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Scegliere l’organismo notificato sbagliato, o presentare domanda senza comprenderne la portata, può costare mesi e migliaia di euro. Questa guida ti spiega come trovare, valutare e coinvolgere il giusto NB per il tuo prodotto e la tua direttiva.
UN Organismo notificato (NB) è un'organizzazione designata da uno Stato membro dell'UE per effettuare la valutazione della conformità da parte di terzi ai sensi della specifica legislazione dell'UE. Gli Organismi Notificati sono organizzazioni indipendenti e accreditate, non agenzie governative, che valutano se i prodotti soddisfano i requisiti di sicurezza e prestazione dell'UE prima o durante la marcatura CE.
Non tutti i percorsi di marcatura CE richiedono un organismo notificato. Ma per i prodotti ad alto rischio - inclusi i dispositivi medici Class IIa, IIb e III, alcune categorie PPE, attrezzature a pressione superiori a soglie specifiche e macchinari coperti dall'allegato I del regolamento macchine - il coinvolgimento di un organismo notificato è legalmente obbligatorio.
Solo gli organismi ufficialmente designati ed elencati nel Banca dati NANDO (Organizzazioni notificate e designate del nuovo approccio) possono rilasciare legalmente certificati UE. Un certificato rilasciato da un organismo non notificato non ha validità legale ai fini della marcatura CE.
È necessario un organismo notificato quando la direttiva o il regolamento UE applicabile richiede una valutazione della conformità da parte di terzi per la classe o categoria di rischio del prodotto:
Il punto di partenza ufficiale è il Banca dati NANDO (ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando). Puoi cercare per:
Per i dispositivi medici, l EUDAMED il database elenca anche gli ON designati e il loro ambito di certificazione. Si consiglia di fare riferimenti incrociati ad entrambi per le applicazioni MDR/IVDR.
La ricerca NANDO restituisce gli organismi notificati in base al loro ambito di designazione, il che è fondamentale. Un organismo designato per Class IIa dispositivi medici generali non è necessariamente designato per Class III impiantabili, anche se appartengono alla stessa organizzazione. Verifica sempre che l'ambito specifico corrisponda al tuo prodotto.
L'NB deve essere designato per la direttiva esatta, la categoria di prodotto e il modulo di valutazione della conformità. Verificalo in NANDO rispetto alla classificazione specifica del tuo prodotto.
Chiedi direttamente: qual è il tempo di attesa attuale dalla domanda alla prima revisione? Per i dispositivi MDR, alcuni organismi notificati indicano 12-18 mesi per gli intervalli di valutazione iniziali. Questo è il singolo più grande driver della timeline.
Gli NB sono specializzati. Un organismo con una profonda esperienza negli impianti impiantabili è diverso da uno focalizzato sugli strumenti IVD. Abbina il track record di NB al tuo tipo di prodotto.
Sebbene il certificato sia valido a livello europeo, alcuni organismi notificati hanno rapporti più forti con specifiche autorità nazionali competenti. Ciò è importante per le interazioni di sorveglianza post-commercializzazione.
Richiedi un incontro preliminare alla presentazione. Valutare la reattività, la chiarezza del feedback e il modo in cui gestiscono le domande. Una scarsa comunicazione NB può aggiungere mesi al tuo progetto.
Le commissioni di NB variano in modo significativo. Ottieni preventivi dettagliati: revisione della domanda, tariffe di audit, emissione di certificati, tariffe di sorveglianza annuali e costi aggiuntivi per le non conformità rilevate durante la revisione.
Dall’entrata in vigore del MDR 2017/745, l’industria dei dispositivi medici ha dovuto far fronte ad un significativo Crisi di capacità dell'organismo notificato. Nella precedente MDD erano oltre 50 gli ON designati per i dispositivi medici. Secondo MDR, sono attualmente designati meno di 25 organismi, alcuni dei quali hanno una capacità estremamente limitata per dispositivi complessi.
Le implicazioni pratiche per i produttori:
La maggior parte degli Organismi Notificati offrono (e spesso richiedono) a incontro pre-presentazione prima di accettare una domanda formale. Questo incontro ha diversi scopi:
Preparati per la riunione di pre-presentazione con una descrizione chiara del prodotto, lo scopo previsto, la giustificazione della classificazione del rischio e un riepilogo del tuo approccio alla valutazione della conformità. Un consulente normativo può aiutare a strutturare questa presentazione in modo efficace.
È possibile trasferire la propria certificazione da un Organismo Notificato ad un altro. I motivi includono: NB perdita della sua designazione, servizio o prezzi migliori altrove oppure NB non copre più la gamma di prodotti ampliata.
Il processo di trasferimento prevede che il nuovo NB riveda la documentazione esistente e potenzialmente effettui una rivalutazione parziale o totale. L'NB uscente deve essere notificato. Pianifica 3-6 mesi per un trasferimento regolare. Il tuo prodotto può rimanere sul mercato durante il trasferimento se i certificati rimangono validi.
Invia la tua richiesta su ECP: descrivi il tuo prodotto, la direttiva applicabile e la classe del dispositivo. Ti mettiamo in contatto con Organismi Notificati e consulenti di certificazione che coprono il tuo ambito specifico.
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