Wie lange dauert eine MDR-/IVDR-Zertifizierung wirklich? Was die eigenen Daten der EU zeigen

Was dieses EU-Dashboard tatsächlich ist

Dies ist das öffentliche Monitoring-Dashboard der Europäischen Kommission zur Verfügbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf dem EU-Markt. Es handelt sich nicht um ein Register einzelner Produkte, sondern um eine Marktübersicht darüber, wie das MDR- und IVDR-Zertifizierungssystem tatsächlich funktioniert: wie viele Anträge gestellt werden, wie viele Verträge mit Benannten Stellen abgeschlossen werden, wie viele Zertifikate ausgestellt werden, wie lange der Prozess dauert und ob Hersteller Produkte vom Markt nehmen.

Das Dashboard wurde im Rahmen einer Studie erstellt, die von DG SANTE über die Europäische Exekutivagentur für Gesundheit und Digitales (HaDEA) in Auftrag gegeben wurde. Die Daten werden durch freiwillige Befragungen von Benannten Stellen, Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren, Händlern und Gesundheitseinrichtungen erhoben.

Wichtige Begriffe

Was das Dashboard tatsächlich erfasst

Das Dashboard bildet den vollständigen Weg ab: Antrag → Vertrag mit einer Benannten Stelle → Bewertung der technischen Dokumentation → Zertifikat.

Diese Zahlen lassen sich nicht als einfacher Trichter lesen. Ein einzelner Antrag kann mehrere Zertifikate abdecken, sich auf eine Änderung eines bestehenden Zertifikats beziehen oder später vom Hersteller zurückgezogen werden. So kann man beispielsweise nicht die Anzahl der Zertifikate von der Anzahl der Anträge abziehen und die Differenz als „Rückstau“ bezeichnen.

Die Zahlen: MDR- und IVDR-Anträge und Zertifikate

Die jüngste vollständige Erhebung erfasst Daten mit Stand vom 28. Februar 2026. Alle zu diesem Zeitpunkt aktiven 53 Benannten Stellen haben geantwortet: 52 nach MDR und 19 nach IVDR benannt, wobei einige Stellen nach beiden Verordnungen benannt sind.

Das System stellt Zertifikate in nennenswertem Umfang aus. Doch zwischen der Antragstellung und dem Ergebnis liegt eine lange Zeitspanne.

Wie lange dauert die Zertifizierung tatsächlich?

Nach Angaben der Benannten Stellen selbst dauert ein typisches neues MDR-Zertifikat etwa 13–18 Monate nach Vertragsunterzeichnung — und diese Uhr beginnt erst, wenn die Vertragsphase erreicht ist.

Bei der IVDR geht es etwas schneller: Ein reines QMS-Zertifikat wird häufig innerhalb von 6–18 Monaten ausgestellt. Bei einer kombinierten QMS-plus-Produktbewertung geben 67% der IVDR-Benannten Stellen 13–18 Monate an, und 8% geben 19–24 Monate an.

Auch die Zeit vor der Vertragsphase spielt eine Rolle. In der Herstellerbefragung gaben 42% der Befragten mehr als drei Monate zwischen Antragstellung und Vertragsunterzeichnung mit einer Benannten Stelle an, und 24% berichteten von mehr als sechs Monaten.

Die eigentliche Folge: Hersteller verkleinern ihre Portfolios

Der folgenreichste Befund stammt aus der dritten Erhebung der Kommission, die 201 Wirtschaftsakteure umfasst: 152 Medizinprodukte-Hersteller und 49 IVD-Hersteller.

Das bedeutet nicht zwangsläufig, dass Hersteller den EU-Markt vollständig verlassen. Häufiger verkleinern sie ihr Portfolio, um nur die wirtschaftlich vertretbaren Produkte zu behalten — Modelle mit geringem Volumen, ältere oder Nischenmodelle werden für eine Rezertifizierung unter MDR/IVDR zu teuer.

Liegt es nur an den Benannten Stellen?

Nein — die Daten zeigen ein komplexeres Bild als allein den „Kapazitätsengpass bei Benannten Stellen“. 92% der MDR-Benannten Stellen berichteten, dass Hersteller um eine Verzögerung der Einreichung technischer Dokumentation gebeten hatten. Bei nahezu allen dieser Benannten Stellen hatte die Verzögerung reale Auswirkungen auf die Terminplanung: 44% berichteten von starken Auswirkungen und weitere 52% von spürbaren Auswirkungen.

