EUDAMED 2026 年：医疗器械制造商现在必须做什么

EUDAMED是什么？

EUDAMED （欧洲医疗器械数据库）是欧盟医疗器械和体外诊断器械的中央监管数据库。它是根据 MDR2017/745 第 33 条 和 IVDR2017/746 第 30 条 并由欧盟委员会管理。

EUDAMED 是整个欧盟设备生命周期监管信息的单一事实来源。它存储和互连：

• 经济经营者（参与者）数据 — 制造商、授权代表、进口商
• 设备注册数据 — 基本 UDI-DI、设备描述、预期用途
• UDI 数据 — 设备级别的所有 UDI-DI 和 UDI-PI 分配
• 公告机构证书 — 发布、修改、暂停、撤回
• 临床调查和性能研究
• 警惕和上市后监督 — 严重事故报告、现场安全纠正措施
• 市场监管信息 — 国家当局的行动和决定

EUDAMED 可供监管机构、公告机构以及公众（对于某些信息）访问。目前强制使用适用于六个模块中的四个。

EUDAMED 模块：状态和强制日期

EUDAMED 被设计为六个互连模块，分阶段推出。下表显示了各模块当前的状态：

模块	范围	现状（2026）
演员注册	经济运营商——制造商、AR、进口商。发出 SRN。	自 2026 年 5 月 28 日起强制执行
UDI / 设备注册	基本UDI-DI和设备注册数据。	自 2026 年 5 月 28 日起强制实施；过渡规则适用
公告机构和证书	NB 颁发、修改、暂停、恢复、撤销或拒绝的证书。	自 2026 年 5 月 28 日起强制实施；过渡规则适用
临床调查和性能研究	MDR 下的临床研究和 IVDR 下的性能研究。	正在分析 - EUDAMED 中尚未强制执行
警惕和上市后监督	严重事件、趋势报告、FSCA 和相关 PMS 数据。	正在开发中 — EUDAMED 中尚未强制执行
市场监管	国家当局的决定、撤销和限制。	当局和委员会自 2026 年 5 月 28 日起强制执行

来源： 欧盟委员会 EUDAMED 概述。对于强制使用前已投放市场的设备，请参阅委员会的 设备注册转换信息图。

证书过渡是分开的：2026 年 5 月 28 日起颁发的新 MDR/IVDR 证书必须在 EUDAMED 中注册，而在强制使用之前颁发的适用证书通常有注册截止日期 2027 年 5 月 28 日。参见委员会的 证书和设备转换时间表。

第 1 步 — 注册为经济运营商（获取 SRN）

每个制造商的第一个强制步骤是在 EUDAMED 中注册为 经济经营者 并获得 单一注册号（SRN）。这适用于：

• 制造商 在欧盟成立——直接注册
• 非欧盟制造商 — 在指定欧盟授权代表后提交自己的演员注册请求； AR 验证请求和任务链接
• 进口商 — 在 EUDAMED 中单独注册为进口商

SRN 用于 EUDAMED 记录中，并且在向公告机构申请合格评定时必须说明。它识别整个系统的经济运营商；它不是通用的 MDR/IVDR 标签元素。

步骤 2 — 注册所有设备（基本 UDI-DI）

制造商必须提交在 MDR 或 IVDR 下投放到欧盟市场的设备所需的 UDI/设备信息。自 2026 年 5 月 28 日起首次投放市场的设备必须在投放前进行注册；在此日期之前首次放置的适用旧版和监管设备通常必须在 2026 年 11 月 28 日之前注册。 基本 UDI-DI 识别设备系列并将设备数据链接到证书和技术文档。

在基本 UDI-DI 级别注册捕获：

• 设备名称和商品名称
• MDR/IVDR 风险分类和应用的分类规则
• 预期目的
• 设备是否含有药用物质、人体/动物组织或 CMR 物质
• 该设备是一次性的、植入式的还是用于患者附近测试的 (IVDR)
• 应用合格评定程序
• 参考制造商的 SRN（以及非欧盟制造商的 AR）
• EUDAMED UDI-DI 和相关的基本 UDI-DI

第 3 步 — 注册公告机构证书

根据 MDR 和 IVDR 颁发的所有公告机构证书必须由 EUDAMED 在 EUDAMED 中注册 公告机构 本身。然而，制造商必须确保他们的[[EUDAMED2]]正在履行这一义务——EUDAMED中的证书数据必须与制造商的技术文件和设备注册记录一致。

