监管知识库

欧盟监管指南

为制造商、出口商和合规团队提供欧盟市场准入的实用、深入指南——从 CE 标记基础知识到 MDR、IVDR 和授权代表义务。

CE 标记和合格评定

适用哪个指令、合格评定路线、技术文件、合格声明以及典型成本和时间表。

技术文件中包含哪些内容、MDR 附件 II 要求、GSPR 检查表、风险管理以及要避免的常见错误。

NANDO 数据库、指定范围、MDR 容量问题、提交前会议以及申请前要提出的关键问题。

谁必须指定 AR、他们的职责、标签要求、如何选择正确的 AR 以及授权协议要点。

MDR 附件 XVI 涵盖的六个非医疗目的产品组：填充剂、激光、植入物、减脂和合规义务。

EUDAMED 强制阶段、SRN 注册、UDI 设备数据库、NB 证书注册以及 MDR/IVDR 制造商的完整操作清单。

欧盟委员会关于MDR/IVDR公告机构申请积压、认证周期和产品退出率的官方监测数据——附来源与说明。

IVDR 设备分类 (Class A–D)、公告机构要求、性能评估、欧盟参考实验室和过渡期限。

欧盟以外制造商的完整合规路线：CE 标记、AR、进口商义务、EUDAMED、标签和特定国家/地区注释。

哪些法规要求 AR、MDR/IVDR 义务、GPSR 扩展、CH-REP 与 UKRP 以及如何评估 AR 服务提供商。

针对非欧盟制造商的欧盟合规体系的简要概述：三大支柱、监管类别和建立合规团队。

描述您的产品和合规目标。 ECP 将您的请求发送给符合您特定需求的提供商（EU AR、公告机构、测试实验室和顾问）。