CE 标志流程：制造商分步指南 (2026)

什么是 CE 标志以及它为何重要？

的 CE 标志 (Conformité Européenne) 是在欧洲经济区 (EEA) 内销售的产品的强制性合格标志。它表明该产品已根据涵盖安全、健康和环境要求的欧盟立法进行了评估。

CE 标志不是质量标志 — 它是一个 法律要求 获取已定义的产品类别列表。没有它，产品就不能合法地投放到欧盟市场。它也得到了一些采用欧盟技术法规的非欧盟国家的认可（例如土耳其、瑞士根据 MRA 协议）。

CE 标志涵盖 20 多个产品领域，从玩具和机械到医疗器械和建筑产品。具体要求完全取决于适用于您的产品的欧盟指令或法规。

第 1 步：确定适用指令

第一步也是最重要的一步是确定哪些欧盟法规适用于您的产品。单个产品可能同时符合多个指令 - 例如，供电医疗设备可能需要同时符合 MDR 和低电压指令 (LVD)。

产品类别	适用立法	注意 需要吗？
医疗器械（非 IVD）	MDR 2017/745	IIa、IIb、III 类：是
体外诊断设备	IVDR 2017/746	B、C、D 类：是
机械	机械法规 2023/1230	附件一类别：是
无线电设备/无线	红色 2014/53/EU	一般：否
低压电气设备	LVD 2014/35/EU	否（自我声明）
个人防护装备	个人防护装备法规 2016/425	目录。 II 和 III：是
压力设备	PED 2014/68/EU	目录。 II-IV：是
建筑产品	CPR 305/2011	取决于 AVCP 系统
玩具	玩具安全指令 2009/48/EC	否（自我声明）
电磁兼容性	EMC 指令 2014/30/EU	否（自我声明）

第 2 步：确定合格评定路线

一旦您知道适用哪个指令，您需要确定 合格评定模块 — 本质上是您必须遵循以证明合规性的程序。有多个模块（模块 A 到模块 H），每个模块都有不同的要求：

• 模块 A（内部生产控制） — 自我声明，不涉及第三方。用于许多指令下的低风险产品。
• 模块 B + C/D/E/F — 由公告机构进行型式检验，加上持续的生产合格评定。
• 模块 G — 由公告机构进行单位验证。用于复杂、独特或高风险的项目。
• 模块 H（全面质量保证） — 由公告机构进行全面的 QMS 审核。常见于高风险医疗设备。

适用的模块或组合在指令本身中指定。有些指令允许您在多条路线之间进行选择；其他人则根据产品风险类别规定特定的路径。

第 3 步：应用协调标准

统一标准 是欧洲标准（EN 标准），其参考文献已在欧盟官方公报上发布。当您按照统一标准设计和测试产品时，您将获得 符合性推定 — 意味着您被假定满足适用指令的相关基本要求。

使用协调标准不是强制性的，但强烈建议使用。如果没有它们，您必须通过其他方式证明合规性，这会增加工作量，并且在市场监督检查期间更难以辩护。

找到适合您的产品类型的正确统一标准需要良好的监管知识。 CEN、CENELEC 和 ETSI 等标准机构发布欧洲标准，欧盟在 OJ 中发布官方协调标准清单。

第 4 步：构建技术文档

技术文档（有时称为技术文件）是 CE 标志证据包的核心。它必须证明您的产品满足所有适用的基本要求或一般安全和性能要求。

典型的技术文件包括：

• 产品的一般描述及其预期用途
• 设计规范、图纸和原理图
• 适用的协调标准列表
• 风险评估或风险管理文件（例如医疗器械的 ISO 14971）
• 测试报告（如果需要，来自认可的实验室）
• 使用说明 (IFU) 和标签
• 上市后监督计划（如需要）
• 符合性声明

技术文件必须在最后一个产品投放市场后至少 10 年内提供给市场监督机构（植入式医疗器械为 15 年）。

第 5 步：由认可实验室进行测试（如果需要）

许多产品需要由 认可的测试实验室 根据统一标准验证性能。示例包括 EMC 测试（大多数电气产品都需要）、电气安全测试 (LVD) 和生物相容性测试（医疗设备）。

实验室必须获得所需特定测试方法的认可。在某些情况下（例如 RED 下无线电设备的某些 EMC 测试），来自非认可实验室的测试结果可能可以接受自我声明，但应仔细验证。

选择正确的实验室对于技术覆盖范围和时间安排都很重要。工作量繁重的实验室可能会造成严重的延误，而且并非每个实验室都涵盖所有产品类型或标准。

第 6 步：公告机构评估（如需要）

如果您的产品需要第三方评估，您必须聘请第三方评估机构 公告机构 (NB) — 欧盟成员国指定评估产品符合性的组织。公告机构列于欧盟委员会维护的 NANDO 数据库中。

选择正确的认证机构涉及几个因素：

• 指定范围 — 必须为您的特定指令和产品代码指定 NB
• 产能和积压 — 一些 NB 对于某些产品类型有多年的等待名单
• 地理分布 — 一些 NB 在特定市场或产品领域拥有更强的专业知识
• 通信与流程- 反馈的响应能力和清晰度显着影响项目时间表

第 7 步：发布欧盟符合性声明

的 欧盟符合性声明 (DoC) 是您作为制造商声明您的产品符合所有适用的欧盟法规的正式文件。这是您签署并自行承担责任的法律文件。

DoC 必须包括：

• 制造商的名称和地址（以及 EU AR，如果适用）
• 产品标识（型号、类型、序列号/批次号（如果适用））
• 参考所有适用的指令/法规
• 参考适用的协调标准
• 参考公告机构（名称、编号、证书编号）（如适用）
• 授权人签名

第 8 步：申请 CE 标志

完成合格评定程序并颁发 DoC 后，您可以将 CE 标志贴在您的产品和/或其包装上。 CE标志必须符合相关指令中规定的图形要求（最小高度5mm，正确比例）。

如果公告机构参与生产控制阶段（模块 C、D、E、F、H），则 NB识别号 必须出现在 CE 标志旁边。

典型时间表和成本

CE 标志时间表和成本因产品类别、风险级别和起点（现有数据与新开发数据）的不同而有很大差异：

• 简单低风险产品（自我声明）： 3–6 个月，5,000 欧元–20,000 欧元
• NB参与的机械： 6–12 个月，20,000 欧元–60,000 欧元
• IIa 类医疗器械： 8–18 个月，30,000 欧元–80,000 欧元
• IIb–III 类医疗器械： 18–48 个月，80,000 欧元–300,000+ 欧元
• IVD C-D 类： 24–60 个月，100,000 欧元–500,000 欧元以上

这些范围是指示性的。实际成本在很大程度上取决于您的技术文档的现有状态、您是否需要新的测试、公告机构费用和顾问费用。

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