在 EUDAMED 中注册的证书包括：

• 欧盟型式检验证书（附件 IX、X）
• 质量管理体系证书（附件九）
• 技术文件评估证书（附件X）
• 所有证书修改、暂停、限制和撤销

制造商应验证其 [[EUDAMED2]] 已上传所有相关证书，并且 EUDAMED 记录与物理证书相符 — 差异可能会导致市场监督检查和产品注册出现问题。

步骤 4 — UDI 分配和设备级注册

除了基本 UDI-DI 之外，制造商必须注册 所有 UDI-DI 适用于 EUDAMED 中的每个器件配置、封装尺寸和标签变体。这有时称为“完整的 UDI 树”：

所有 UDI-DI（单位、包装、高级包装）必须在 EUDAMED 中注册并链接到基本 UDI-DI。 UDI-PI 不集中存储在 EUDAMED 中，但必须以人类可读和机器可读（条形码/RFID）形式出现在设备标签或包装上。

第 5 步——利用当前的国家渠道进行研究和警惕

EUDAMED 临床调查和性能研究模块仍在分析中，警戒和上市后监测模块仍在开发中。它们还不是强制的 EUDAMED 通道。赞助商和制造商必须继续遵循当前适用的国家和欧盟提交安排，直到委员会宣布每个模块功能正常并达到其强制使用日期。

不合规的后果

未能履行 EUDAMED 义务会产生直接的监管和商业后果：

• 纠正措施： 主管当局可要求经济运营商纠正缺失或不准确的注册数据，并可在不遵守规定的情况下使用其 MDR/IVDR 执法权力。
• 市场准入中断： 缺少强制注册可能会延迟公告机构、进口商、分销商或权威机构的检查，即使注册本身并不能确定 CE 标志是否有效。
• NB 证书问题： 公告机构需要在监督审核和证书更新期间验证 EUDAMED 注册状态。 EUDAMED 数据中的差距可能会延迟或阻止重新认证。
• 进口商和分销商风险： 在将产品投放市场之前验证合规性的欧盟进口商和分销商可能会拒绝处理缺乏 EUDAMED 注册证据的设备。
• 执法行动： 国家当局有法律依据对 EUDAMED 不遵守 MDR/IVDR 执行规定的行为发出纠正措施要求、设备召回或行政罚款。

与 MDR 和 IVDR 义务整合

EUDAMED 不是一项独立的义务——它是 MDR 和 IVDR 合规性的运营支柱。主要交叉点包括：

• 欧盟授权代表： [[EUDAMED3]] 在 EUDAMED 中注册并链接到制造商。非欧盟制造商无法在没有注册 [[EUDAMED3]] 的情况下注册设备。看看我们的 MDR 授权代表指南。
• 上市后监督： 维持 MDR/IVDR PMS 和 PSUR 流程，但使用当前适用的提交渠道，直到 EUDAMED 警戒和 PMS 模块成为强制要求。
• 警惕报告： 继续通过相关主管部门目前要求的渠道报告严重事件和 FSCA。
• 技术文档： EUDAMED 记录必须与技术文档一致——相同的设备描述、预期用途和分类理由。
• 标签： 根据 MDR/IVDR 基于类别的时间表和附件 VI 要求应用 UDI 标签。 SRN 不是通用标签元素。

EUDAMED 2026 年行动清单

非欧盟制造商的实际考虑

非欧盟制造商以自己的身份注册为参与者，但他们必须首先指定一个 欧盟授权代表。 AR验证制造商的注册请求和授权关系。关键点：

• 制造商提交其演员请求； AR 在主管当局验证之前验证相关授权信息
• 同意谁将准备、提交和维护设备数据，并在任务和操作程序中记录该责任
• 在 EUDAMED 和技术文档中保持一致的制造商、[[EUDAMED3]]、SRN、基本 UDI-DI 和证书数据
• EUDAMED 数据必须保持最新 — 对预期用途、分类、配置或 [[EUDAMED2]] 证书的任何更改都必须立即反映
• 如果您更改 EU [[EUDAMED3]]，则必须立即更新 EUDAMED 记录 — [[EUDAMED3]] 覆盖范围内的空白可能会导致合规性中断

常见问题解答