Servizi del rappresentante autorizzato UE (EAR): Guida completa per i produttori non UE

Che cos'è un rappresentante autorizzato dell'UE?

UN Rappresentante autorizzato UE (UE AR) è una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione Europea designata da un produttore extra-UE ad agire per suo conto in relazione a specifici obblighi normativi previsti dalla legislazione UE.

L'UE AR non è un distributore, importatore o partner logistico: è un ruolo giuridico e regolamentare con responsabilità definite e responsabilità legale. L'AR è menzionato nella Dichiarazione di conformità UE, sull'etichetta del prodotto (ove richiesto) e nei database UE pertinenti (ad esempio EUDAMED per i dispositivi medici).

Lo scopo principale dell'AR dell'UE è fornire alle autorità di regolamentazione dell'UE un punto di contatto legale stabilito nell'UE, qualcuno che possano contattare per discutere di conformità, richiedere documentazione o intraprendere azioni di applicazione quando necessario.

Quali regolamenti UE richiedono un rappresentante autorizzato?

UE AR, CH-REP e UKRP: qual è la differenza?

Alcune società di servizi di regolamentazione possono agire in tutti e tre i ruoli. Tuttavia, verifica che siano effettivamente stabiliti in ciascuna giurisdizione, e non semplicemente agendo tramite un subappaltatore senza una presenza reale in quel territorio.

MDR/IVDR Rappresentante autorizzato UE: obblighi principali

Ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 3 MDR e dell'articolo 11, paragrafo 3 IVDR, l'UE AR si assume i seguenti obblighi insieme al produttore:

• Registrati in EUDAMED come attore e collegati a ciascun dispositivo che rappresenta
• Essere indicato sull'etichetta del dispositivo con il simbolo AR prescritto
• Essere nominato nella Dichiarazione di conformità UE
• Conservare una copia dell'DoC e della documentazione tecnica, a disposizione delle autorità su richiesta
• Cooperare con le autorità competenti in materia di vigilanza, azioni correttive di sicurezza sul campo e sorveglianza del mercato
• Segnalare sospetti incidenti gravi alle autorità competenti interessate in cui è stabilito AR.
• Informare immediatamente il produttore se il dispositivo presenta rischi o non è conforme
• Terminare il mandato e avvisare le autorità se il produttore non adempie agli obblighi

GPSR Obblighi della persona responsabile dell'UE

Ai sensi del Regolamento sulla Sicurezza Generale dei Prodotti (GPSR) 2023/988, la Persona Responsabile UE (che agisce come equivalente AR UE) deve:

• Verificare che il prodotto sia accompagnato dalle informazioni e istruzioni di sicurezza richieste
• Conservare una copia della Dichiarazione di conformità o della Dichiarazione di prestazione
• Cooperare con le autorità di vigilanza del mercato e fornire tutte le informazioni necessarie per dimostrare la sicurezza del prodotto
• Informare il produttore e le autorità dei prodotti non sicuri
• Avere il nome e i dettagli di contatto visibili sul prodotto o sulla sua confezione

Ciò vale per tutti i prodotti di consumo – giocattoli, elettronica, articoli per la casa, abbigliamento, attrezzature sportive – e non solo per le categorie contrassegnate da CE o regolamentate.

Cosa cercare in un fornitore di servizi AR dell'UE

Istituzione legale

L'AR deve essere una persona giuridica stabilita nell'UE con un indirizzo registrato, non semplicemente un ufficio virtuale o una casella di posta. In caso di sorveglianza del mercato o di azioni coercitive, le autorità devono essere in grado di raggiungere l'AR e intraprendere azioni legali, se necessario.

Competenza normativa

Un AR per un dispositivo impiantabile Class III richiede una conoscenza approfondita di MDR. Un AR per beni di consumo generali sotto GPSR necessita di un profilo diverso. Abbina l'esperienza del fornitore al tuo prodotto e al tuo quadro normativo.

Capacità di risposta agli incidenti

Gli AR devono essere raggiungibili e reattivi quando le autorità li contattano, anche la sera e nei fine settimana in situazioni urgenti. Chiedi informazioni sul processo di risposta agli incidenti e sulla disponibilità.

Accesso alla documentazione tecnica

Secondo MDR/IVDR, AR deve avere accesso alla documentazione tecnica ed essere in grado di fornirla alle autorità entro i tempi richiesti. Assicurati che il tuo accordo AR includa un protocollo chiaro per l'accesso alla documentazione.

Termini contrattuali

Esamina attentamente gli accordi di mandato: ambito dei dispositivi coperti, periodo di preavviso di risoluzione, ripartizione delle responsabilità e cosa succede se la società AR cessa le attività o perde lo status normativo.

L'accordo di mandato

La base formale per la relazione UE AR è a contratto di mandato scritto tra il produttore e AR. Per i dispositivi MDR/IVDR, il mandato deve essere in vigore prima che il dispositivo venga immesso sul mercato dell'UE.

Un accordo di mandato completo dovrebbe specificare:

• Elenco esplicito dei dispositivi coperti (per nome del dispositivo, modello e UDI ove applicabile)
• Ambito delle responsabilità di AR.
• Diritti e protocollo di accesso alla documentazione
• Obblighi e procedure di segnalazione di incidenti e vigilanza
• Condizioni di risoluzione e periodo di preavviso (tipicamente 30-90 giorni)
• Obblighi in caso di risoluzione (ad esempio notifica alle autorità)
• Legge applicabile e giurisdizione
• Disposizioni sulla riservatezza

Domande frequenti