European
Compliance Platform
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从医疗设备到消费品，任命欧盟授权代表的义务已显着扩大。本指南涵盖了需要 AR 的每一项主要欧盟法规、该角色的含义以及如何在欧盟、瑞士和英国找到合适的提供商。
一个 欧盟授权代表 (EU AR) 是在欧盟成立的自然人或法人，由非欧盟制造商指定代表其履行欧盟立法规定的特定监管义务。
EU AR 不是分销商、进口商或物流合作伙伴 — 它是 法律和监管作用 具有明确的责任和法律责任。 AR 在欧盟符合性声明、产品标签（如果需要）和相关欧盟数据库（例如医疗器械的 EUDAMED）中都有命名。
EU AR 的核心目的是为欧盟监管机构提供一个在欧盟建立的法律联络点 — 他们可以联系该联络点来讨论合规性、索取文件或在需要时采取执法行动。
| 法规/指令 | AR 要求 | 主要义务 |
|---|---|---|
| MDR 2017/745（医疗设备） | 强制性 — 第 11 条 | 在 DoC 和标签上命名； EUDAMED 注册；当局的监管联系 |
| IVDR 2017/746（IVD 设备） | 强制性 — 第 11 条 | 与 MDR 相同；还协助 EUDAMED 设备注册 |
| GPSR 2023/988（一般产品安全） | 自 2024 年 12 月 13 日起强制实施 — 第 16 条 | 在欧盟线上或线下销售的所有消费品的欧盟负责人 |
| 个人防护装备法规 2016/425 | 没有明确强制但通常指定 | 监管联系人；可能承担进口商义务 |
| 机械法规 2023/1230 | 可以指定授权代表 | 可以签署 DoC；监管联系 |
| 无线电设备指令 (RED) | 没有明确强制，但常见做法 | 欧盟监管联系 |
| 玩具安全指令 | 非欧盟制造商强制要求 | 在技术文档中命名；监管联系 |
欧盟 — 涵盖所有 27 个欧盟成员国 + 挪威、冰岛、列支敦士登 (EEA)。必须在欧盟设立。 MDR、IVDR、GPSR 等要求。
瑞士 — 瑞士授权代表。瑞士 MedDO 和其他瑞士产品立法规定的医疗器械是必需的。必须在瑞士成立。与 EU AR 分开。
英国 — 英国负责人。英国（英格兰、苏格兰、威尔士）根据英国 MDR 2002 和其他英国产品立法需要这样做。必须在英国成立。与 EU AR 分开。
一些监管服务公司可以扮演所有这三个角色。然而，请核实它们是在每个司法管辖区真正建立的——而不是简单地通过在该地区没有实际存在的分包商行事。
根据 MDR 第 11(3) 条和 IVDR 第 11(3) 条，EU AR 与制造商一起承担以下义务：
根据一般产品安全法规 (GPSR) 2023/988，欧盟负责人（相当于 EU AR）必须：
这适用于所有消费品——玩具、电子产品、家居用品、服装、运动器材——而不仅仅是带有 CE 标志或受监管的类别。
AR 必须是在欧盟成立并具有注册地址的法人实体，而不仅仅是虚拟办公室或邮箱。如果发生市场监督或执法行动，当局必须能够联系 AR 并在必要时采取法律行动。
III 类植入设备的 AR 需要深入的 MDR 知识。 GPSR 下的一般消费品 AR 需要不同的配置文件。将提供商的专业知识与您的产品和监管框架相匹配。
当当局联系 AR 时，AR 必须能够及时响应，包括晚上和周末在紧急情况下。询问他们的事件响应流程和可用性。
根据 MDR/IVDR，AR 必须有权访问您的技术文档，并能够在要求的时间内将其提供给当局。确保您的 AR 安排包括明确的文档访问协议。
仔细审查授权协议：涵盖的设备范围、终止通知期限、责任分配，以及如果 AR 公司停止运营或失去监管地位会发生什么。
EU AR 关系的正式基础是 书面授权协议。对于 MDR/IVDR 设备，必须在设备投放欧盟市场之前获得授权。
完整的授权协议应指定：
ECP 将非欧盟制造商与经过审查的欧盟 AR 提供商联系起来，涵盖医疗设备 (MDR/IVDR)、消费品 (GPSR) 和其他受监管类别。一项请求 — 多项合格提案。
提交请求 — 免费