der Schlüssel zum EU-Markt – aber der Weg dorthin hängt ganz von Ihrem Produkttyp ab. Dieser Leitfaden erklärt, wie der Prozess funktioniert, was er kostet, wie lange er dauert und wo Hersteller am häufigsten Fehler machen.
Die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) ist eine obligatorische Konformitätskennzeichnung für Produkte, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) verkauft werden. Es signalisiert, dass das Produkt anhand der EU-Rechtsvorschriften zu Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltanforderungen bewertet wurde.
Die CE-Kennzeichnung ist kein Qualitätszeichen – es ist ein gesetzliche Anforderung für eine definierte Liste von Produktkategorien. Ohne sie kann ein Produkt nicht legal auf den EU-Markt gebracht werden. Es wird auch in mehreren Nicht-EU-Ländern anerkannt, die technische Vorschriften der EU übernommen haben (z. B. Türkei, Schweiz im Rahmen von MRA-Abkommen).
Das CE-Zeichen deckt mehr als 20 Produktbereiche ab, von Spielzeug und Maschinen bis hin zu medizinischen Geräten und Bauprodukten. Die konkreten Anforderungen hängen ganz davon ab, welche EU-Richtlinie oder Verordnung für Ihr Produkt gilt.
Der erste und wichtigste Schritt besteht darin, festzustellen, welche EU-Rechtsvorschriften für Ihr Produkt gelten. Ein einzelnes Produkt kann gleichzeitig unter mehrere Richtlinien fallen – beispielsweise muss ein strombetriebenes medizinisches Gerät möglicherweise sowohl der MDR als auch der Niederspannungsrichtlinie (LVD) entsprechen.
| Produktkategorie | Anwendbare Gesetzgebung | Hinweis erforderlich? |
|---|---|---|
| Medizinprodukte (nicht IVD) | MDR 2017/745 | Klasse IIa, IIb, III: Ja |
| In-vitro-Diagnosegeräte | IVDR 2017/746 | Klasse B, C, D: Ja |
| Maschinen | Maschinenverordnung 2023/1230 | Anhang-I-Kategorien: Ja |
| Funkausrüstung / Wireless | RED 2014/53/EU | Generell: Nein |
| Elektrische Niederspannungsgeräte | LVD 2014/35/EU | Nein (Selbsterklärung) |
| Persönliche Schutzausrüstung | PSA-Verordnung 2016/425 | Kat.-Nr. II und III: Ja |
| Druckgeräte | PED 2014/68/EU | Kat.-Nr. II–IV: Ja |
| Bauprodukte | CPR 305/2011 | Hängt vom AVCP-System ab |
| Spielzeug | Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG | Nein (Selbsterklärung) |
| Elektromagnetische Verträglichkeit | EMV-Richtlinie 2014/30/EU | Nein (Selbsterklärung) |
Sobald Sie wissen, welche Richtlinie gilt, müssen Sie sie identifizieren Konformitätsbewertungsmodul– im Wesentlichen das Verfahren, das Sie befolgen müssen, um die Einhaltung nachzuweisen. Es gibt mehrere Module (Modul A bis Modul H) mit jeweils unterschiedlichen Anforderungen:
Das anwendbare Modul oder die entsprechende Kombination wird in der Direktive selbst angegeben. Bei einigen Anweisungen können Sie zwischen mehreren Routen wählen. andere schreiben einen bestimmten Weg basierend auf der Produktrisikoklasse vor.
Harmonisierte Normen sind europäische Normen (EN-Normen), deren Fundstellen im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurden. Wenn Sie Ihr Produkt nach einem harmonisierten Standard entwerfen und testen, profitieren Sie davon Konformitätsvermutung– es wird davon ausgegangen, dass Sie die relevanten grundlegenden Anforderungen der geltenden Richtlinie erfüllen.
