Base di conoscenze normative

Guide normative dell'UE

Guide pratiche e approfondite per produttori, esportatori e team di conformità che affrontano l'accesso al mercato dell'UE: dalle nozioni di base sulla marcatura CE a MDR, IVDR e agli obblighi dei rappresentanti autorizzati.

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CE Marcatura e valutazione della conformità

CE Processo di marcatura: Guida passo passo

Quale direttiva si applica, percorsi di valutazione della conformità, documentazione tecnica, Dichiarazione di conformità, costi e tempistiche tipici.

Documentazione tecnica per la marcatura CE.

Cosa contiene la documentazione tecnica, MDR requisiti dell'Allegato II, lista di controllo GSPR, gestione del rischio ed errori comuni da evitare.

Come selezionare un organismo notificato

Database NANDO, ambito della designazione, problemi di capacità MDR, riunioni pre-presentazione e domande chiave da porre prima della domanda.

Dispositivi medici (MDR)

Rappresentante autorizzato UE ai sensi di MDR

Chi deve nominare un AR, cosa fa, requisiti dell'etichetta, come scegliere il AR giusto ed elementi essenziali del contratto di mandato.

Allegato XVI Dispositivi estetici ai sensi di MDR

I sei gruppi di prodotti senza scopo medico coperti dall'allegato XVI MDR: filler, laser, impianti, riduzione del grasso e obblighi di conformità.

EUDAMED 2026 — Guida alle azioni urgenti

EUDAMED fasi obbligatorie, registrazione SRN, database dei dispositivi UDI, registrazione del certificato NB e la lista di controllo completa delle azioni per i produttori MDR/IVDR.

Tempistiche di Certificazione MDR e IVDR

Dati ufficiali di monitoraggio della Commissione Europea sull'arretrato degli Organismi Notificati MDR/IVDR, sulle tempistiche di certificazione e sui tassi di ritiro dei prodotti — con fonti e avvertenze.

Diagnostica in vitro (IVDR)

IVDR Guida alla certificazione

IVDR classificazione dei dispositivi (Class A–D), requisiti dell'organismo notificato, valutazione delle prestazioni, laboratori di riferimento dell'UE e scadenze di transizione.

Ingresso nel mercato UE e rappresentanti autorizzati

Ingresso nel mercato UE per i produttori extra-UE

Percorso di conformità completo per i produttori al di fuori dell'UE: marcatura CE, AR, obblighi dell'importatore, EUDAMED, etichettatura e note specifiche per paese.

Rappresentante autorizzato UE (EAR) Servizi

Quali regolamenti richiedono un AR, obblighi MDR/IVDR, espansione GPSR, CH-REP vs UKRP e come valutare i fornitori di servizi AR.

Ingresso nel mercato UE: guida generale

Panoramica concisa del sistema di conformità UE per i produttori extra-UE: i tre pilastri, le categorie normative e la creazione del team di conformità.

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