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Compliance Platform
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Guide pratiche e approfondite per produttori, esportatori e team di conformità che affrontano l'accesso al mercato dell'UE: dalle nozioni di base sulla marcatura CE a MDR, IVDR e agli obblighi dei rappresentanti autorizzati.
Quale direttiva si applica, percorsi di valutazione della conformità, documentazione tecnica, Dichiarazione di conformità, costi e tempistiche tipici.
Cosa contiene la documentazione tecnica, MDR requisiti dell'Allegato II, lista di controllo GSPR, gestione del rischio ed errori comuni da evitare.
Database NANDO, ambito della designazione, problemi di capacità MDR, riunioni pre-presentazione e domande chiave da porre prima della domanda.
Chi deve nominare un AR, cosa fa, requisiti dell'etichetta, come scegliere il AR giusto ed elementi essenziali del contratto di mandato.
I sei gruppi di prodotti senza scopo medico coperti dall'allegato XVI MDR: filler, laser, impianti, riduzione del grasso e obblighi di conformità.
EUDAMED fasi obbligatorie, registrazione SRN, database dei dispositivi UDI, registrazione del certificato NB e la lista di controllo completa delle azioni per i produttori MDR/IVDR.
Dati ufficiali di monitoraggio della Commissione Europea sull'arretrato degli Organismi Notificati MDR/IVDR, sulle tempistiche di certificazione e sui tassi di ritiro dei prodotti — con fonti e avvertenze.
Quali regolamenti richiedono un AR, obblighi MDR/IVDR, espansione GPSR, CH-REP vs UKRP e come valutare i fornitori di servizi AR.
Panoramica concisa del sistema di conformità UE per i produttori extra-UE: i tre pilastri, le categorie normative e la creazione del team di conformità.
Descrivi il prodotto e il tuo obiettivo di conformità. ECP inoltra la richiesta a organismi notificati, organismi di certificazione e laboratori di prova adatti alla tua esigenza specifica.
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