Die Verwendung harmonisierter Normen ist nicht verpflichtend, wird aber dringend empfohlen. Ohne sie müssen Sie die Konformität mit alternativen Mitteln nachweisen, was deutlich mehr Arbeit bedeutet und bei einer Marktüberwachungsinspektion schwieriger zu verteidigen ist.
Um die richtigen harmonisierten Normen für Ihren Produkttyp zu finden, sind gute regulatorische Kenntnisse erforderlich. Normungsgremien wie CEN, CENELEC und ETSI veröffentlichen die europäischen Normen, und die EU veröffentlicht die offizielle Liste harmonisierter Normen im Amtsblatt.
Die technische Dokumentation (manchmal auch technische Datei genannt) ist der Kern Ihres CE-Kennzeichnungsnachweispakets. Es muss nachgewiesen werden, dass Ihr Produkt alle geltenden grundlegenden Anforderungen oder allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
Eine typische technische Datei umfasst:
Die technischen Unterlagen müssen den Marktüberwachungsbehörden mindestens 10 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts zur Verfügung stehen (15 Jahre für implantierbare medizinische Geräte).
Viele Produkte erfordern eine Prüfung durch einen akkreditiertes Prüflabor zur Überprüfung der Leistung anhand harmonisierter Standards. Beispiele hierfür sind EMV-Tests (für die meisten elektrischen Produkte erforderlich), elektrische Sicherheitstests (LVD) und Biokompatibilitätstests (medizinische Geräte).
Das Labor muss für die spezifischen erforderlichen Testmethoden akkreditiert sein. In einigen Fällen (z. B. bestimmte EMV-Tests für Funkgeräte gemäß RED) können Testergebnisse von nicht akkreditierten Labors für die Selbstdeklaration akzeptabel sein, dies sollte jedoch sorgfältig überprüft werden.
Die Auswahl des richtigen Labors ist sowohl für die technische Abdeckung als auch für den Zeitplan von Bedeutung. Labore mit hoher Arbeitsbelastung können zu erheblichen Verzögerungen führen – und nicht jedes Labor deckt jeden Produkttyp oder Standard ab.
Wenn Ihr Produkt eine Bewertung durch Dritte erfordert, müssen Sie einen beauftragen Benannte Stelle (NB)– eine von einem EU-Mitgliedstaat benannte Organisation zur Bewertung der Produktkonformität. Benannte Stellen sind in der von der Europäischen Kommission verwalteten NANDO-Datenbank aufgeführt.
Die Auswahl der richtigen benannten Stelle hängt von mehreren Faktoren ab:
Die EU-Konformitätserklärung (DoC) ist das formelle Dokument, in dem Sie als Hersteller erklären, dass Ihr Produkt allen geltenden EU-Rechtsvorschriften entspricht. Es handelt sich um ein rechtsgültiges Dokument, das Sie unter Ihrer alleinigen Verantwortung unterzeichnen.
Die DoC muss Folgendes enthalten:
Sobald Sie das Konformitätsbewertungsverfahren abgeschlossen und die DoC ausgestellt haben, können Sie das CE-Zeichen auf Ihrem Produkt und/oder seiner Verpackung anbringen. Das CE-Zeichen muss den grafischen Anforderungen der jeweiligen Richtlinie entsprechen (Mindesthöhe 5 mm, richtige Proportionen).
Wenn eine benannte Stelle in der Produktionskontrollphase beteiligt war (Module C, D, E, F, H), wurde die NB-Identifikationsnummer muss neben dem CE-Zeichen stehen.
Zeitpläne und Kosten für die CE-Kennzeichnung variieren stark je nach Produktkategorie, Risikostufe und Ausgangspunkt (vorhandene Daten vs. Neuentwicklung):
Diese Bereiche sind Richtwerte. Die tatsächlichen Kosten hängen stark vom aktuellen Stand Ihrer technischen Dokumentation ab, davon, ob Sie neue Tests benötigen, von den Gebühren der benannten Stelle und von den Kosten für Berater.
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