Cos'è EUDAMED?
EUDAMED (Database europeo sui dispositivi medici) è il database normativo centrale dell'UE per i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro. È stabilito ai sensi Articolo 33 del MDR 2017/745 E Articolo 30 del IVDR 2017/746 e gestito dalla Commissione Europea.
EUDAMED è l'unica fonte attendibile per le informazioni normative sull'intero ciclo di vita dei dispositivi dell'UE. Memorizza e interconnette:
- Dati dell'operatore economico (attore). — produttori, mandatari, importatori
- Dati di registrazione del dispositivo — UDI-DI di base, descrizioni dei dispositivi, scopi previsti
- UDI dati — tutte le assegnazioni UDI-DI e UDI-PI a livello di dispositivo
- Certificati dell'organismo notificato — rilasciato, modificato, sospeso, ritirato
- Indagini cliniche e studi delle prestazioni
- Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione — segnalazioni di incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza sul campo
- Informazioni sulla vigilanza del mercato — azioni e decisioni delle autorità nazionali
EUDAMED è accessibile alle autorità di regolamentazione, agli organismi notificati e, per alcuni moduli, al pubblico in generale. Molti moduli sono ora completamente attivi e la registrazione non è più facoltativa.
⚠ È necessaria un'azione immediata
Se la tua organizzazione non si è ancora registrata come operatore economico in EUDAMED e non ha ottenuto un SRN (Numero di registrazione unico), potresti essere in violazione degli obblighi di MDR/IVDR in questo momento. La registrazione dell'operatore economico è obbligatoria da quando la normativa è diventata applicabile.
EUDAMED Moduli: stato e date obbligatorie
EUDAMED è stato progettato come sei moduli interconnessi, implementati in fasi. La tabella seguente mostra lo stato attuale di ciascun modulo:
| Modulo | Ambito | Stato (2026) |
|---|
| Registrazione dell'attore | Operatori economici: produttori, AR, importatori. Emette il SRN. | Obbligatorio: in vigore dal 2021 |
| UDI / Registrazione del dispositivo | Registrazione UDI-DI di base; descrizione del dispositivo e scopo previsto. | Obbligatorio — MDR 2021 / IVDR 2022 |
| Certificati dell'organismo notificato | Tutti i certificati MDR/IVDR emessi, modificati o ritirati dagli ON. | Obbligatorio: in vigore dal 2021 |
| Indagini cliniche e studi sulle prestazioni | Registrazione di indagini cliniche (MDR Art. 62+) e studi delle prestazioni (IVDR Art. 58+). | Obbligatorio per nuove indagini |
| Vigilanza e sorveglianza post-mercato | Rapporti su incidenti gravi, rapporti sulle tendenze, FSCA. | Obbligatorio per gli eventi applicabili |
| Sorveglianza del mercato | Decisioni delle autorità nazionali, ritiri di dispositivi, restrizioni. | Utilizzo da parte dell'autorità competente |
Passaggio 1: registrarsi come operatore economico (ottieni SRN)
Il primo passaggio obbligatorio per ogni produttore è registrarsi in EUDAMED come an operatore economico e ottenere a Numero di registrazione unico (SRN). Questo vale per:
- Produttori stabilito nell’UE: registrati direttamente
- Produttori extra UE — il rappresentante autorizzato UE nominato registra per loro conto e ottiene il SRN
- Importatori — registrarsi separatamente come importatori in EUDAMED
Si fa riferimento a SRN sull'etichetta del dispositivo, nella documentazione tecnica, nelle applicazioni NB e nei record di registrazione del dispositivo. Senza un SRN, le fasi di conformità a valle non possono essere completate.
Produttori extra UE: Il tuo rappresentante autorizzato UE (AR) si registra in EUDAMED per tuo conto. L'AR ottiene l'SRN, che viene quindi collegato ai tuoi dispositivi. Assicurati che il tuo contratto di mandato copra esplicitamente gli obblighi di registrazione EUDAMED.
