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选择错误的公告机构 - 或在不了解其范围的情况下进行申请 - 可能会花费您数月和数千欧元。本指南将引导您了解如何寻找、评估和聘用适合您的产品和指令的 NB。
A 公告机构 (NB) 是欧盟成员国指定的根据特定欧盟立法进行第三方合格评定的组织。公告机构是独立的、经过认可的组织（而非政府机构），负责在 CE 标志之前或期间评估产品是否符合欧盟安全和性能要求。
并非每个 CE 标记路线都需要公告机构。但对于风险较高的产品，包括 IIa、IIb 和 III 类医疗器械、某些个人防护用品类别、高于特定阈值的压力设备以及机械法规附件 I 涵盖的机械，公告机构的参与在法律上是强制性的。
仅官方指定并列在 NANDO 数据库（新方法通知和指定组织）可以合法颁发欧盟证书。来自非认证机构的证书对于 CE 标志而言不具有法律效力。
当适用的欧盟指令或法规要求对您产品的风险等级或类别进行第三方合格评定时，您需要公告机构：
官方的起点是 NANDO 数据库 (ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando)。您可以通过以下方式搜索：
对于医疗设备，EUDAMED 数据库还列出了指定的NB及其认证范围。建议 MDR/IVDR 应用程序交叉引用两者。
NANDO 搜索按指定范围返回公告机构 — 这很重要。指定用于 IIa 类一般医疗器械的机构不一定指定用于 III 类植入物，即使它们是同一组织。请务必验证特定范围是否与您的产品相匹配。
必须为您的确切指令、产品类别和合格评定模块指定 NB。根据您的特定产品分类在 NANDO 中验证这一点。
直接问：目前从申请到首次审核的时间是多少？对于 MDR 设备，一些 NB 给出的初始评估时间为 12-18 个月。这是最大的时间线驱动因素。
NB 专业化。在主动植入设备方面拥有丰富经验的机构与专注于 IVD 仪器的机构不同。将 NB 的跟踪记录与您的产品类型相匹配。
虽然该证书是欧盟范围内的，但一些 NB 与特定国家主管当局有更牢固的关系。这对于上市后监督互动很重要。
请求召开提交前会议。评估响应能力、反馈的清晰度以及他们处理问题的方式。 NB 沟通不良可能会导致您的项目延长数月时间。
NB 费用差异很大。获取详细报价——申请审核、审核费用、证书颁发、年度监督费用以及审核期间发现的不合格项的额外费用。
自MDR 2017/745全面生效以来，医疗器械行业面临着重大挑战 公告机构能力危机。根据之前的MDD，有超过50个国家指定用于医疗器械。根据 MDR，目前指定的机构不到 25 个，其中一些机构对于复杂设备的容量极其有限。
对制造商的实际影响：
大多数公告机构提供（并且经常要求）提交前会议 在接受正式申请之前。这次会议有几个目的：
准备提交前会议，并提供清晰的产品描述、预期目的、风险分类理由以及合格评定方法摘要。监管顾问可以帮助有效地构建此演示文稿。
您可以将您的认证从一个公告机构转移到另一个公告机构。原因包括： NB 失去其指定、在其他地方提供更好的服务或定价，或者 NB 不再涵盖您扩展的产品范围。
转移过程涉及新的 NB 审查现有文件，并可能进行部分或全部重新评估。必须通知即将发出的 NB。计划 3-6 个月以实现顺利转移。如果证书仍然有效，您的产品在转让期间可以继续留在市场上。