MDR 合规指南

MDR 下的欧盟授权代表：
谁需要一个以及如何找到合适的合作伙伴

如果您在欧盟以外制造医疗器械并希望在欧盟市场销售，则任命欧盟授权代表是一项法律要求，而不是一种选择。本指南准确解释了您的需求、其重要性以及选择 AR 时应注意的事项。

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MDR 下的欧盟授权代表是什么？

一个 欧盟授权代表 (AR) 是在欧盟成立的自然人或法人，由非欧盟制造商明确指定代表其执行欧盟医疗器械法规 (MDR 2017/745) 规定的特定任务。

法律依据是 MDR 第 11 条。任何在欧盟没有注册营业地点的制造商必须在将设备投放到欧盟市场之前指定授权代表。该代表将成为您与欧盟监管机构、公告机构和市场监管机构的法律联系人。

⚠ 英国制造商也受到影响 自英国脱欧以来，仅在英国设立的制造商被视为非欧盟制造商，必须任命一名欧盟授权代表才能进入欧盟市场。

谁需要任命欧盟 AR？

如果您的公司是成立的医疗器械制造商，则您必须任命一名欧盟 AR 欧盟或欧洲经济区之外，并且您希望将带有 CE 标志的设备投放到欧盟市场。这适用于以下制造商：

美国、加拿大、墨西哥
英国（脱欧后）
土耳其、以色列、瑞士（未受 MRA 覆盖时）、塞尔维亚、乌克兰
中国、日本、韩国、印度、台湾
欧盟/欧洲经济区以外的所有其他国家/地区

欧盟授权代表做什么？

EUDAMED 注册

在 EUDAMED 中注册并链接到它们代表的每个设备。市场监管期间进行了检查。

符合性声明

在 DoC 中与制造商一起命名。详细信息必须出现在设备标签或包装上。

监管机构联系人

国家主管当局（BfArM、ANSM、SÚKL 等）的主要欧盟法律联系人，以解决问题、调查和检查。

事件报告

合作保持警惕 - 严重事件、现场安全纠正措施 (FSCA) 和定期安全更新报告 (PSUR)。

技术文档

必须能够访问技术文件和 DoC，并在法律要求的时间内将其提供给当局。

市场监督

在召回、安全警报和市场撤回方面进行合作。确保制造商按照欧盟要求行事。

💡 责任要点 根据MDR第11（5）条，如果制造商未能履行其义务，欧盟授权代表可承担与制造商相同程度的责任。这就是为什么选择有能力、经验丰富的 AR 非常重要。

标签上必须出现哪些信息？

根据 MDR 附件 I，标签或随附文件必须包括 欧盟授权代表的姓名和地址 与规定的 AR 符号。市场监督经常发现未能包含正确的 AR 信息。

如何选择合适的欧盟授权代表

1. 对您的设备类别的体验

I 类一般医疗设备的 AR 与代表 III 类植入物的 AR 有很大不同。您的 AR 应了解您的特定产品类型和风险类别的监管途径。

2. EUDAMED 准备情况

随着 EUDAMED 变得完全强制，您的 AR 必须主动注册并能够提交和维护您的设备注册。询问他们的 EUDAMED 基础设施。

3. 能力和响应能力

在严重事件或市场监督检查期间，您的 AR 必须能够联系到并能够快速采取行动。询问他们的事件响应流程和平均响应时间。

4. 合同条款和退出条件

仔细审查授权协议 — 终止通知期、责任上限、数据访问承诺以及 AR 停止运营时会发生什么。

✓ 一份好的授权协议包括哪些内容 明确涵盖的设备范围 · 明确的警戒报告责任 · 技术文件访问协议 · EUDAMED 注册承诺 · 终止通知期（30-90 天） · 责任分配 · 保密条款

非欧盟制造商常犯的错误

指定 AR 太晚了 — AR 必须在设备投放到欧盟市场之前就位
在没有尽职调查的情况下选择最便宜的选项 — AR 停业会让你暴露在外
标签上不包含 AR — 频繁的市场监督发现，可以导致纠正措施
将 AR 与分销商或进口商混淆 — 这些是具有不同法律义务的不同角色
设备更改时无法更新 EUDAMED — 设计变更需要与 AR 协调一致的 EUDAMED 更新

欧盟 AR vs CH-REP vs UKRP

欧盟 AR

MDR 要求所有 27 个欧盟成员国 + 欧洲经济区（挪威、冰岛、列支敦士登）。

CH-REP

瑞士授权代表，根据瑞士市场的 MedDO 要求。与欧盟 AR 分开。

UKRP

英国负责人，根据 UK MDR 2002 对于英国市场的要求。与欧盟 AR 分开。

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常见问题解答

根据 MDR，谁需要任命欧盟授权代表？

任何在欧盟以外成立的制造商若将医疗器械投放到欧盟市场，都必须根据 MDR 第 11 条任命一位欧盟 AR。这包括美国、土耳其、以色列、英国、中国、印度、日本和所有其他非欧盟国家的制造商。

一名授权代表可以涵盖多种产品吗？

是的。一个欧盟 AR 可以涵盖多个产品和产品系列。每个设备必须在授权协议中明确列出并在 EUDAMED 中注册。

欧盟 AR 和欧盟进口商有什么区别？

欧盟 AR 是一个监管角色——当局的法律联络点，对非欧盟制造商是强制性的。欧盟进口商是一个商业角色——将非欧盟制造商的产品投放到欧盟市场。这两个角色可以由同一家公司或不同的公司担任。

任命欧盟 AR 需要多长时间？

签署授权协议通常需要 1-3 周的时间。 EUDAMED 注册需要额外的时间。在将设备投放到欧盟市场之前计划 4-8 周。

如果我在欧盟销售没有 AR 的医疗设备会怎样？

严重违规。可能导致市场退出、禁止销售和罚款。欧盟海关和市场监管机构积极检查 AR 注册。

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