Passaggio 2: registrare tutti i dispositivi (base UDI-DI)
Ogni dispositivo immesso sul mercato UE sotto MDR o IVDR deve essere registrato in EUDAMED presso Base UDI-DI livello. L'UDI-DI di base è l'identificatore primario che raggruppa le varianti del dispositivo che condividono lo stesso scopo previsto, classe di rischio, progettazione essenziale e caratteristiche di produzione.
La registrazione al livello Base UDI-DI acquisisce:
- Nome del dispositivo e nome commerciale
- MDR/IVDR classificazione del rischio e regola di classificazione applicata
- Scopo previsto
- Se il dispositivo contiene una sostanza medicinale, tessuti umani/animali o sostanze CMR
- Se il dispositivo è monouso, impiantabile o per test decentrati (IVDR)
- Procedura di valutazione della conformità applicata
- Riferimento all'SRN del produttore (e all'AR per i produttori extra-UE)
- EUDAMED UDI-DI e Basic associato UDI-DI
⚠ UDI soggetto emittente richiesto
Prima di registrarsi in EUDAMED, i produttori devono assegnare un UDI a ciascun dispositivo attraverso uno dei quattro enti emittenti designati UDI accettati dall'UE: GS1, HIBCC, ICCBBA o IFA GmbH. Il sistema UDI (UDI-DI + UDI-PI) deve essere applicato a tutte le etichette e gli imballaggi applicabili del dispositivo.
Passaggio 3: registrazione dei certificati degli organismi notificati
Tutti i certificati dell'Organismo Notificato emessi ai sensi di MDR e IVDR devono essere registrati in EUDAMED dal Organismo notificato si. Tuttavia, i produttori devono garantire che il loro NB adempia a tale obbligo: i dati del certificato in EUDAMED devono essere coerenti con la documentazione tecnica del produttore e i registri di registrazione del dispositivo.
I certificati registrati in EUDAMED includono:
- Certificati di esame UE del tipo (allegato IX, X)
- Certificati del Sistema di Gestione della Qualità (Allegato IX)
- Certificati di valutazione della Documentazione Tecnica (Allegato X)
- Tutte le modifiche, sospensioni, restrizioni e ritiri dei certificati
I produttori devono verificare che il loro NB abbia caricato tutti i certificati pertinenti e che il record EUDAMED corrisponda al certificato fisico: le discrepanze possono causare problemi con le ispezioni di sorveglianza del mercato e la registrazione del prodotto.
Passaggio 4: UDI Assegnazione e registrazione a livello di dispositivo
Oltre al UDI-DI di base, i produttori devono registrarsi tutti gli UDI-DI per ogni configurazione del dispositivo, dimensione del pacchetto e variante di etichettatura in EUDAMED. Questo è talvolta chiamato "albero UDI completo":
Base UDI-DI
Raggruppa tutte le varianti con le stesse caratteristiche essenziali. Richiesto per la voce di registrazione del dispositivo EUDAMED.
UDI-DI
Identifica una configurazione specifica del dispositivo (dimensioni, sterilità, numero di confezioni). Applicato sulle etichette dei singoli prodotti.
UDI-PI
Identificatore della produzione: numero di lotto/batch, numero di serie, data di produzione. Applicato a livello di unità sull'etichetta.
Tutti i UDI-DI (unità, pacchetto, imballaggio di livello superiore) devono essere registrati in EUDAMED e collegati al UDI-DI base. Il UDI-PI non è memorizzato centralmente in EUDAMED ma deve apparire sull'etichetta del dispositivo o sulla confezione in formato leggibile dall'uomo e dalla macchina (codice a barre/RFID).
Fase 5: indagini cliniche e studi sulle prestazioni
Se il tuo dispositivo è soggetto a un'indagine clinica ai sensi MDR Capitolo VIo uno studio sulle prestazioni sotto IVDR Capitolo VI, lo studio deve essere registrato in EUDAMED prima che inizi. EUDAMED assegna un Numero Unico di Identificazione (SIN) univoco a ciascuno studio registrato.
La registrazione EUDAMED delle indagini cliniche richiede l'invio del riassunto dello studio, della sinossi del protocollo, delle informazioni sullo sponsor e dei dettagli del dispositivo previsto. I processi di approvazione dell'autorità nazionale competente sono collegati alla registrazione dello studio EUDAMED, pertanto questo passaggio non può essere rinviato.
