EUDAMED 2026: Cosa devono fare ora i produttori di dispositivi medici

Cos'è EUDAMED?

EUDAMED (Database europeo sui dispositivi medici) è il database normativo centrale dell'UE per i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro. È stabilito ai sensi Articolo 33 del MDR 2017/745 E Articolo 30 del IVDR 2017/746 e gestito dalla Commissione Europea.

EUDAMED è l'unica fonte attendibile per le informazioni normative sull'intero ciclo di vita dei dispositivi dell'UE. Memorizza e interconnette:

• Dati dell'operatore economico (attore). — produttori, mandatari, importatori
• Dati di registrazione del dispositivo — UDI-DI di base, descrizioni dei dispositivi, scopi previsti
• UDI dati — tutte le assegnazioni UDI-DI e UDI-PI a livello di dispositivo
• Certificati dell'organismo notificato — rilasciato, modificato, sospeso, ritirato
• Indagini cliniche e studi delle prestazioni
• Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione — segnalazioni di incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza sul campo
• Informazioni sulla vigilanza del mercato — azioni e decisioni delle autorità nazionali

EUDAMED è accessibile alle autorità di regolamentazione, agli organismi notificati e, per alcune informazioni, al pubblico in generale. L'uso obbligatorio si applica attualmente a quattro dei sei moduli.

EUDAMED Moduli: stato e date obbligatorie

EUDAMED è stato progettato come sei moduli interconnessi, implementati in fasi. La tabella seguente mostra lo stato attuale di ciascun modulo:

Fonte: Panoramica della Commissione Europea EUDAMED.. Per i dispositivi già immessi sul mercato prima dell'uso obbligatorio, cfr infografica sulla transizione della registrazione del dispositivo.

La transizione del certificato è separata: i nuovi certificati MDR/IVDR emessi dal 28 maggio 2026 devono essere registrati in EUDAMED, mentre i certificati applicabili emessi prima dell'uso obbligatorio hanno generalmente una scadenza di registrazione di 28 maggio 2027. Vedi quelli della Commissione tempi di transizione dei certificati e dei dispositivi.

Passaggio 1: registrarsi come operatore economico (ottieni SRN)

Il primo passaggio obbligatorio per ogni produttore è registrarsi in EUDAMED come an operatore economico e ottenere a Numero di registrazione unico (SRN). Questo vale per:

• Produttori stabilito nell’UE: registrati direttamente
• Produttori extra UE — presentare la propria richiesta di registrazione come attore dopo aver nominato un rappresentante autorizzato UE; l'AR verifica la richiesta e il collegamento del mandato
• Importatori — registrarsi separatamente come importatori in EUDAMED

L'SRN è utilizzato nei registri EUDAMED e deve essere dichiarato quando si presenta domanda a un organismo notificato per la valutazione della conformità. Identifica l'operatore economico in tutto il sistema; non è un elemento di etichettatura MDR/IVDR generale.

Passaggio 2: registrare tutti i dispositivi (base UDI-DI)

I produttori devono presentare le informazioni UDI/dispositivo richieste per i dispositivi immessi sul mercato dell'UE in MDR o IVDR. I dispositivi immessi per la prima volta sul mercato dal 28 maggio 2026 devono essere registrati prima dell'immissione; i dispositivi legacy e regolamentari applicabili collocati per la prima volta prima di tale data devono generalmente essere registrati entro il 28 novembre 2026 Base UDI-DI identifica una famiglia di dispositivi e collega i dati del dispositivo a certificati e documentazione tecnica.

La registrazione al livello Base UDI-DI acquisisce:

• Nome del dispositivo e nome commerciale
• MDR/IVDR classificazione del rischio e regola di classificazione applicata
• Scopo previsto
• Se il dispositivo contiene una sostanza medicinale, tessuti umani/animali o sostanze CMR
• Se il dispositivo è monouso, impiantabile o per test decentrati (IVDR)
• Procedura di valutazione della conformità applicata
• Riferimento all'SRN del produttore (e all'AR per i produttori extra-UE)
• EUDAMED UDI-DI e Basic associato UDI-DI

Passaggio 3: registrazione dei certificati degli organismi notificati

Tutti i certificati dell'Organismo Notificato emessi ai sensi di MDR e IVDR devono essere registrati in EUDAMED dal Organismo notificato si. Tuttavia, i produttori devono garantire che il loro [[EUDAMED2]] adempia a tale obbligo: i dati del certificato in EUDAMED devono essere coerenti con la documentazione tecnica del produttore e i registri di registrazione del dispositivo.

I certificati registrati in EUDAMED includono:

• Certificati di esame UE del tipo (allegato IX, X)
• Certificati del Sistema di Gestione della Qualità (Allegato IX)
• Certificati di valutazione della Documentazione Tecnica (Allegato X)
• Tutte le modifiche, sospensioni, restrizioni e ritiri dei certificati

I produttori devono verificare che il loro [[EUDAMED2]] abbia caricato tutti i certificati pertinenti e che il record EUDAMED corrisponda al certificato fisico: le discrepanze possono causare problemi con le ispezioni di sorveglianza del mercato e la registrazione del prodotto.

