EUDAMED 2026：医疗器械制造商现在必须做什么

什么是 EUDAMED？

EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）是欧盟医疗器械和体外诊断器械的中央监管数据库。它是根据 MDR 2017/745 第 33 条 和 IVDR 2017/746 第 30 条 并由欧盟委员会管理。

EUDAMED 是整个欧盟器械生命周期监管信息的唯一真实来源。它存储和互连：

• 经济经营者（参与者）数据 — 制造商、授权代表、进口商
• 设备注册数据 — 基本 UDI-DI、设备描述、预期用途
• UDI 数据 — 设备级别的所有 UDI-DI 和 UDI-PI 分配
• 公告机构证书 — 发布、修改、暂停、撤销
• 临床调查和性能研究
• 警惕和上市后监督 — 严重事故报告、现场安全纠正措施
• 市场监管信息 — 国家当局的行动和决定

EUDAMED 可供监管机构、公告机构以及（对于某些模块）公众使用。许多模块现已完全上线并 注册不再是可选的.

EUDAMED 模块：状态和强制日期

EUDAMED 被设计为六个互连模块，分阶段推出。下表显示了各模块当前的状态：

模块	范围	状态 (2026)
演员注册	经济运营商——制造商、AR、进口商。签发 SRN。	强制 — 自 2021 年起生效
UDI/设备注册	基本 UDI-DI 注册；设备描述和预期用途。	强制 — MDR 2021 / IVDR 2022
公告机构证书	NB 颁发、修改或撤销的所有 MDR/IVDR 证书。	强制 — 自 2021 年起生效
临床调查和性能研究	注册临床研究（MDR 第 62 条+）和性能研究（IVDR 第 58+ 条）。	新调查的强制要求
警惕和上市后监督	严重事件报告、趋势报告、FSCA。	适用事件必需
市场监督	国家当局决定、设备撤回、限制。	主管部门使用

步骤 1 — 注册为经济运营商（获取 SRN）

每个制造商的第一个强制步骤是在 EUDAMED 中注册为 经济运营商 并获得 单一注册号 (SRN)。这适用于：

• 制造商 在欧盟成立 — 直接注册
• 非欧盟制造商 — 他们指定的欧盟授权代表代表他们注册并获得 SRN
• 进口商 — 在 EUDAMED 中单独注册为进口商

SRN 在设备标签、技术文档、NB 应用程序和设备注册记录中引用。如果没有 SRN，下游合规步骤就无法完成。

步骤 2 — 注册所有设备（基本 UDI-DI）

根据 MDR 或 IVDR 投放到欧盟市场的每个设备都必须在 EUDAMED 中注册 基本 UDI-DI 级别。基本 UDI-DI 是对具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的设备变体进行分组的主要标识符。

在基本 UDI-DI 级别注册捕获：

• 设备名称和商品名称
• MDR/IVDR 风险分类和分类规则应用
• 预期目的
• 设备是否含有药用物质、人体/动物组织或 CMR 物质
• 设备是一次性的、植入式的还是用于患者附近测试 (IVDR)
• 应用合格评定程序
• 参考制造商的 SRN（以及非欧盟制造商的 AR）
• EUDAMED UDI-DI 和相关的基本 UDI-DI

第 3 步 — 注册公告机构证书

根据 MDR 和 IVDR 颁发的所有公告机构证书必须由 EUDAMED 注册 公告机构 本身。然而，制造商必须确保其NB履行这一义务——EUDAMED中的证书数据必须与制造商的技术文件和器械注册记录一致。

在 EUDAMED 注册的证书包括：

• 欧盟型式检验证书（附件 IX、X）
• 质量管理体系证书（附件九）
• 技术文件评估证书（附件 X）
• 所有证书修改、暂停、限制和撤销

制造商应验证其 NB 是否已上传所有相关证书，并且 EUDAMED 记录是否与实体证书相符——差异可能会导致市场监督检查和产品注册出现问题。

步骤 4 — UDI 分配和设备级注册

除了基本 UDI-DI 之外，制造商还必须注册 所有 UDI-DI 适用于 EUDAMED 中的每个设备配置、封装尺寸和标签变体。这有时称为“完整 UDI 树”：