Conseguenze della non conformità
Il mancato rispetto degli obblighi EUDAMED ha conseguenze normative e commerciali dirette:
- Accesso al mercato bloccato: Le autorità nazionali competenti possono vietare la vendita di dispositivi che non sono registrati in EUDAMED, in particolare laddove SRN è assente sull'etichetta.
- CE contrassegno effettivamente non valido: Un dispositivo senza un'adeguata registrazione EUDAMED - compresi i record dei certificati NB collegati - potrebbe non essere considerato conforme ai fini della vigilanza del mercato, compromettendo il marchio CE.
- Problemi di certificato NB: Gli Organismi Notificati sono tenuti a verificare lo stato di registrazione EUDAMED durante gli audit di sorveglianza e il rinnovo del certificato. Le lacune nei dati EUDAMED possono ritardare o bloccare la ricertificazione.
- Esposizione di importatori e distributori: Gli importatori e i distributori dell'UE che verificano la conformità prima di immettere i prodotti sul mercato possono rifiutarsi di maneggiare dispositivi privi di prova di registrazione EUDAMED.
- Azione esecutiva: Le autorità nazionali hanno la base giuridica per emettere requisiti di azioni correttive, richiami di dispositivi o sanzioni amministrative per la non conformità di EUDAMED ai sensi delle disposizioni di applicazione di MDR/IVDR.
Integrazione con gli obblighi MDR e IVDR.
EUDAMED non è un obbligo autonomo: è la spina dorsale operativa della conformità a MDR e IVDR. Le intersezioni chiave includono:
- Rappresentante autorizzato UE: L'AR è registrato in EUDAMED e collegato al produttore. I produttori non UE non possono registrare dispositivi senza un AR registrato. Vedi il nostro MDR Guida al rappresentante autorizzato.
- Sorveglianza post-mercato: Gli invii di PSUR (Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza) per Class IIa e versioni successive (MDR) e Class B e versioni successive (IVDR) sono collegati ai record di registrazione dei dispositivi EUDAMED.
- Segnalazioni di vigilanza: Le segnalazioni di incidenti gravi e le FSCA vengono archiviate tramite EUDAMED, con riferimenti incrociati al dispositivo registrato (UDI-DI) e al produttore (SRN).
- Documentazione tecnica: Le registrazioni EUDAMED devono essere coerenti con la documentazione tecnica: stesse descrizioni del dispositivo, scopi previsti e logica di classificazione.
- Etichette: MDR L'articolo 10, paragrafo 8, richiede che SRN e UDI appaiano sull'etichetta del dispositivo. I dispositivi non ancora etichettati con SRN dovranno essere aggiornati alla prossima revisione dell'etichettatura.
EUDAMED Lista di controllo delle azioni 2026
Azioni obbligatorie: verifica ciascuna per ogni dispositivo e operatore economico nel tuo portafoglio:
- ✓ Registrati come operatore economico in EUDAMED: ottieni il tuo SRN
- ✓ Se un produttore non UE: confermare che l'UE AR è registrato in EUDAMED con un mandato collegato
- ✓ Assegnare gli UDI (GS1/HIBCC/ICCBBA/IFA) a tutti i dispositivi applicabili
- ✓ Registra tutti i UDI-DI di base in EUDAMED con i dati completi della descrizione del dispositivo
- ✓ Registrare tutti i UDI-DI (unità, pacchetto, livello superiore) collegati al UDI-DI Basic
- ✓ Conferma che NB ha registrato tutti i certificati applicabili in EUDAMED: verificane la coerenza
- ✓ Registrare eventuali indagini cliniche o studi delle prestazioni attivi in EUDAMED
- ✓ Aggiorna le etichette dei dispositivi per includere SRN e UDI (UDI-DI in formato leggibile dall'uomo e dalla macchina)
- ✓ Stabilire un processo per la segnalazione di vigilanza tramite EUDAMED per gli eventi applicabili
- ✓ Per Class IIa+ (MDR) / Class B+ (IVDR): preparare lo PSUR collegato ai record del dispositivo EUDAMED
Considerazioni pratiche per i produttori extra-UE
I produttori non UE devono affrontare sfide particolari con EUDAMED perché non possono registrarsi direttamente: tutte le interazioni EUDAMED rivolte all'UE devono essere condotte o coordinate con i loro Rappresentante autorizzato UE. Punti critici:
- L'AR registra il produttore come operatore economico e ottiene l'SRN — questo SRN deve apparire sull'etichetta del dispositivo
- L'AR deve avere accesso al sistema (account EUDAMED) e la capacità tecnica di gestire le registrazioni dei dispositivi: verificarlo prima di nominare un AR
- Tutti i dati di registrazione del dispositivo devono essere forniti a AR nel formato corretto: stabilire un processo di governance dei dati
- I dati EUDAMED devono essere mantenuti aggiornati: qualsiasi modifica allo scopo previsto, alla classificazione, alla configurazione o al certificato NB deve essere riflessa tempestivamente
- Se modifichi il tuo AR UE, i record EUDAMED devono essere aggiornati immediatamente: le lacune nella copertura AR possono causare interruzioni della conformità
Hai bisogno di aiuto con la registrazione EUDAMED?
