CE 标志技术文档：您需要什么以及如何构建它

什么是技术文档？

技术文档（也称为技术文件）是完整的文件包，展示您的产品如何满足适用的欧盟指令或法规的基本要求（或一般安全和性能要求）。

这是法律要求，不是可选的。制造商必须在加贴CE标志之前对其进行编译和维护。对于需要公告机构评估的产品，NB 会审查技术文件作为其合格评定的一部分。对于自我声明产品，市场监督机构可以随时索取技术文件。

技术文档必须保持可用 10 年 最后一个产品投放市场后（MDR 规定的植入式医疗器械为 15 年）。

MDR 下的技术文件（附件 II 和 III）

MDR 2017/745 定义了所有欧盟产品法规中最详细、最规范的技术文件要求。附件二涵盖主要技术文件；附件三涵盖了上市后监督技术文件。

非医疗 CE 产品的技术文档

对于 MDR/IVDR 之外的产品（例如机械、电子产品、个人防护装备或建筑产品），技术文件要求遵循适用的指令。虽然规定性不如 MDR，但它们涵盖了相同的核心要素：

医疗器械 GSPR 清单

MDR 技术文件中最重要的文档之一是 一般安全和性能要求 (GSPR) 检查表。本文档将 MDR 附件 I 中的每项要求与您的产品相对应，并记录如何证明合规性 - 通常通过参考统一标准、测试报告、风险管理输出或其他证据。

结构良好的 GSPR 检查表：

• 列出所有适用的 GSPR 项目（并证明排除不适用的项目）
• 引用适用于每项要求的具体协调标准
• 交叉引用技术文件中找到证据的相关部分
• 包括标准和要求变更时的修订历史记录

风险管理——任何技术文件的核心

风险管理文档是所有产品类别的技术文件的核心。对于医疗器械来说，ISO 14971 是医疗器械风险管理的国际统一标准。对于机械来说，EN ISO 12100 涵盖风险评估和风险降低。

完整的风险管理文件包括：

• 风险管理计划 — 范围、责任、可接受风险的标准
• 危险识别——系统识别所有可预见的危险
• 风险分析——每种危险的概率和严重性估计
• 风险评估 — 与可接受性标准的比较
• 风险控制措施——设计、防护措施、安全信息
• 残余风险评估——确认残余风险可接受
• 总体残余风险评估 — 效益-风险结论
• 风险管理审查——基于上市后数据的持续更新

医疗器械临床评价 (MDR)

在 MDR 下，临床评估报告（CER） 是技术文档中要求最高的元素之一。它必须证明该设备达到了其预期目的，并且基于临床数据（而不仅仅是临床前测试），利益-风险平衡是可以接受的。

CER 的临床数据源包括：

• 该装置的临床研究
• 等效设备的临床研究（具有严格的等效标准）
• 已发表的有关设备或同等设备的科学文献
• 上市后临床随访数据

常见技术文档错误

• 将技术文件视为一次性练习 — 它必须是一个动态文档，根据上市后数据、标准更新和设计变更进行更新
• GSPR 映射缺失或不完整 — 仅列出标准，而不演示如何处理每个 GSPR
• 引用过时的统一标准 — 撤销的标准不再提供合规性推定
• 临床数据不足 — 特别是对于 MDR，其临床评估要求明显高于 MDD
• 风险管理未连接到文件的其余部分 — 风险控制必须可通过设计验证和测试进行追踪
• 无文档控制 — 提交给公告机构的技术文件必须具有版本控制；不受控制的文件是常见的不合格问题
• IFU 未翻译 — 使用说明必须以所有目标市场的语言提供

CE 标志后维护技术文档

CE 标志不是一次性事件。技术文档必须在产品的整个生命周期中维护和更新：

• 使用上市后数据和现场经验更新风险管理文件
• 监控协调标准的变更并更新合规性文档
• 定期审查和更新 CER/临床评估（对于 III 类 MDR 器械至少每年一次）
• 记录所有设计变更并评估其监管影响（重大变更可能需要 NB 通知或重新评估）
• 维护 PMS 记录并根据需要更新 PSUR

常见问题解答