IVDR 认证：IVD 制造商完整指南 (2026)

什么是 IVDR？

欧盟法规 2017/746 (IVDR) 是管理体外诊断医疗器械的欧洲法规，体外诊断医疗器械是用于检查从人体采集的样本（例如血液、尿液或组织）的产品，以提供有关生理或病理状态的信息。

IVDR 取代了以前的 IVD 指令（98/79/EC、IVDD），并引入了更加严格的要求，特别是在性能评估、临床证据和公告机构参与方面。该规定全面适用于 2022 年 5 月 26 日，对旧设备进行过渡安排。

IVDR 设备分类

IVDR 引入了基于风险的四级分类系统（A、B、C、D），取代了 IVDD 更简单的基于列表的方法：

分类规则载于 IVDR 附件 VIII。与医疗器械的 MDR 不同，IVDR 分类基于预期目的和风险，而不仅仅是设备的物理特性。

IVDR 下的公告机构要求

IVDR 下对公告机构参与的要求比 IVDD 下的要求要广泛得多：

• A 级（非无菌，无测量功能）： 自我声明 — 无需注意
• A 级（无菌或具有测量功能）： NB 仅涉及无菌或测量功能方面
• B 类： NB 技术文件评估（每个类别至少一个代表性设备）
• C 类： 全面的 NB 评估，包括质量体系审核
• D 类： 在欧盟参考实验室进行全面的 NB 评估和批次放行测试

这代表了 IVDD 的巨大变化，其中只有 IVDD 附件 II 列表中的设备需要 NB 参与。根据 IVDR，所有 B、C 和 D 类设备（代表大多数 IVD）都需要 NB。

IVDR 下的性能评估

IVDR 下最重要的变化之一是要求 性能评估 — 相当于 MDR 下的临床评估。制造商必须根据临床和/或科学证据证明其 IVD 设备达到预期目的。

IVDR 附件 XIII 定义了绩效评估要求。绩效评估包括：

• 分析性能 — 准确度、精密度、灵敏度、特异性、线性、测量范围、干扰、交叉反应性
• 临床表现 — 诊断敏感性、诊断特异性、阳性和阴性预测值（如适用）
• 科学有效性 — 分析物与临床状况或生理状态之间的关联

对于 C 类和 D 类设备，性能评估报告必须特别可靠，基于临床性能研究和/或同行评审的已发表数据。

D 类设备的欧盟参考实验室

D 类设备面临 IVDR 特有的附加要求：欧盟参考实验室 (EURL)。这些是指定实验室，负责验证 D 类设备的性能声明并进行批量放行测试。

公告机构在为 D 类设备颁发证书之前必须获得相关 EURL 的意见。此过程显着增加了 D 类认证途径的时间 — 计划在标准 NB 时间表基础上额外增加 6 至 12 个月。

IVD 通用规范

欧盟委员会有权发布 通用规格 (CS) — 与 MDR 附件 XVI 产品类似。通用规范定义了特定设备类型的最低性能、安全性和性能评估要求。

对于 CS 涵盖的设备，必须遵守 CS。制造商必须检查其设备类型是否存在 CS，并将其要求纳入其技术文档中。

IVDR 过渡时间表

设备类别	过渡截止日期	条件
D 类（旧版）	2025 年 5 月 26 日	有效的 IVDD 证书或不需要 IVDD 证书； 2022 年 5 月 26 日之前向 NB 提交的申请
C 类（旧版）	2026 年 5 月 26 日	与上述条件相同
B 级和 A 级无菌（传统）	2027 年 5 月 26 日	与上述条件相同

这些过渡期限适用于 IVDD 下已上市的设备。之前未投放市场的新设备必须从首次投放之时起就遵守 IVDR。与监管顾问核实您的具体情况——过渡性条款很复杂，需要更新指导。

IVDR 技术文档要求

与 MDR 类似，IVDR 需要全面的技术文档，涵盖：

• 设备描述、预期用途和分类理由
• 设计和制造信息
• 一般安全和性能要求清单
• 效益-风险分析和风险管理（根据 ISO 14971）
• 性能评估报告（分析和临床性能）
• 上市后业绩跟踪（PMPF）计划
• 标签和使用说明
• EUDAMED 注册文件

非欧盟 IVD 制造商的欧盟授权代表

IVD 的非欧盟制造商必须指定一名 欧盟授权代表 根据 IVDR 第 11 条 — 与 MDR 设备制造商完全相同。 AR 必须在欧盟建立、在标签上命名并在 EUDAMED 中注册。

→ 查看完整指南：MDR 下的欧盟授权代表 | EAR 服务指南

常见问题解答