ECP mette in contatto i produttori di dispositivi medici con rappresentanti autorizzati UE esperti, consulenti normativi e specialisti UDI che gestiscono la registrazione EUDAMED end-to-end. Invia una richiesta e ricevi proposte strutturate da fornitori verificati.
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Domande frequenti
Cos'è EUDAMED?
EUDAMED (Database europeo sui dispositivi medici) è il database normativo centrale dell'UE per tutti i dispositivi medici e gli IVD ai sensi di MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Memorizza dati su operatori economici, dispositivi (UDI), certificati di organismi notificati, indagini cliniche, eventi di vigilanza e azioni di sorveglianza del mercato.
Cos'è un SRN e chi ne ha bisogno?
L'SRN (Numero di registrazione unico) è un identificatore univoco assegnato a un operatore economico - produttore, rappresentante autorizzato o importatore - registrato in EUDAMED. Ogni produttore (o il suo AR UE per i produttori non UE) deve ottenere un SRN. Deve apparire sulle etichette dei dispositivi ed è menzionato nei certificati NB e nelle registrazioni dei dispositivi.
La registrazione EUDAMED è obbligatoria nel 2026?
Sì. La registrazione dell'attore (SRN) è obbligatoria a partire dall'applicabilità di MDR/IVDR. La registrazione del dispositivo (UDI-DI base) è obbligatoria per tutti i dispositivi MDR dal 2021 e per tutti i dispositivi IVDR dal 2022. La registrazione del certificato è gestita dagli ON, ma i produttori devono verificarne la conformità. Tutti i produttori con dispositivi sul mercato dell’UE devono ora essere conformi.
Cosa succede se un produttore non è registrato in EUDAMED?
La mancata registrazione può comportare il blocco del dispositivo dal mercato da parte delle autorità nazionali competenti, la sospensione della validità del marchio CE, l'impossibilità di mantenere i certificati dell'organismo notificato, il rifiuto da parte di importatori e distributori e azioni di applicazione della regolamentazione comprese sanzioni.
Un produttore non UE può registrarsi direttamente in EUDAMED?
No. I produttori non UE devono nominare un rappresentante autorizzato UE che si registri in EUDAMED per loro conto. L'AR ottiene l'SRN che è collegato al produttore e ai suoi dispositivi. Si tratta di un obbligo obbligatorio ai sensi sia dell'Articolo 11 dell'MDR che dell'Articolo 11 dell'IVDR.
Cos'è un UDI-DI di base?
L'UDI-DI di base è l'identificatore primario di un gruppo di dispositivi che condividono lo stesso scopo previsto, classe di rischio, progettazione essenziale e caratteristiche di produzione. È l'unità di registrazione in EUDAMED: ogni configurazione del dispositivo (UDI-DI) è collegata a un UDI-DI di base. La registrazione al livello Base UDI-DI è obbligatoria per tutti i dispositivi MDR/IVDR.
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