European
Compliance Platform
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Sie haben ein Produkt. Sie möchten es in Europa verkaufen. Dieser Leitfaden beschreibt den gesamten Compliance-Weg – von der Ermittlung Ihrer Verpflichtungen bis zum Aufbau des richtigen Teams von EU-Partnern – für Hersteller mit Sitz außerhalb der Europäischen Union.
Dieser Leitfaden richtet sich an Hersteller und Exporteure vor Ort außerhalb der Europäischen Union– darunter Unternehmen in der Türkei, Israel, dem Vereinigten Königreich (nach dem Brexit), der Ukraine, Serbien, den USA, Kanada, China, Japan, Südkorea, Indien und allen anderen Nicht-EWR-Ländern – die ihre Produkte legal und nachhaltig auf dem EU-Markt platzieren möchten.
Wenn Sie ein Startup, OEM oder etablierter Hersteller sind, der zum ersten Mal den Zugang zum EU-Markt erkundet, bietet Ihnen dieser Leitfaden die Compliance-Roadmap, die Sie benötigen, bevor Sie in Berater, Tests und Zertifizierung investieren.
Die Europäische Union betreibt a Produktsicherheits- und Konformitätssystem, die für alle im EWR verkauften Produkte gilt, unabhängig davon, wo sie hergestellt werden. Als Nicht-EU-Hersteller können Sie Produkte nicht einfach an einen EU-Käufer versenden und ihn mit der Einhaltung der Vorschriften betrauen – bei den meisten regulierten Produktkategorien unterliegen Sie den gesetzlichen Verpflichtungen des Herstellers, auch von außerhalb der EU.
Das EU-Compliance-System basiert auf drei Säulen:
Der EU-Compliance-Weg hängt ganz davon ab, um welches Produkt es sich handelt. Die EU verfügt für die meisten Produktkategorien über sektorspezifische Rechtsvorschriften. Ihre erste Aufgabe besteht darin, herauszufinden, welche Richtlinie(n) oder Verordnung(en) gelten:
MDR 2017/745 (nicht-IVD) und IVDR 2017/746 (Diagnostik). Risikobasierte Klassifizierung. Hinweis: Für Klasse IIa+ erforderlich.
Niederspannungsrichtlinie, EMV-Richtlinie, Funkgeräterichtlinie. In der Regel Selbstdeklaration mit Prüfung.
Die Maschinenverordnung 2023/1230 gilt ab Januar 2027. Sicherheitskritische Maschinen erfordern die Einbeziehung der NB.
Verordnung 2016/425. Kategorie I (Selbstdeklaration), Kategorie II und III erfordern eine NB-Zertifizierung.
CPR 305/2011. Leistungserklärungen basierend auf harmonisierten Normen und Europäischen Technischen Bewertungen.
Spielzeugrichtlinie, REACH, RoHS, GPSR. Die Anforderungen variieren erheblich je nach Kategorie.
Für die meisten regulierten Produktbereiche müssen Nicht-EU-Hersteller einen benennen EU-Bevollmächtigter (AR) vor dem Inverkehrbringen von Produkten auf dem EU-Markt. Die AR ist eine in der EU ansässige juristische Person, die als Ihre regulatorische Kontaktstelle für Behörden, benannte Stellen und Marktüberwachung fungiert.
Die AR-Pflicht gilt für Nicht-EU-Hersteller unter:
Der AR wird in Ihrer Konformitätserklärung und auf dem Produktetikett genannt. Sie tragen an Ihrer Seite die rechtliche Verantwortung – deshalb ist die Wahl eines kompetenten, erfahrenen AR von entscheidender Bedeutung.
Wenn Sie über einen in der EU ansässigen Händler oder Importeur verkaufen, Ihre EU Importeur unterliegt außerdem Compliance-Verpflichtungen gemäß den meisten EU-Produktvorschriften. Der Importeur muss:
Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass Ihr Produkt die wesentlichen Anforderungen der geltenden EU-Gesetzgebung erfüllt. Die Route variiert je nach Produkt:
→ Vollständige Anleitung ansehen:CE-Kennzeichnungsprozess – Schritt für Schritt
Wenn es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt oder ein IVD handelt, müssen Sie sich registrieren EUDAMED– die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Die Registrierung umfasst Akteure (Hersteller, AR, Importeur) und Geräte (UDI, Daten auf Geräteebene, Zertifikate). Ihr EU AR verwaltet die EUDAMED-Registrierung in Ihrem Namen.
| Land | Wichtige Überlegung | Prioritätssektoren |
|---|---|---|
| Türkei | Die Zollunion zwischen der Türkei und der EU deckt die meisten Industriegüter ab; Medizinprodukte erfordern zusätzlich zur CE-Registrierung eine TITCK-Registrierung | Medizinische Geräte, Maschinen, Elektronik |
| Israel | MOH Israel-Registrierung für Medizinprodukte neben CE erforderlich; Von der ILAC anerkannte Labore für Tests | Medizinische Geräte, Elektronik, Verteidigung |
| Vereinigtes Königreich | Nach dem Brexit: EU-AR für EU-Markt erforderlich; separates UKCA/UKRP für den britischen Markt | Medizinische Geräte, Maschinen, Konsumgüter |
| China | Starke Produktionsbasis strebt EU-Marktzugang an; NMPA und CE sind separate Registrierungen | Elektronik, PSA, medizinische Geräte, Maschinen |
| USA / Kanada | Die Zulassung durch die FDA/Health Canada ersetzt nicht die CE-Kennzeichnung; separate EU-Route erforderlich | Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostik |
| Indien | CDSCO- und BIS-Zulassungen sind getrennt von EU CE; EU AR für Medizinprodukte erforderlich | Medizinische Geräte, Elektronik, Textilien |
| Ukraine / Serbien | EU-Beitrittsprozess läuft; aktuelle Position ist Nicht-EU – EU AR erforderlich | Maschinen, Elektronik, Lebensmittelkontaktmaterialien |
Der Eintritt in den EU-Markt als Nicht-EU-Hersteller erfordert in der Regel ein Team spezialisierter Partner. Abhängig von Ihrem Produkt und Ihren Märkten kann dies Folgendes umfassen:
Obligatorischer Regulierungskontakt für die meisten Sektoren. Juristischer Ansprechpartner für EU-Behörden.
Leitet die Strategie, verwaltet die technische Dokumentation, NB-Verbindung.
Stellt Prüfberichte für anwendbare harmonisierte Normen bereit.
Bewertung durch Dritte für Produkte mit höherem Risiko. Wählen Sie frühzeitig aus – die Kapazität ist begrenzt.
Kommerzieller Weg zur Vermarktung mit Compliance-Verpflichtungen.
Für Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und technische Dokumentation in den Landessprachen.
Senden Sie eine Anfrage auf ECP – erzählen Sie uns etwas über Ihr Produkt, Ihren Zielmarkt in der EU und Ihre aktuelle Situation. Wir vermitteln Ihnen den richtigen AR, das richtige Prüflabor, den richtigen Berater oder die richtige benannte Stelle.
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