所有 UDI-DI（单位、包装、高级包装）必须在 EUDAMED 中注册并链接到基本 UDI-DI。 UDI-PI 不是集中存储在 EUDAMED 中，而是必须以人类可读和机器可读（条形码/RFID）形式出现在设备标签或包装上。

第 5 步 — 临床调查和性能研究

如果您的设备正在接受临床调查 MDR 第六章，或下的性能研究 IVDR 第六章，该研究必须在 EUDAMED 中注册 开始之前。 EUDAMED 为每项注册研究分配一个唯一的单一识别号 (SIN)。

EUDAMED 临床研究注册需要提交研究摘要、方案概要、申办者信息和预期设备详细信息。国家主管部门的审批流程与 EUDAMED 研究注册相关，因此该步骤不能推迟。

不合规的后果

未能履行 EUDAMED 义务会产生直接的监管和商业后果：

• 市场准入被阻止： 国家主管当局可以禁止销售未在 EUDAMED 中注册的器械，特别是在标签上没有 SRN 的情况下。
• CE 标志有效无效： 没有适当 EUDAMED 注册的设备（包括链接的 NB 证书记录）可能不被视为符合市场监管目的，从而损害 CE 标志。
• 注意证书问题： 公告机构需要在监督审核和证书更新期间验证 EUDAMED 注册状态。 EUDAMED 数据中的差距可能会延迟或阻止重新认证。
• 进口商和分销商风险： 在将产品投放市场之前验证合规性的欧盟进口商和分销商可能会拒绝处理缺乏 EUDAMED 注册证据的设备。
• 执法行动： 国家主管部门有法律依据根据 MDR/IVDR 执行规定对 EUDAMED 不合规行为发出纠正措施要求、设备召回或行政罚款。

与 MDR 和 IVDR 义务整合

EUDAMED 不是一项独立的义务——它是 MDR 和 IVDR 合规性的运营支柱。主要交叉点包括：

• 欧盟授权代表： AR 在 EUDAMED 中注册并链接到制造商。非欧盟制造商无法注册没有注册 AR 的设备。看看我们的MDR 授权代表指南.
• 上市后监督： IIa 类及以上 (MDR) 和 B 类及以上 (IVDR) 的 PSUR（定期安全更新报告）提交链接到 EUDAMED 器械注册记录。
• 警戒报告： 严重事件报告和 FSCA 通过 EUDAMED 提交，并交叉引用注册设备 (UDI-DI) 和制造商 (SRN)。
• 技术文档： EUDAMED 记录必须与技术文档一致——相同的器械描述、预期用途和分类理由。
• 标签： MDR 第 10(8) 条要求 SRN 和 UDI 出现在器械标签上。尚未贴有 SRN 标签的设备必须在下一次标签修订时进行更新。

EUDAMED 2026 年行动清单

非欧盟制造商的实际考虑因素

非欧盟制造商在 EUDAMED 方面面临特殊挑战，因为他们无法直接注册 — 所有面向欧盟的 EUDAMED 互动都必须通过其进行或协调 欧盟授权代表。关键点：

• AR 将制造商注册为经济运营商并获取 SRN — 该 SRN 必须出现在设备标签上
• AR 必须具有系统访问权限（EUDAMED 帐户）和管理设备注册的技术能力 - 在指定 AR 之前验证这一点
• 所有设备注册数据必须以正确的格式提供给 AR — 建立数据治理流程
• EUDAMED 数据必须保持最新 — 对预期用途、分类、配置或 NB 证书的任何更改都必须立即反映
• 如果您更改 EU AR，则必须立即更新 EUDAMED 记录 — AR 覆盖范围的差距可能会导致合规性中断

常见问题解答