Verzögerungen entstehen typischerweise aus mehreren Quellen gleichzeitig:

• Begrenzte Kapazität der Benannten Stellen
• Langwierige Vertragsverhandlungen
• Unvollständige oder unzureichend vorbereitete technische Dokumentation
• Anfragen nach zusätzlicher klinischer Evidenz
• Konsultationsverfahren
• Hersteller, die Einreichungsfristen selbst verschieben
• Die wirtschaftliche Entscheidung eines Herstellers, die Zertifizierung gar nicht fortzuführen

„Alle Verzögerungen werden durch einen Mangel an Benannten Stellen verursacht“ ist eine Vereinfachung, die die Daten nicht stützen.

Was dieses Dashboard NICHT zeigt

Dies ist nicht EUDAMED und kein Katalog zugelassener Produkte. Sie können es nicht verwenden, um:

• die Registrierung eines bestimmten Produkts zu bestätigen
• die Gültigkeit eines bestimmten Zertifikats zu überprüfen
• festzustellen, ob ein bestimmter Hersteller die MDR oder IVDR einhält
• nachzuweisen, dass ein Produkt rechtmäßig auf dem Markt in Verkehr gebracht wurde
• die genaue Anzahl einzigartiger Modelle auf dem EU-Markt zu bestimmen

Die Verifizierung eines bestimmten Produkts erfordert weiterhin die Konformitätserklärung, das Zertifikat selbst, die Herstellerangaben, die Benannte Stelle, die Basic-UDI-DI und die Registrierungsdaten.

Ein großer Teil der zugrunde liegenden Daten stammt zudem aus freiwilligen Befragungen. Besonders für die Herstellerbefragung lässt sich keine echte Rücklaufquote berechnen — der Fragebogen wurde über mehrere Kanäle verteilt, und die Anzahl der Hersteller, die ihn tatsächlich erhalten haben, ist unbekannt. Es ist daher nicht korrekt zu sagen, „48% aller europäischen Hersteller haben Produkte zurückgezogen“ — korrekt ist die Aussage 48% der Medizinprodukte-Hersteller, die an dieser konkreten Befragung teilgenommen haben. Die Kommission selbst weist darauf hin, dass Zahlen überarbeitet werden können, dass Präsentationsfolien vom live geführten Power-BI-Dashboard abweichen können und dass die Ergebnisse der Studie kein gesondertes Rechtsgutachten oder eine offizielle Position der Kommission zu einem bestimmten Produkt darstellen.

Praktische Handlungsempfehlungen

1. Planen Sie 18–24+ Monate ein für ein neues MDR-Zertifikat der Klasse IIb/III — vom ersten Kontakt mit einer Benannten Stelle bis zur Zertifikatsausstellung, nicht erst ab Vertragsunterzeichnung.
2. Vergleichen Sie Benannte Stellen frühzeitig und fragen Sie direkt nach dem aktuellen Antragsrückstau und den Durchlaufzeiten für Ihre spezifische Produktklasse — dies variiert erheblich zwischen den einzelnen Stellen.
3. Stellen Sie die technische Dokumentation vor der Antragstellung wirklich vollständig fertig — unvollständige Dokumentation ist eine der häufigsten und am leichtesten vermeidbaren Verzögerungsursachen.
4. Kalkulieren Sie die Wirtschaftlichkeit je Produkt, bevor Sie sich zu einer Rezertifizierung verpflichten — die Erhebungsdaten deuten darauf hin, dass Produkte mit geringem Volumen oder geringer Marge im Nachhinein am häufigsten aufgegeben werden.
5. Zitieren Sie diese Daten sorgfältig — geben Sie stets das Erhebungsdatum, die Anzahl der Befragten und die Art der Erhebung an. Behandeln Sie sie als richtungsweisende Markthinweise, nicht als vollständige Erfassung des EU-Markts.

Häufig gestellte Fragen

Quelle: Europäische Kommission, Study Supporting the Monitoring of Availability of Medical Devices on the EU Market (DG SANTE / HaDEA). Die genannten Zahlen stammen aus den jüngsten veröffentlichten Befragungen von Benannten Stellen und Wirtschaftsakteuren; aktuelle Zahlen finden Sie im live geführten Dashboard der Kommission, da die Daten regelmäßig aktualisiert werden.