非欧盟制造商进入欧盟市场：完整的合规路线（2026 年）

本指南的读者对象

本指南是为位于 欧盟以外- 包括土耳其、以色列、英国（脱欧后）、乌克兰、塞尔维亚、美国、加拿大、中国、日本、韩国、印度和所有其他非欧洲经济区国家的公司 - 希望将其产品合法且可持续地投放到欧盟市场的公司。

如果您是初创公司、OEM 或首次探索欧盟市场准入的老牌制造商，本指南将为您提供在开始咨询、测试和认证之前所需的合规路线图。

核心原则：欧盟市场准入需要欧盟合规

欧盟运营 产品安全和合规体系 适用于在 EEA 内销售的所有产品，无论其制造地在哪里。作为非欧盟制造商，您不能简单地将产品运送给欧盟买家并让他们处理合规性问题 - 对于大多数受监管的产品类别，您承担制造商的法律义务，即使是来自欧盟以外的制造商。

欧盟合规体系围绕三大支柱构建：

• CE 标志 — 证明您的产品符合适用的欧盟要求
• 欧盟监管联系人 — 在欧盟任命合适的法定代表
• 上市后义务 — 监控您的产品上市后的情况

第 1 步：确定您产品的监管类别

欧盟合规途径完全取决于您的产品是什么。欧盟对大多数产品类别都有特定部门的立法。您的首要任务是确定适用哪些指令或法规：

第 2 步：任命欧盟授权代表（如需要）

对于大多数受监管的产品领域，非欧盟制造商必须指定一名 欧盟授权代表 (AR) 在将产品投放到欧盟市场之前。 AR 是在欧盟成立的法人实体，充当当局、公告机构和市场监督的监管联络点。

AR 义务适用于以下非欧盟制造商：

• MDR 2017/745（第 11 条）— 医疗器械
• IVDR 2017/746 — 体外诊断
• 一般产品安全法规 (GPSR) 2023/988 — 自 2024 年 12 月 13 日起，所有消费品
• 各种其他行业法规

AR 在您的符合性声明和产品标签上命名。他们与您一起承担法律责任——这就是为什么选择有能力、经验丰富的 AR 至关重要。

第 3 步：了解欧盟进口商的义务

如果您通过位于欧盟的经销商或进口商进行销售，您的欧盟 进口商 还承担大多数欧盟产品法规下的合规义务。进口商必须：

• 验证制造商已执行适用的合格评定
• 验证制造商已起草技术文件和 DoC
• 确保产品带有 CE 标志和所需标签
• 将他们的姓名和地址粘贴到产品或随附文档上
• 保留一份 DoC 副本，并根据要求将其提供给市场监管部门
• 向当局报告不合规或不安全的产品

第 4 步：获得 CE 标志

CE 标志表明您的产品符合适用的欧盟立法的基本要求。路线因产品而异：

• 自我声明 — 编制技术文档、应用协调标准、颁发 DoC、加贴 CE 标志。
• 公告机构评估 — 指定的第三方检查您的产品、技术文件和/或质量体系。高风险产品需要。

→ 查看完整指南：CE 标志流程 — 分步

第 5 步：在 EUDAMED（医疗器械）中注册

如果您的产品是医疗器械或 IVD，您必须在 EUDAMED — 欧洲医疗设备数据库。注册涵盖参与者（制造商、AR、进口商）和设备（UDI、设备级数据、证书）。您的 EU AR 代表您管理 EUDAMED 注册。

第 6 步：标签要求

• CE 标志（正确的尺寸和格式）
• 制造商名称和注册地址
• 欧盟授权代表名称和地址（带有 AR 符号，适用于医疗器械）
• 欧盟进口商名称和地址（由进口商粘贴或由制造商预先打印）
• 产品标识（型号、类型、批次/序列号）
• 国家/地区特定语言要求（当地语言的 IFU）
• 根据适用的统一标准的安全警告

国家/地区特定注意事项

国家/地区	关键考虑因素	优先扇区
土耳其	土耳其-欧盟关税同盟涵盖大部分工业品；医疗器械除了CE之外还需要TITCK注册	医疗器械、机械、电子
以色列	医疗器械与 CE 一起需要在以色列卫生部注册； ILAC 认可的测试实验室	医疗设备、电子、国防
英国	英国脱欧后：欧盟市场需要 EU AR；针对英国市场的单独 UKCA/UKRP	医疗器械、机械、消费品
中国	寻求欧盟市场准入的强大制造基础； NMPA和CE是分开注册的	电子、个人防护装备、医疗器械、机械
美国/加拿大	FDA/加拿大卫生部的批准不会取代 CE 标志；需要单独的欧盟路线	医疗器械、体外诊断
印度	CDSCO 和 BIS 批准与欧盟 CE 是分开的；医疗器械的欧盟 AR 要求	医疗设备、电子产品、纺织品
乌克兰/塞尔维亚	欧盟加入进程正在进行中；当前位置非欧盟 — 需要 EU AR	机械、电子、食品接触材料

建立您的欧盟合规团队

作为非欧盟制造商进入欧盟市场通常需要一支专业合作伙伴团队。根据您的产品和市场，这可能包括：

常见问题解答