MDR 附件 XVI 指南

MDR 下的附录 XVI 美容器械：认证指南 (2026)

MDR 附件 XVI 将非医疗目的的美容和美容设备置于与医疗设备相同的严格监管框架下。如果您的产品改变解剖结构、填充组织、破坏脂肪或在身体上使用高强度光或电磁能 - 本指南适合您。

MDR 附件 XVI 是什么？

第 1(2) 条和 欧盟 MDR 2017/745 附件 XVI 扩大医疗器械法规的范围以涵盖某些具有以下特征的产品：无预期医疗目的 但由于医疗设备与人体的相互作用方式，它们也存在类似的风险。

这些产品以前在欧盟层面基本上不受监管——介于化妆品（不以同样的侵入方式与身体相互作用）和医疗器械（具有声明的医疗目的）之间。附件十六弥补了这一监管空白。

关键原则：如果您的产品在性质和风险状况上与医疗器械相似，即使其目的纯粹是为了美观，它也属于 MDR 附件 XVI 的范围，并且必须符合适用的 MDR 要求和通用规范。

💡通用规范是技术框架 欧盟委员会为每个附件 XVI 产品组发布了通用规范 (CS)。这些定义了制造商必须满足的最低安全性、性能和临床数据要求。附件 XVI 产品的 CS 已作为委员会法规 (EU) 2022/2346 及其修正案发布。

附件十六涵盖的六个产品组

1 — 隐形眼镜和眼部产品

出于纯粹审美目的而引入眼睛或眼睛上的物品（例如，不具有视力矫正功能的装饰性彩色镜片）。

2 — 植入物和解剖学改造

完全或部分通过手术方式引入的产品，用于修改解剖结构或固定身体部位。包括美容植入物（乳房、臀部等）。

3 — 真皮填充剂和注射物质

通过皮下、粘膜下或皮内注射用于面部或真皮填充的物质。包括用于美容增强的透明质酸填充剂。

4 — 减脂设备

用于抽脂、脂肪分解或脂肪成形术的设备。旨在减少、去除或破坏脂肪组织。

5 — 高强度电磁辐射设备

用于人体美容目的的激光、强脉冲光 (IPL) 和红外线/紫外线设备（脱毛、换肤、去除纹身）。

6 — 脑刺激设备

出于非医疗目的（经颅刺激、神经反馈）而施加穿透颅骨的电流或电磁场的设备。

附件 XVI 设备的关键监管要求

附件 XVI 产品的制造商必须遵守许多与医疗器械制造商相同的 MDR 义务：

公告机构的参与是强制性的

与简单的低风险医疗设备不同，所有附件 XVI 产品都需要公告机构 在合格评定过程中。这是因为委员会认为，无论是否出于医疗目的，这些产品所带来的风险都值得第三方监督。

适用的合格评定程序与 III 类医疗器械的合格评定程序类似 — 通常是模块 H（全面质量保证）或模块 B + 模块 E 或 F。

符合通用规范

附件 XVI 产品必须满足而不是与特定医疗目的相关的基本要求 通用规格 (CS) 由欧盟委员会发布。 CS地址：

适用于该产品组的一般安全和性能要求
最低性能特征和测试方法
临床数据要求和上市后监督义务
特定于产品组的标签要求

技术文档

必须根据 MDR 附件 II 编制完整的技术文件文件，涵盖：产品描述和规格、风险管理 (ISO 14971)、临床评估、上市后监测计划和标签/IFU。

欧盟授权代表（适用于非欧盟制造商）

附件 XVI 产品的非欧盟制造商必须根据 MDR 第 11 条任命一名欧盟授权代表，其方式与医疗器械制造商完全相同。 AR 在标签和欧盟符合性声明中都有命名。

EUDAMED 注册

附件 XVI 产品必须在 EUDAMED 中注册。制造商/AR 和产品都必须注册。

上市后监督

需要持续的上市后监测系统，包括上市后临床随访 (PMCF) 计划或不进行 PMCF 的理由，以及定期安全更新报告 (PSUR)。

过渡和合规时间表

Many Annex XVI products that were on the EU market before MDR entered into force are in a transition period.情况很复杂：

的产品 以前未受监管（例如纯粹的美容填充剂、减脂装置）在祖父中没有预先存在的证书
的 通用规格 定义了制造商必须证明合规性的日期
产品在（或继续）投放欧盟市场之前必须符合 MDR 和适用的 CS

⚠ 市场监管正在积极针对附件 XVI 产品 欧盟国家主管当局越来越多地针对不符合 MDR 附件 XVI 的美容诊所和激光、IPL 和填充产品制造商。不要认为现有的非监管状态可以保护您。

如何启动附件 XVI 合规项目

确认您的产品组 — 验证您的产品属于附件 XVI 六个组中的哪一组，以及它是否也符合医疗器械的资格（在这种情况下适用不同的规则）
获取适用的通用规范 — 委员会法规 (EU) 2022/2346 及其修正案是您的技术框架
聘请监管顾问 — 附件十六是一个相对较新且复杂的领域；从一开始就有专家指导，避免代价高昂的错误
选择并聘请公告机构 — 容量有限；早点开始
构建技术文档 — 风险管理、临床数据、按照 CS 要求的性能测试
申请NB评估 — 提交申请及证明文件
如果是非欧盟制造商，请指定欧盟 AR — 投放市场前强制要求

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常见问题解答

MDR 附件 XVI 涵盖哪些产品？

六组：(1) 美容隐形眼镜，(2) 用于解剖修饰的植入物，(3) 真皮/注射填充剂，(4) 减脂设备，(5) 用于美容的高强度光/激光设备，(6) 脑刺激设备。

附件 XVI 设备是否需要公告机构？

是 — 所有附件 XVI 产品都要求公告机构参与合格评定，类似于 III 类医疗器械。

MDR 附件 XVI 何时开始适用？

MDR 附件 XVI 适用于 MDR 2017/745。通用规范已发布，定义了每个产品组的具体合规日期和技术要求。

附件 XVI 器械是否需要临床数据？

是的。适用的通用规范定义了临床数据要求。必须根据临床评估以及（如果需要）上市后临床随访来证明可接受的利益-风险概况。