Passaggio 4: UDI Assegnazione e registrazione a livello di dispositivo

Oltre al UDI-DI di base, i produttori devono registrarsi tutti gli UDI-DI per ogni configurazione del dispositivo, dimensione del pacchetto e variante di etichettatura in EUDAMED. Questo è talvolta chiamato "albero UDI completo":

Tutti i UDI-DI (unità, pacchetto, imballaggio di livello superiore) devono essere registrati in EUDAMED e collegati al UDI-DI di base. Il UDI-PI non è memorizzato centralmente in EUDAMED ma deve apparire sull'etichetta del dispositivo o sulla confezione in formato leggibile dall'uomo e dalla macchina (codice a barre/RFID).

Fase 5: utilizzare gli attuali canali nazionali per gli studi e la vigilanza

Il modulo EUDAMED Investigazioni Cliniche e Studi sulle Prestazioni è ancora in fase di analisi, mentre il modulo Vigilanza e Sorveglianza Post-Market è ancora in fase di sviluppo. Non sono ancora canali EUDAMED obbligatori. Gli sponsor e i produttori devono continuare a seguire le modalità di presentazione nazionali e UE attualmente applicabili fino a quando la Commissione non dichiarerà ciascun modulo funzionante e non verrà raggiunta la data di utilizzo obbligatorio.

Conseguenze della non conformità

Il mancato rispetto degli obblighi EUDAMED ha conseguenze normative e commerciali dirette:

• Misure correttive: Le autorità competenti possono richiedere all'operatore economico di correggere i dati di registrazione mancanti o inesatti e possono utilizzare i loro poteri esecutivi MDR/IVDR qualora la non conformità continui.
• Interruzione dell’accesso al mercato: La mancata registrazione obbligatoria può ritardare i controlli da parte dell'organismo notificato, dell'importatore, del distributore o dell'autorità, anche se la registrazione da sola non determina se un marchio CE è valido.
• Problemi di certificato NB: Gli Organismi Notificati sono tenuti a verificare lo stato di registrazione EUDAMED durante gli audit di sorveglianza e il rinnovo del certificato. Le lacune nei dati EUDAMED possono ritardare o bloccare la ricertificazione.
• Esposizione di importatori e distributori: Gli importatori e i distributori dell'UE che verificano la conformità prima di immettere i prodotti sul mercato possono rifiutarsi di maneggiare dispositivi privi di prova di registrazione EUDAMED.
• Azione esecutiva: Le autorità nazionali hanno la base giuridica per emettere requisiti di azioni correttive, richiami di dispositivi o sanzioni amministrative per la non conformità di EUDAMED ai sensi delle disposizioni di applicazione di MDR/IVDR.

Integrazione con gli obblighi MDR e IVDR.

EUDAMED non è un obbligo autonomo: è la spina dorsale operativa della conformità a MDR e IVDR. Le intersezioni chiave includono:

• Rappresentante autorizzato UE: L'[[EUDAMED3]] è registrato in EUDAMED e collegato al produttore. I produttori non UE non possono registrare dispositivi senza un [[EUDAMED3]] registrato. Vedi il nostro MDR Guida al rappresentante autorizzato.
• Sorveglianza post-mercato: Mantenere i processi PMS e PSUR MDR/IVDR, ma utilizzare i canali di presentazione attualmente applicabili fino a quando il modulo Vigilanza e PMS EUDAMED non diventerà obbligatorio.
• Segnalazioni di vigilanza: Continuare a segnalare incidenti gravi e FSCA attraverso i canali attualmente richiesti dalle autorità competenti.
• Documentazione tecnica: Le registrazioni EUDAMED devono essere coerenti con la documentazione tecnica: stesse descrizioni del dispositivo, scopi previsti e logica di classificazione.
• Etichette: Applicare l'etichettatura UDI in base alle tempistiche basate sulle classi MDR/IVDR e ai requisiti dell'Allegato VI. SRN non è un elemento di etichetta generale.

EUDAMED Lista di controllo delle azioni 2026

Considerazioni pratiche per i produttori extra-UE

I produttori extra-UE si registrano come attori a pieno titolo, ma devono prima nominare un Rappresentante autorizzato UE. L'AR verifica la richiesta di registrazione del produttore e il rapporto di mandato. Punti critici:

• Il produttore presenta la sua richiesta di attore; l'AR verifica le informazioni pertinenti sul mandato prima della convalida da parte dell'autorità competente
• Concordare chi preparerà, invierà e conserverà i dati del dispositivo e documenterà tale responsabilità nel mandato e nella procedura operativa
• Mantenere coerenti i dati del produttore, [[EUDAMED3]], SRN, Basic UDI-DI e del certificato in EUDAMED e nella documentazione tecnica
• I dati EUDAMED devono essere mantenuti aggiornati: qualsiasi modifica allo scopo previsto, alla classificazione, alla configurazione o al certificato [[EUDAMED2]] deve essere riflessa tempestivamente
• Se modifichi il tuo [[EUDAMED3]] UE, i record EUDAMED devono essere aggiornati immediatamente: le lacune nella copertura [[EUDAMED3]] possono causare interruzioni della conformità

Domande frequenti